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HIV-1 感染妊婦とその乳児におけるドルテグラビル含有抗レトロウイルス療法レジメンとエファビレンツ含有抗レトロウイルス療法レジメンの有効性と安全性の評価 (VESTED)

2022年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1に感染した妊婦とその乳児におけるドルテグラビル含有抗レトロウイルス療法レジメンとエファビレンツ含有抗レトロウイルス療法レジメンのウイルス学的有効性と安全性に関する第III相研究

この研究の目的は、3 つの抗レトロ ウイルス (ARV) レジメン、ドルテグラビルとエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド、ドルテグラビルとエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の 3 つの抗レトロ ウイルス (ARV) レジメンのウイルス学的有効性と安全性を比較することでした。 -1 および乳児に対するこれらのレジメンの安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HIV 陽性の妊婦を対象に、次の 3 つの ARV レジメンのウイルス学的有効性と安全性を比較しました。エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (EFV/FTC/TDF)。 この研究では、乳児に対するこれらのレジメンの安全性も比較しました。

研究への登録時に、母親は妊娠中から出産まで、および 50 日間、DTG と FTC/TAF (Arm 1)、DTG と FTC/TDF (Arm 2)、または EFV/FTC/TDF (Arm 3) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。産後数週間。

母親は、研究開始時および妊娠中の 4 週間ごとに研究訪問を完了しました。 母親とその乳児の研究訪問は、出産時と、産後 6、14、26、38、および 50 週に行われました。 母親と乳児の訪問には、身体検査と採血が含まれていました。 厳選された研究訪問には、母乳育児をしている母親からの母乳の採取、毛髪と尿の採取、超音波スキャン、妊娠検査、避妊カウンセリング、および参加者のサブセットについては、母親と乳児の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンも含まれていました。 .

妊娠転帰の測定では、母親と乳児を母子ペアとして一緒に評価し、2 つの間の転帰を事象としてカウントします (たとえば、乳児が在胎週数に対して小さく生まれた場合、これは妊娠転帰事象となります)。母子ペア）。 他のすべてのアウトカム指標については、女性と乳児を別々に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Baylor-Uganda CRS
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Seke North CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Harare Family Care CRS
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai、タイ、50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Umlazi CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg、Western Cape Province、南アフリカ、7505
        • Famcru Crs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -母親は、この研究への彼女と彼女の乳児の参加について書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

  • 母親は、異なる時点で収集された 2 つのサンプルの文書化されたテストに基づいて、HIV-1 感染を確認しました。

    • サンプル #1 は、次のいずれかを使用してテストできます。
    • 異なるメーカーの、または異なる原理とエピトープに基づく 2 つの迅速な抗体検査
    • 1 つの酵素イムノアッセイ (EIA) またはウエスタンブロットまたは免疫蛍光アッセイまたは化学発光アッセイ
    • 1 つの HIV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
    • 1 つの定量的 HIV RNA PCR (アッセイの検出限界を超える)
    • 定性的 HIV RNA PCR 1 回
    • 総HIV核酸検査1回
    • サンプル #2 は、次のいずれかを使用してテストできます。
    • 迅速な抗体検査。 このオプションをサンプル #1 の 2 つの迅速検査と組み合わせて使用​​する場合、3 つの迅速検査のうち少なくとも 1 つが FDA の承認を受けている必要があり、3 つ目の迅速検査は第 3 の製造元によるものか、第 3 の原理またはエピトープに基づくものでなければなりません。
    • 1 回の EIA またはウェスタンブロットまたは免疫蛍光アッセイまたは化学発光アッセイ
    • 1 つの HIV DNA PCR
    • 1 つの定量的 HIV RNA PCR (アッセイの検出限界を超える)
    • 定性的 HIV RNA PCR 1 回
    • 1回の総HIV核酸検査。
    • この包含基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • スクリーニング時に、母親は ART 未経験であり、以前の妊娠中または母乳育児の以前の期間中に受けた ARV 以外の抗レトロウイルス療法を受けていないことと定義されます (すなわち、以前の期間限定の期間中に単一、二重、または三重の ARV レジメンを受けた)。妊娠および授乳は許可されています）。 現在の妊娠中のARVの開始が研究スクリーニング期間中に遅れないように、現在の妊娠中の最大14日間のARVの受領は研究登録前に許可されています。 注: 非研究 ART は、研究スクリーニング プロセスの開始前に、現在の妊娠で開始される場合があります。 適格な参加者の場合、登録は研究以外の ART 開始から 14 日以内に行う必要があります。 注：以前の妊娠中または以前の授乳期間中のARVの受領は、研究登録の少なくとも6か月前に完了している必要があります。 過去に曝露前予防のための TDF または FTC/TDF を受領したことは除外されません (研究登録前の 6 か月以内に受領した場合でも)。

