Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rehabiliteringsprogram på PAH-pasienter behandlet med Macitentan.

4. april 2017 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Effekten av Macitentan terapi og rehabiliteringsprogram på topp oksygenforbruk hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon

48 pasienter, over 18 år, med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO III-IV, som alle er stabile under Macitentan-behandling (medisiner for behandling av PAH-pasienter), vil bli rekruttert til studien gjennom pulmonal hypertensjon (PH) ) klinikk ved Soroka Medical Center. Pasientene blir tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe, som skal trene to ganger i uken i 12 uker, veiledet av fysioterapeuter, og en kontrollgruppe, som kun får medisinene. Tester vil bli utført før starten av intervensjonsprogrammet, 6 uker etter at det har startet, ved slutten av 12-ukers programmet og 3 måneder etter avsluttet program.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

48 pasienter, over 18 år, med PAH klassifisert som WHO III-IV, som alle er stabile under Macitentan-behandling, vil bli rekruttert til studien gjennom PH-klinikken ved Soroka Medical Center. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.

Intervensjonsgruppen vil trene i et lungerehabiliteringsprogram to ganger i uken, i 12 uker. Treningsprotokollen vil inneholde sirkeltrening, med 2-3 minutters treningsintervaller, inkludert aerobic- og styrketrening, og vil være veiledet av fysioterapeuter. Kontrollgruppen vil fortsette å få sin vanlige Macitentan-behandling.

Alle studiedeltakere vil gjennomgå tester før starten av intervensjonsprogrammet, 6 uker etter at det har startet, ved slutten av 12 ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er ferdig. Testene vil inkludere en kardio-pulmonal treningstest, 6 minutters gangavstandsmåling, WHO funksjonsklasseevaluering, nivåer av Brain natriuretic peptide (BNP), EMPHASIS10 spørreskjema (emPHasis-10 spørreskjema er et kort spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet i pulmonal arteriell hypertensjon), Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema og ekkokardiografi.

Når datainnsamlingen er fullført, vil toveis ANOVA gjentatte mål bli brukt for å vurdere endringene i utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PAH-pasientgruppe 1
  2. Pasienter Alder > 18 år,
  3. Pasienter med WHO III
  4. Pasienter på Macitentan-behandling som er stabile på sykdomsrettet medisin i minst 2 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen signifikant komorbiditet som pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD) eller pulmonal kapillær hemangiomatose, Malignitet, Nylig hjerteinfarkt de siste 2 ukene.
  2. Pasienter på andre PAH-spesifikke medisiner behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er stabile på Macitentan-terapi vil trene to ganger i uken i 12 uker, under tilsyn av fysioterapeuter. Treningsprogrammet inkluderer aerobic- og styrkeøvelser, med 2-3 minutters mellomrom.
Annen: Treningsprogram
pasienter som er stabile på Macitentan-behandling (mottatt i begge grupper før innmelding) og vil trene på et lungerehabiliteringsprogram to ganger i uken i 12 uker
Andre navn:
  • Rehabiliteringsprogram
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er stabile på Macitentan-terapi som vil fortsette å motta den, uten trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest - målinger av VO2, anaerob terskel, respiratorisk utvekslingsforhold, O2-puls, respiratorisk reserve, hjertefrekvens, Endtidal CO2 og O2, arbeidsfrekvens, ventilasjon (VE), VCO2 under treningstest
Tidsramme: 0-24 uker
Fysiologisk respons på trening
0-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi: dimensjoner og trykk av venstre og høyre ventrikkel, hjerteutgang, pulmonalt arterielt trykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig), pulmonært kapillærkiletrykk
Tidsramme: 0-12 uker
Hjertefunksjon
0-12 uker
EMPHASIS10 spørreskjema
Tidsramme: 0-24 uker
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet
0-24 uker
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 0-24 uker
Spørreskjema om livskvalitet
0-24 uker
N-terminalt prohormon hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 0-12 uker
høye nivåer av NT-proBNP kan indikere hjertesvikt
0-12 uker
Funksjonell klasseevaluering
Tidsramme: 0-24 uker
Funksjonsklasse klassifisert av verdens helseorganisasjon (WHO)
0-24 uker
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 0-24 uker
Funksjonskapasitetsvurdering ved 6 minutters gangtest
0-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avital Abriel Keren, Soroka university medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR-026116-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere