Macitentan으로 치료받은 PAH 환자에 대한 재활 프로그램의 영향.
중증 폐동맥고혈압 환자의 최대 산소 소비량에 대한 Macitentan 치료 및 재활 프로그램의 영향
연구 개요
상세 설명
WHO III-IV로 분류된 WHO III-IV로 분류된 PAH가 있는 18세 이상의 48명의 환자는 Macitentan 치료 하에서 모두 안정적이며 Soroka Medical Center의 PH 클리닉을 통해 연구에 모집됩니다. 환자는 무작위로 중재군과 대조군으로 나뉩니다.
개입 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번 폐 재활 프로그램에서 운동합니다. 운동 프로토콜에는 유산소 및 근력 운동을 포함하여 2-3분 간격으로 운동하는 서킷 트레이닝이 포함되며 물리치료사가 감독합니다. 통제 그룹은 평소 Macitentan 치료를 계속 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 개입 프로그램 시작 전, 시작 후 6주, 12주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 3개월 후에 테스트를 받게 됩니다. 테스트에는 심폐 운동 테스트, 6분 도보 거리 측정, WHO 기능 등급 평가, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준, EMPHASIS10 설문지(emPHasis-10 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 짧은 설문지입니다. 폐동맥 고혈압), Short Form-36(SF-36) 삶의 질 설문지 및 심초음파.
데이터 수집이 완료되면 양방향 ANOVA 반복 측정을 사용하여 결과 측정의 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PAH 환자 그룹 1
- 환자 연령 > 18세,
- WHO III 환자
- 포함 전 최소 2개월 동안 질병 표적 약물에 대해 안정적인 Macitentan 치료를 받는 환자.
제외 기준:
- 폐정맥폐쇄질환(PVOD) 또는 폐모세혈관종증, 악성종양, 최근 2주 이내의 최근 심근경색증과 같은 다른 유의한 동반이환이 있는 환자.
- 다른 PAH 특정 약물 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Macitentan 치료에 안정적인 환자는 물리 치료사의 감독하에 12주 동안 일주일에 두 번 운동합니다.
운동 프로그램에는 2~3분 간격으로 유산소 운동과 근력 운동이 포함됩니다.
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Macitentan 요법(등록 전에 두 그룹 모두에서 받음)에 안정적이고 12주 동안 일주일에 두 번 폐 재활 프로그램에서 운동할 환자
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
운동 없이 Macitentan 치료를 계속 받는 안정적인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐운동검사 - 운동검사 중 VO2, 무산소역치, 호흡교환비, O2 맥박, 환기예비력, 심박수, 호기말 CO2 및 O2, 일률, 환기(VE), VCO2 측정
기간: 0~24주
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운동에 대한 생리학적 반응
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파: 좌심실 및 우심실의 치수 및 압력, 심박출량, 폐동맥압(수축기, 확장기 및 평균), 폐모세혈관 쐐기압
기간: 0~12주
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심장 기능
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0~12주
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EMPHASIS10 설문지
기간: 0~24주
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질병별 삶의 질 설문지
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0~24주
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SF-36 설문지
기간: 0~24주
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삶의 질 설문지
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0~24주
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N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 0~12주
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높은 수준의 NT-proBNP는 심부전을 나타낼 수 있습니다.
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0~12주
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기능적 클래스 평가
기간: 0~24주
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세계보건기구(WHO)에서 분류한 기능적 등급
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0~24주
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도보 6분거리
기간: 0~24주
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6분 보행 검사에 의한 기능적 능력 평가
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University정지된