Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van revalidatieprogramma op PAH-patiënten behandeld met Macitentan.

4 april 2017 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

De impact van Macitentan-therapie en revalidatieprogramma op het maximale zuurstofverbruik bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie

48 patiënten ouder dan 18 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO III-IV, die allemaal stabiel zijn onder Macitentan-therapie (medicatie voor de behandeling van PAH-patiënten), zullen worden gerekruteerd voor de studie via de pulmonale hypertensie (PH ) kliniek in Soroka Medical Center. De patiënten worden willekeurig verdeeld in een interventiegroep, die 12 weken lang twee keer per week traint onder begeleiding van fysiotherapeuten, en een controlegroep, die alleen de medicatie krijgt. Testen zullen worden uitgevoerd vóór het begin van het interventieprogramma, 6 weken nadat het is begonnen, aan het einde van het 12 weken durende programma en 3 maanden na het beëindigen van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

48 patiënten, ouder dan 18 jaar, met PAH geclassificeerd als WHO III-IV, die allemaal stabiel zijn onder Macitentan-therapie, zullen via de PH-kliniek in het Soroka Medical Center voor het onderzoek worden gerekruteerd. De patiënten worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen.

De interventiegroep oefent gedurende 12 weken tweemaal per week in een longrevalidatieprogramma. Het oefenprotocol omvat circuittraining, met trainingsintervallen van 2-3 minuten, inclusief aerobic- en krachttraining, en wordt begeleid door fysiotherapeuten. De controlegroep blijft hun gebruikelijke Macitentan-behandeling krijgen.

Alle deelnemers aan de studie ondergaan tests vóór het begin van het interventieprogramma, 6 weken nadat het is begonnen, aan het einde van het programma van 12 weken en 3 maanden na het beëindigen van het programma. De tests omvatten een cardio-pulmonale inspanningstest, meting van de loopafstand van 6 minuten, evaluatie van de functionele klasse van de WHO, niveaus van Brain Natriuretic Peptide (BNP), EMPHASIS10-vragenlijst (emPHasis-10-vragenlijst is een korte vragenlijst voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in pulmonale arteriële hypertensie), Short Form-36 (SF-36) kwaliteit van leven vragenlijst en echocardiografie.

Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden herhaalde ANOVA-metingen in twee richtingen gebruikt om de veranderingen in uitkomstmaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PAH patiënten groep 1
  2. Patiënten Leeftijd > 18 jaar,
  3. Patiënten met WHO III
  4. Patiënten die behandeld worden met Macitentan en stabiel zijn op ziektegerichte medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inclusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere significante comorbiditeit zoals pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD) of pulmonale capillaire hemangiomatose, maligniteit, recent myocardinfarct in de afgelopen 2 weken.
  2. Patiënten die andere PAH-specifieke medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten die stabiel zijn op Macitentan-therapie zullen 12 weken lang tweemaal per week trainen, onder toezicht van fysiotherapeuten. Het oefenprogramma omvat aerobics- en krachtoefeningen, met tussenpozen van 2-3 minuten.
Ander: Oefenprogramma
patiënten die stabiel zijn op Macitentan-therapie (ontvangen in beide groepen vóór inschrijving) en gedurende 12 weken twee keer per week zullen oefenen in een longrevalidatieprogramma
Andere namen:
  • Revalidatie programma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die stabiel zijn op Macitentan-therapie en die deze blijven ontvangen, zonder te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-pulmonale inspanningstest - metingen van VO2, anaërobe drempel, respiratoire uitwisselingsratio, O2-puls, ademhalingsreserve, hartslag, End tidal CO2 en O2, werktempo, ventilatie (VE), VCO2 tijdens inspanningstest
Tijdsspanne: 0-24 weken
Fysiologische reactie op inspanning
0-24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie: afmetingen en druk van linker- en rechterventrikels, cardiale output, pulmonale arteriële druk (systolisch, diastolisch en gemiddeld), pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 0-12 weken
Cardiale functie
0-12 weken
EMPHASIS10 vragenlijst
Tijdsspanne: 0-24 weken
Ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
0-24 weken
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 0-24 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven
0-24 weken
N-terminaal prohormoon hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 0-12 weken
hoge niveaus van NT-proBNP kunnen wijzen op hartfalen
0-12 weken
Functionele klasse-evaluatie
Tijdsspanne: 0-24 weken
Functionele klasse zoals geclassificeerd door de wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
0-24 weken
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 0-24 weken
Beoordeling van de functionele capaciteit door middel van een looptest van 6 minuten
0-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Medewerkers

University of Haifa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOR-026116-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren