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Impact du programme de réadaptation sur les patients atteints d'HTAP traités au macitentan.

4 avril 2017 mis à jour par: Soroka University Medical Center

L'impact du programme de thérapie et de réadaptation Macitentan sur la consommation maximale d'oxygène chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire sévère

48 patients, âgés de plus de 18 ans, atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classée OMS III-IV, qui sont tous stables sous traitement par Macitentan (médicament pour traiter les patients atteints d'HTAP), seront recrutés pour l'étude par le biais de l'hypertension pulmonaire (HTP ) clinique du Soroka Medical Center. Les patients seront divisés au hasard en un groupe d'intervention, qui fera de l'exercice deux fois par semaine pendant 12 semaines, supervisé par des physiothérapeutes, et un groupe témoin, qui ne recevra que les médicaments. Les tests seront effectués avant le début du programme d'intervention, 6 semaines après son début, à la fin du programme de 12 semaines et 3 mois après la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

48 patients, âgés de plus de 18 ans, atteints d'HTAP classée OMS III-IV, qui sont tous stables sous traitement par Macitentan, seront recrutés pour l'étude par l'intermédiaire de la clinique PH du Soroka Medical Center. Les patients seront divisés au hasard en groupes d'intervention et de contrôle.

Le groupe d'intervention s'entraînera dans un programme de réadaptation pulmonaire deux fois par semaine, pendant 12 semaines. Le protocole d'exercice comprendra un entraînement en circuit, avec des intervalles d'exercice de 2 à 3 minutes, y compris de l'aérobie et de la musculation, et sera supervisé par des physiothérapeutes. Le groupe témoin continuera à recevoir son traitement Macitentan habituel.

Tous les participants à l'étude subiront des tests avant le début du programme d'intervention, 6 semaines après son début, à la fin du programme de 12 semaines et 3 mois après la fin du programme. Les tests comprendront un test d'effort cardio-pulmonaire, une mesure de la distance de marche de 6 minutes, une évaluation de la classe fonctionnelle de l'OMS, les niveaux de peptide natriurétique cérébral (BNP), un questionnaire EMPHASIS10 (le questionnaire emPHAsis-10 est un court questionnaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans hypertension artérielle pulmonaire), le questionnaire de qualité de vie Short Form-36 (SF-36) et l'échocardiographie.

Une fois la collecte de données terminée, des mesures répétées d'ANOVA à deux voies seront utilisées pour évaluer les changements dans les mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients HTAP groupe 1
  2. Patients Âge > 18 ans,
  3. Patients atteints de l'OMS III
  4. Patients sous traitement par Macitentan qui sont stables sous médication ciblant la maladie depuis au moins 2 mois avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant d'autres comorbidités importantes telles que maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD) ou hémangiomatose capillaire pulmonaire, tumeur maligne, infarctus du myocarde récent au cours des 2 dernières semaines.
  2. Patients sous traitement par d'autres médicaments spécifiques à l'HTAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients stables sous thérapie Macitentan feront de l'exercice deux fois par semaine pendant 12 semaines, supervisés par des physiothérapeutes. Le programme d'exercices comprend des exercices d'aérobie et de musculation, à intervalles de 2 à 3 minutes.
Autre: Programme d'exercices
les patients qui sont stables sous traitement par Macitentan (reçu dans les deux groupes avant l'inscription) et qui feront de l'exercice dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire deux fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Programme de réadaptation
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients stables sous traitement par Macitentan qui continueront à le recevoir, sans exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardio-pulmonaire - mesures de VO2, seuil anaérobie, taux d'échange respiratoire, pouls O2, réserve ventilatoire, fréquence cardiaque, CO2 et O2 de fin d'expiration, rythme de travail, ventilation (VE), VCO2 pendant le test d'effort
Délai: 0-24 semaines
Réponse physiologique à l'exercice
0-24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie : dimensions et pression des ventricules gauche et droit, débit cardiaque, pression artérielle pulmonaire (systolique, diastolique et moyenne), pression capillaire pulmonaire
Délai: 0-12 semaines
Fonction cardiaque
0-12 semaines
Questionnaire EMPHASIS10
Délai: 0-24 semaines
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie
0-24 semaines
Questionnaire SF-36
Délai: 0-24 semaines
Questionnaire de qualité de vie
0-24 semaines
Peptide natriurétique cérébral prohormone N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 0-12 semaines
des niveaux élevés de NT-proBNP peuvent indiquer une insuffisance cardiaque
0-12 semaines
Évaluation de la classe fonctionnelle
Délai: 0-24 semaines
Classe fonctionnelle selon la classification de l'organisation mondiale de la santé (OMS)
0-24 semaines
6 minutes à pied
Délai: 0-24 semaines
Évaluation de la capacité fonctionnelle par un test de marche de 6 minutes
0-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Collaborateurs

University of Haifa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR-026116-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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