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Impacto do Programa de Reabilitação em Pacientes com HAP Tratados com Macitentan.

4 de abril de 2017 atualizado por: Soroka University Medical Center

O impacto da terapia com Macitentan e do programa de reabilitação no pico de consumo de oxigênio em pacientes com hipertensão arterial pulmonar grave

48 pacientes, maiores de 18 anos, com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como OMS III-IV, todos estáveis ​​sob terapia com Macitentan (medicamento para tratamento de pacientes com HAP), serão recrutados para o estudo através da hipertensão pulmonar (HP ) clínica no Soroka Medical Center. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um grupo intervenção, que fará exercícios duas vezes por semana durante 12 semanas, supervisionados por fisioterapeutas, e um grupo controle, que receberá apenas a medicação. Os testes serão realizados antes do início do programa de intervenção, 6 semanas após o início, no final do programa de 12 semanas e 3 meses após o término do programa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

48 pacientes, maiores de 18 anos, com HAP classificada como OMS III-IV, todos estáveis ​​sob terapia com Macitentan, serão recrutados para o estudo através da clínica de PH no Soroka Medical Center. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle.

O grupo de intervenção se exercitará em um programa de reabilitação pulmonar duas vezes por semana, durante 12 semanas. O protocolo de exercícios incluirá treinamento em circuito, com intervalos de exercícios de 2 a 3 minutos, incluindo treinamento aeróbico e de força, e será supervisionado por fisioterapeutas. O grupo de controlo continuará a receber o tratamento habitual com Macitentan.

Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes antes do início do programa de intervenção, 6 semanas após seu início, ao final do programa de 12 semanas e 3 meses após o término do programa. Os testes incluirão um teste de exercício cardiopulmonar, medição da distância de caminhada de 6 minutos, avaliação da classe funcional da OMS, níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP), questionário EMPHASIS10 (o questionário emPHasis-10 é um pequeno questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em hipertensão arterial pulmonar), questionário de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36) e ecocardiografia.

Após a conclusão da coleta de dados, medidas repetidas de ANOVA de duas vias serão usadas para avaliar as mudanças nas medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Avital Keren Abriel, MD
  • Número de telefone: 972 507777618
  • E-mail: avitalab@bgu.ac.il

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HAP grupo 1
  2. Pacientes com idade > 18 anos,
  3. Pacientes com OMS III
  4. Pacientes em tratamento com Macitentan que estão estáveis ​​com medicamentos direcionados à doença por pelo menos 2 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras comorbidades significativas, como doença veno-oclusiva pulmonar (PVOD) ou hemangiomatose capilar pulmonar, malignidade, infarto do miocárdio recente nas últimas 2 semanas.
  2. Pacientes em tratamento com outros medicamentos específicos para HAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes estáveis ​​na terapia com Macitentan farão exercícios duas vezes por semana durante 12 semanas, supervisionados por fisioterapeutas. O programa de exercícios inclui exercícios aeróbicos e de força, com intervalos de 2 a 3 minutos.
Outro: Programa de exercícios
pacientes que estão estáveis ​​na terapia com Macitentan (recebidos em ambos os grupos antes da inscrição) e se exercitarão em um programa de reabilitação pulmonar duas vezes por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Programa de reabilitação
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes estáveis ​​em terapia com Macitentan que continuarão a recebê-la, sem exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício cardiopulmonar - medidas de VO2, limiar anaeróbico, taxa de troca respiratória, pulso de O2, reserva ventilatória, frequência cardíaca, final de CO2 e O2 expirado, taxa de trabalho, ventilação (VE), VCO2 durante o teste de esforço
Prazo: 0-24 semanas
Resposta fisiológica ao exercício
0-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia: dimensões e pressão dos ventrículos esquerdo e direito, débito cardíaco, pressão arterial pulmonar (sistólica, diastólica e média), pressão capilar pulmonar
Prazo: 0-12 semanas
Função cardíaca
0-12 semanas
Questionário EMPHASIS10
Prazo: 0-24 semanas
Questionário de qualidade de vida específico da doença
0-24 semanas
Questionário SF-36
Prazo: 0-24 semanas
Questionário de qualidade de vida
0-24 semanas
Peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 0-12 semanas
altos níveis de NT-proBNP podem indicar insuficiência cardíaca
0-12 semanas
Avaliação de classe funcional
Prazo: 0-24 semanas
Classe funcional conforme classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
0-24 semanas
6 minutos de distância a pé
Prazo: 0-24 semanas
Avaliação da capacidade funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos
0-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Colaboradores

University of Haifa

Investigadores

  • Investigador principal: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOR-026116-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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