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Impatto del programma di riabilitazione sui pazienti affetti da PAH trattati con macitentan.

4 aprile 2017 aggiornato da: Soroka University Medical Center

L'impatto della terapia con macitentan e del programma di riabilitazione sul consumo massimo di ossigeno nei pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare

48 pazienti, di età superiore ai 18 anni, con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificata come WHO III-IV, che sono tutti stabili sotto terapia con macitentan (farmaco per il trattamento dei pazienti con PAH), saranno reclutati nello studio attraverso l'ipertensione polmonare (PH ) clinica presso il Soroka Medical Center. I pazienti saranno divisi casualmente in un gruppo di intervento, che si eserciterà due volte a settimana per 12 settimane, sotto la supervisione di fisioterapisti, e un gruppo di controllo, che riceverà solo il farmaco. I test verranno eseguiti prima dell'inizio del programma di intervento, 6 settimane dopo l'inizio, alla fine del programma di 12 settimane e 3 mesi dopo aver terminato il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

48 pazienti, di età superiore ai 18 anni, con PAH classificata come WHO III-IV, tutti stabili sotto terapia con macitentan, saranno reclutati nello studio attraverso la clinica PH presso il Soroka Medical Center. I pazienti saranno divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo.

Il gruppo di intervento si eserciterà in un programma di riabilitazione polmonare due volte a settimana, per 12 settimane. Il protocollo di esercizio includerà l'allenamento a circuito, con intervalli di 2-3 minuti, compreso l'allenamento aerobico e di forza, e sarà supervisionato da fisioterapisti. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere il consueto trattamento con macitentan.

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test prima dell'inizio del programma di intervento, 6 settimane dopo l'inizio, alla fine del programma di 12 settimane e 3 mesi dopo aver terminato il programma. I test includeranno un test di esercizio cardio-polmonare, la misurazione della distanza percorsa in 6 minuti, la valutazione della classe funzionale dell'OMS, i livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP), il questionario EMPHASIS10 (il questionario emPHasis-10 è un breve questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute in ipertensione arteriosa polmonare), questionario sulla qualità della vita Short Form-36 (SF-36) ed ecocardiografia.

Una volta completata la raccolta dei dati, verranno utilizzate misure ripetute ANOVA a due vie per valutare i cambiamenti nelle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti PAH gruppo 1
  2. Pazienti Età > 18 anni,
  3. Pazienti con OMS III
  4. Pazienti in trattamento con macitentan che sono stabili con farmaci mirati alla malattia per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre comorbidità significative come malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD) o emangiomatosi capillare polmonare, tumore maligno, infarto miocardico recente nelle ultime 2 settimane.
  2. Pazienti in trattamento con altri farmaci specifici per la PAH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti in terapia stabile con macitentan si eserciteranno due volte a settimana per 12 settimane, sotto la supervisione di fisioterapisti. Il programma di esercizi comprende esercizi aerobici e di forza, a intervalli di 2-3 minuti.
Altro: Programma di esercizi
pazienti che sono stabili con la terapia con macitentan (ricevuta in entrambi i gruppi prima dell'arruolamento) e si eserciteranno in un programma di riabilitazione polmonare due volte a settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti stabili in terapia con Macitentan che continueranno a riceverla, senza esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardio-polmonare - misurazioni di VO2, soglia anaerobica, rapporto di scambio respiratorio, polso O2, riserva ventilatoria, frequenza cardiaca, CO2 e O2 di fine espirazione, ritmo di lavoro, ventilazione (VE), VCO2 durante il test da sforzo
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Risposta fisiologica all'esercizio
0-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia: dimensioni e pressione dei ventricoli sinistro e destro, gittata cardiaca, pressione arteriosa polmonare (sistolica, diastolica e media), pressione di incuneamento capillare polmonare
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Funzione cardiaca
0-12 settimane
Questionario EMPHASIS10
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifico per malattia
0-24 settimane
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Questionario sulla qualità della vita
0-24 settimane
Peptide natriuretico cerebrale proormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 0-12 settimane
alti livelli di NT-proBNP possono indicare insufficienza cardiaca
0-12 settimane
Valutazione della classe funzionale
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Classe funzionale secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
0-24 settimane
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 0-24 settimane
Valutazione della capacità funzionale mediante test del cammino di 6 minuti
0-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Collaboratori

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR-026116-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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