  • スクリーニング時に、母親は次の臨床検査結果を示しています（研究登録前の14日以内に収集されたサンプルの検査に基づく）：

    • グレード1以下（通常[ULN]の上限の2.5倍未満）のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
    • -グレード2以下（ULNの1.8倍以下）のクレアチニン
    • グレード 2 以下 (60 mL/分以上) 推定クレアチニンクリアランス (CrCl; Cockcroft-Gault 式)。 重大度の等級付けに関するガイダンスについては、プロトコルを参照してください。 臨床検査は、研究のスクリーニング期間中に繰り返される場合があり、最新の結果が適格性の決定に使用されます。
  • スクリーニング時および研究登録時に、利用可能な最善の方法で評価した場合、多胎妊娠または胎児異常の証拠はありません
  • 研究登録時、在胎週数 14～28 週、定義は 13 週を超えて 6 日を加えたもので、妊娠完了週が 28 週未満であり、利用可能な最善の方法で推定される。 注: この選択基準と以前の選択基準では、胎児の超音波検査が推奨されますが、適格性を判断する目的では必須ではありません。 試験登録前の試験スクリーニング期間中に超音波検査を実施できない場合は、試験登録後 14 日以内に実施する必要があります。 プロトコルでさらに説明されているように、登録された参加者は、研究登録後に得られた超音波所見に基づいて研究から取り下げられることはありません。
  • 研究への登録時に、母親は妊娠中および産後 50 週間、研究サイトの地理的領域に留まることを期待している [V2 の修正書 1 に従って適格基準が追加されました。 2018 年 7 月]:

  • 研究登録時に、母親は、現在の妊娠後少なくとも 50 週間は再び妊娠することを望んでおらず、この期間中は効果的な避妊法を使用する意思があると報告しています。 効果的な避妊には、外科的滅菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮、または卵管摘出術）または以下の方法のいずれかが含まれる場合があります。

    • 避妊子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS)
    • 皮下避妊インプラント
    • プロゲストーゲン注射
    • プロゲストーゲンのみの経口避妊薬
    • エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬
    • 経皮避妊パッチ
    • 避妊膣リング
    • 注: IUD、IUS、インプラント、および注射は、通常の使用では故障率が低いため、強く推奨されます。 男性または女性のコンドームの使用は、妊娠に対する二重の保護と HIV およびその他の性感染症の伝染を避けるために、すべての避妊法で推奨されます。

除外基準:

  • 母親は現在、医療施設に収監されているか、不本意に監禁されている

  • 母は現在受け取っています：

    • 精神疾患の治療のための向精神薬
    • 活動性結核の治療
    • 活動性 C 型肝炎感染症の治療
  • -母親は、研究のフォローアップ期間中にC型肝炎感染のためにインターフェロンおよび/またはリバビリンによる治療が必要になると予想されます

  • 母親は、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、サイトの調査員または被指名人によって決定される、次のいずれかの病歴があります。

    • -3つの治験薬レジメンに含まれるARVのいずれかに対する過敏症または臨床的に重大な有害反応（これまで）
    • ARTレジメンの選択に影響を与える抗レトロウイルス薬耐性変異（これまで）
    • 臨床的に重大な心疾患および/または既知の補正QT（QTc）間隔の延長（これまで）
    • 自殺念慮または自殺企図（これまで）
    • HIV-2感染（これまで）
    • 現在の妊娠中のジカウイルス感染症の診断または疑い
    • -研究に参加する前の6か月以内の抗レトロウイルス薬の受領、2つの例外：曝露前予防のためのTDFまたはFTC / TDFの任意の期間の受領、または現在の妊娠中の最大14日間のARVの受領
    • -研究登録前の14日以内に禁止されている薬を受け取った（詳細については、プロトコルを参照してください）
    • -全身治療および/または入院を必要とする臨床的に重大な急性疾患（すなわち、入院および/または有害な妊娠結果につながる可能性が高い主要な病状） 研究登録前の14日以内
    • -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）または既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）研究登録前の14日以内
    • 注: HIV-2 感染を除外するための検査は必要ありません。
  • 母体または胎児は、治験責任医師または被指名人の意見において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 母体の DTG+FTC/TAF
母親は、妊娠中、分娩中、産後 50 週間、ドルテグラビル (DTG) とエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) の投与を受ける群に無作為に割り付けられました。
薬：ドルテグラビル
50 mg DTG 錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • DTG
薬：エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
配合錠（FTC 200mg/TAF 25mg）1錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • FTC/TAF
実験的：アーム 2: 母体の DTG+FTC/TDF
母親は、妊娠中から分娩まで、および分娩後 50 週間、DTG とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) を投与されるように無作為に割り付けられました。
薬：ドルテグラビル
50 mg DTG 錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • DTG
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
固定用量配合錠（FTC 200mg/TDF 300mg）1錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • FTC/TDF
アクティブコンパレータ：アーム 3: 母体の EFV/FTC/TDF
母親は、妊娠中、分娩中、産後 50 週間にわたってエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (EFV/FTC/TDF) を投与されるように無作為に割り付けられました。
薬：エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
固定用量配合錠（EFV 600mg/FTC 200mg/TDF 300mg）1錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • EFV/FTC/TDF
介入なし：アーム 1 幼児
アーム 1 の女性から生まれた乳児。乳児は直接研究介入を受けていませんが、胎盤または母乳の移行を通じて無作為化された治療にさらされた可能性があります。
介入なし：アーム 2 幼児
アーム 2 の女性から生まれた乳児。乳児は直接研究介入を受けていませんが、胎盤または母乳の移行を通じて無作為化された治療にさらされた可能性があります。
介入なし：アーム 3 幼児
アーム 3 の女性から生まれた乳児。乳児は直接研究介入を受けていませんが、胎盤または母乳の移行を通じて無作為化された治療にさらされた可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の HIV-1 RNA ウイルス量が 200 コピー/mL 未満の母親の割合
時間枠：配達
分娩時の血漿 HIV-1 RNA ウイルス量が 200 コピー/mL 未満の母親の割合は、施設の検査室で得られたリアルタイムの検査結果を使用して決定されました。 この結果は、非劣性 (一次結果) および優越性 (二次結果) 分析で評価されました。 治療意図分析には、ウイルス負荷データが利用可能な無作為化されたすべての女性が含まれていました。 プロトコルごとの分析では、併用薬の使用のためにランダム化された治療を変更した女性を除いて、分娩時のウイルス量評価の前にランダム化された治療を変更した（停止、一時停止、切り替え、治療を追加した）女性を除外しました。
配達
有害な妊娠結果を伴う母子ペアの割合
時間枠：配達
有害な妊娠転帰を伴う母子ペアの割合。 有害な妊娠転帰には、自然流産 (妊娠 20 週未満)、死産 (妊娠 20 週以上)、早産 (妊娠 37 週未満)、または在胎週数に対して小さい (INTERGROWTH 21st Standards による 10 パーセンタイル未満) が含まれます。
配達
グレード3以上の有害事象を経験する女性の累積確率
時間枠：無作為化から74週間まで

女性がグレード 3 以上の有害事象（何らかの原因による死亡に至る事象を含む）を経験する累積確率の Kaplan-Meier 推定値。

最初の母体のグレード 3 以上の有害事象までの時間は、無作為化後、追跡調査の 74 週間前に発生した最初のグレード 3 以上の有害事象として定義されました。 74 週間という時間枠は、分娩後の追跡調査の 56 週間を分娩前の追跡調査の平均期間である 18 週間に加算することによって決定されました。
無作為化から74週間まで
グレード3以上の有害事象を経験する乳児の累積確率
時間枠：誕生から産後50週まで
あらゆる原因による死亡に至る事象を含む、グレード 3 以上の有害事象を乳児が経験する累積確率の Kaplan-Meier 推定値。
誕生から産後50週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象を経験する女性の累積確率
時間枠：無作為化から74週間まで

