Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av rehabiliteringsprogram på PAH-patienter som behandlas med Macitentan.

4 april 2017 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Effekten av Macitentan terapi och rehabiliteringsprogram på maximal syreförbrukning hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertoni

48 patienter, över 18 år, med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO III-IV, som alla är stabila under Macitentan-terapi (läkemedel för behandling av PAH-patienter), kommer att rekryteras till studien genom pulmonell hypertoni (PH) ) klinik vid Soroka Medical Center. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en interventionsgrupp, som kommer att träna två gånger i veckan under 12 veckor, övervakad av sjukgymnaster, och en kontrollgrupp, som endast får medicinen. Tester kommer att utföras före början av interventionsprogrammet, 6 veckor efter det att det har börjat, i slutet av 12-veckorsprogrammet och 3 månader efter avslutat program.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

48 patienter, över 18 år, med PAH klassad som WHO III-IV, som alla är stabila under Macitentan-terapi, kommer att rekryteras till studien genom PH-kliniken vid Soroka Medical Center. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i interventions- och kontrollgrupper.

Interventionsgruppen kommer att träna i ett lungrehabiliteringsprogram två gånger i veckan, under 12 veckor. Träningsprotokollet kommer att innehålla cirkelträning, med 2-3 minuters träningsintervall, inklusive aerobic och styrketräning, och kommer att övervakas av sjukgymnaster. Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga Macitentan-behandling.

Alla studiedeltagare kommer att genomgå tester före början av interventionsprogrammet, 6 veckor efter det att det har börjat, i slutet av 12-veckorsprogrammet och 3 månader efter att programmet avslutats. Testerna kommer att inkludera ett hjärt-lungträningstest, 6 minuters promenadavståndsmätning, WHO funktionsklassutvärdering, nivåer av Brain natriuretic peptide (BNP), EMPHASIS10 frågeformulär (emPHasis-10 frågeformulär är ett kort frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i pulmonell arteriell hypertension), Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsformulär och ekokardiografi.

När datainsamlingen är klar, kommer tvåvägs ANOVA upprepade mätningar att användas för att bedöma förändringarna i resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PAH-patientgrupp 1
  2. Patienternas ålder > 18 år,
  3. Patienter med WHO III
  4. Patienter på Macitentan-behandling som är stabila på sjukdomsinriktad medicin i minst 2 månader före inkludering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan signifikant komorbiditet såsom pulmonell veno-ocklusiv sjukdom (PVOD) eller pulmonell kapillär hemangiomatos, malignitet, nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste 2 veckorna.
  2. Patienter som behandlas med andra PAH-specifika läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som är stabila på Macitentan-terapi kommer att träna två gånger i veckan i 12 veckor, under överinseende av sjukgymnaster. Träningsprogrammet innehåller aerobic och styrkeövningar, med 2-3 minuters mellanrum.
Övrig: Träningsprogram
patienter som är stabila på Macitentan-terapi (mottagna i båda grupperna före inskrivningen) och kommer att träna på ett lungrehabiliteringsprogram två gånger i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • Rehabiliteringsprogram
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som är stabila på Macitentan-terapi som kommer att fortsätta att få den, utan träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt- och lungansträngningstest - mätningar av VO2, anaerob tröskel, andningsutbytesförhållande, O2-puls, andningsreserv, hjärtfrekvens, Endtidal CO2 och O2, arbetshastighet, ventilation (VE), VCO2 under ansträngningstest
Tidsram: 0-24 veckor
Fysiologiskt svar på träning
0-24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi: dimensioner och tryck av vänster och höger kammare, hjärtminutvolym, pulmonellt artärtryck (systoliskt, diastoliskt och medel), pulmonellt kapillärt kiltryck
Tidsram: 0-12 veckor
Hjärtfunktion
0-12 veckor
BETONNING 10 frågeformulär
Tidsram: 0-24 veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet frågeformulär
0-24 veckor
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 0-24 veckor
Enkät om livskvalitet
0-24 veckor
N-terminal prohormon hjärnnatriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 0-12 veckor
höga nivåer av NT-proBNP kan indikera hjärtsvikt
0-12 veckor
Funktionell klassutvärdering
Tidsram: 0-24 veckor
Funktionsklass klassificerad av världshälsoorganisationen (WHO)
0-24 veckor
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 0-24 veckor
Bedömning av funktionskapacitet genom 6 minuters gångtest
0-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbetspartners

University of Haifa

Utredare

  • Huvudutredare: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR-026116-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera