Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji na pacjentów z TNP leczonych macytentanem.

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Wpływ terapii i programu rehabilitacji macytentanem na szczytowe zużycie tlenu u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym

48 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) sklasyfikowanym według WHO III-IV, którzy są stabilni podczas leczenia Macitentanem (lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z PAH), zostanie zrekrutowanych do badania poprzez nadciśnienie płucne (PH ) przychodnia Centrum Medycznego Soroka. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną, która będzie ćwiczyć dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni pod okiem fizjoterapeutów oraz grupę kontrolną, która będzie otrzymywać jedynie leki. Badania zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem programu interwencyjnego, 6 tygodni po jego rozpoczęciu, na zakończenie 12-tygodniowego programu i 3 miesiące po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z PAH sklasyfikowanym jako III-IV wg WHO, którzy są stabilni podczas leczenia macytentanem, zostanie zrekrutowanych do badania przez klinikę PH w Centrum Medycznym Soroka. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne.

Grupa interwencyjna będzie ćwiczyć w ramach programu rehabilitacji oddechowej dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Protokół ćwiczeń będzie obejmował trening obwodowy z 2-3 minutowymi przerwami między ćwiczeniami, w tym trening aerobowy i siłowy i będzie nadzorowany przez fizjoterapeutów. Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać zwykłe leczenie macitentanem.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniom przed rozpoczęciem programu interwencyjnego, 6 tygodni po jego rozpoczęciu, na koniec 12-tygodniowego programu i 3 miesiące po zakończeniu programu. Badania obejmą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, pomiar dystansu 6-minutowego marszu, ocenę klasy czynnościowej WHO, poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), kwestionariusz EMPHASIS10 (kwestionariusz emPHasis-10 to krótki kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w tętniczego nadciśnienia płucnego), kwestionariusz jakości życia Short Form-36 (SF-36) i echokardiografia.

Po zakończeniu zbierania danych do oceny zmian w miarach wyników zostaną użyte powtarzane pomiary dwukierunkowej analizy ANOVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PAH grupa 1
  2. Pacjenci Wiek > 18 lat,
  3. Pacjenci z WHO III
  4. Pacjenci leczeni macytentanem, których stan utrzymuje się w stanie stabilnym przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroba zarostowa żył płucnych (PVOD) lub hemangiomatoza włośniczek płucnych, choroba nowotworowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Pacjenci leczeni innymi lekami specyficznymi dla PAH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci stabilni na terapii Macitentanem będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni pod okiem fizjoterapeutów. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia aerobowe i siłowe, w odstępach 2-3 minutowych.
Inny: Program ćwiczeń
pacjenci, którzy są stabilni podczas terapii Macitentanem (otrzymanej w obu grupach przed włączeniem) i będą ćwiczyć w ramach programu rehabilitacji oddechowej dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci stabilni leczeni macytentanem, którzy będą go nadal otrzymywać, bez ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - pomiary VO2 , progu beztlenowego, współczynnika wymiany oddechowej, tętna O2, rezerwy wentylacyjnej, tętna, końcowo-wydechowego CO2 i O2, częstości pracy, wentylacji (VE), VCO2 podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Fizjologiczna reakcja na wysiłek fizyczny
0-24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia: wymiary i ciśnienie lewej i prawej komory, pojemność minutowa serca, ciśnienie tętnicze płucne (skurczowe, rozkurczowe i średnie), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Czynność serca
0-12 tygodni
Kwestionariusz EMPHASIS10
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą
0-24 tygodnie
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia
0-24 tygodnie
N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny prohormonu (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
wysoki poziom NT-proBNP może wskazywać na niewydolność serca
0-12 tygodni
Ocena klasy funkcjonalnej
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Klasa funkcjonalna sklasyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
0-24 tygodnie
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
0-24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Współpracownicy

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Avital Abriel Keren, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR-026116-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj