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Auswirkung des Rehabilitationsprogramms auf mit Macitentan behandelte PAH-Patienten.

4. April 2017 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Der Einfluss der Macitentan-Therapie und des Rehabilitationsprogramms auf den maximalen Sauerstoffverbrauch bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie

48 Patienten im Alter von über 18 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO III-IV, die alle unter einer Macitentan-Therapie (Arzneimittel zur Behandlung von PAH-Patienten) stabil sind, werden für die Studie über die pulmonale Hypertonie (PH ) Klinik im Soroka Medical Center. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche unter physiotherapeutischer Anleitung trainiert, und eine Kontrollgruppe, die nur die Medikamente erhält, eingeteilt. Die Tests werden vor Beginn des Interventionsprogramms, 6 Wochen nach dessen Beginn, am Ende des 12-wöchigen Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten im Alter von über 18 Jahren mit PAH, klassifiziert als WHO III-IV, die alle unter Macitentan-Therapie stabil sind, werden über die PH-Klinik des Soroka Medical Center für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Die Interventionsgruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen. Das Übungsprotokoll umfasst Zirkeltraining mit 2-3-minütigen Übungsintervallen, einschließlich Aerobic- und Krafttraining, und wird von Physiotherapeuten überwacht. Die Kontrollgruppe erhält weiterhin ihre übliche Behandlung mit Macitentan.

Alle Studienteilnehmer werden vor Beginn des Interventionsprogramms, 6 Wochen nach dessen Beginn, am Ende des 12-wöchigen Programms und 3 Monate nach Beendigung des Programms Tests unterzogen. Die Tests umfassen einen kardiopulmonalen Belastungstest, eine 6-Minuten-Gehstreckenmessung, eine Bewertung der WHO-Funktionsklasse, Werte des Brain Natriuretic Peptide (BNP), einen EMPHASIS10-Fragebogen (der emPHasis-10-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in pulmonale arterielle Hypertonie), Short Form-36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität und Echokardiographie.

Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden wiederholte Zweiweg-ANOVA-Messungen verwendet, um die Änderungen der Ergebnismessungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PAH-Patientengruppe 1
  2. Patientenalter > 18 Jahre,
  3. Patienten mit WHO III
  4. Patienten unter Macitentan-Behandlung, die mindestens 2 Monate vor der Aufnahme stabil auf krankheitsbezogene Medikamente eingestellt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen signifikanten Komorbiditäten wie Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD) oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose, Malignität, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt in den letzten 2 Wochen.
  2. Patienten, die mit anderen PAH-spezifischen Medikamenten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die mit einer Macitentan-Therapie stabil sind, werden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich Sport treiben, überwacht von Physiotherapeuten. Das Trainingsprogramm umfasst Aerobic- und Kraftübungen in Intervallen von 2-3 Minuten.
Sonstiges: Übungsprogramm
Patienten, die unter Macitentan-Therapie stabil sind (in beiden Gruppen vor der Aufnahme erhalten) und 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die unter Macitentan-Therapie stabil sind und diese weiterhin erhalten, ohne Sport.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Belastungstest – Messungen von VO2, anaerober Schwelle, Atemaustauschverhältnis, O2-Puls, Atemreserve, Herzfrequenz, endexspiratorischem CO2 und O2, Arbeitsfrequenz, Ventilation (VE), VCO2 während des Belastungstests
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Physiologische Reaktion auf Bewegung
0-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie: Maße und Druck des linken und rechten Ventrikels, Herzzeitvolumen, pulmonalarterieller Druck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), pulmonaler Kapillarkeildruck
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Herzfunktion
0-12 Wochen
EMPHASIS10-Fragebogen
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
0-24 Wochen
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
0-24 Wochen
N-terminales Prohormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: 0-12 Wochen
hohe NT-proBNP-Spiegel können auf eine Herzinsuffizienz hinweisen
0-12 Wochen
Bewertung der Funktionsklasse
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Funktionsklasse nach Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
0-24 Wochen
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
0-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR-026116-CTIL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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