女性がグレード 3 以上の有害事象（何らかの原因による死亡に至る事象を含む）を経験する累積確率の Kaplan-Meier 推定値。

最初の母体のグレード 3 以上の有害事象までの時間は、無作為化後、追跡調査の 74 週間前に発生した最初のグレード 3 以上の有害事象として定義されました。 74 週間という時間枠は、分娩後の追跡調査の 56 週間を分娩前の追跡調査の平均期間である 18 週間に加算することによって決定されました。
無作為化から74週間まで
中央研究所で測定された分娩時の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の母親の割合
時間枠：配達
中央研究所から得られたバッチ検査結果を使用した分娩時の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の母親の割合
配達
分娩後 50 週で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の母親の割合
時間枠：産後50週
産後 50 週の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の母親の割合で、現場の検査室から得られたリアルタイムの検査結果を使用
産後50週
デリバリーを通じて最初の HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満になるまでの時間
時間枠：配信へのランダム化
サイトの研究所から得られたリアルタイムの結果を使用して決定された、最初のウイルス HIV-1 RNA が送達を通じて 200 コピー/mL 未満になるまでの時間
配信へのランダム化
FDA スナップショット アルゴリズムに基づく分娩時の HIV-1 RNA のウイルス学的成功が 200 コピー/mL 未満の母親の割合
時間枠：配達
サイトの検査室から得られたリアルタイムの検査結果を使用した FDA スナップショット アルゴリズムに基づく、分娩時の HIV-1 RNA のウイルス学的成功が 200 コピー/mL 未満の母親の割合
配達
FDA スナップショット アルゴリズムに基づく、産後 50 週で HIV-1 RNA のウイルス学的成功が 200 コピー/mL 未満の母親の割合
時間枠：産後50週
産後 50 週で HIV-1 RNA のウイルス学的成功が 200 コピー/mL 未満である母親の割合は、現場の検査室から得られたリアルタイムの検査結果を使用した FDA スナップショット アルゴリズムに基づいています
産後50週
有害な妊娠結果を伴う母子ペアの割合
時間枠：配達
有害な妊娠転帰を伴う母子ペアの割合。 有害な妊娠転帰には、自然流産 (妊娠 20 週未満)、死産 (妊娠 20 週以上)、早産 (妊娠 37 週未満)、または在胎週数に対して小さい (INTERGROWTH 21st 基準の 10 パーセンタイル未満) が含まれます。
配達
グレード3以上の有害事象を経験する乳児の累積確率
時間枠：出産から産後50週まで
あらゆる原因による死亡に至る事象を含む、グレード 3 以上の有害事象を乳児が経験する累積確率の Kaplan-Meier 推定値。
出産から産後50週まで
有害な妊娠結果または重大な先天異常を伴う母子ペアの割合
時間枠：分娩後50週までの分娩
有害な妊娠結果または重大な先天異常を伴う母子ペアの割合。 有害な妊娠転帰には、自然流産 (妊娠 20 週未満)、死産 (妊娠 20 週以上)、早産 (妊娠 37 週未満)、および妊娠年齢に対して小さい乳児 (INTERGROWTH 21st 基準による 10 パーセンタイル未満) が含まれます。 重大な先天性異常は、Holmes および Westgate によって提供された奇形の定義 (すなわち、外科的、医学的、または美容上の重要性を伴う構造的異常) と一致して定義され、治療群を知らされていない内部研究チームによって評価されました。
分娩後50週までの分娩
分類されたランク付けされた複合安全性結果における母子ペアの数
時間枠：出産から産後50週まで
乳児と妊娠の転帰は 1 から 10 のスケールで分類され、母親と乳児のペアは、経験した最悪の転帰によって分類されました (最悪のカテゴリーは 1、最良のカテゴリーは 10): 1) 乳児の死亡。 2) 自然流産 (妊娠 20 週未満) または死産 (妊娠 20 週以上); 3) 幼児の HIV 感染; 4) 非常に早期の早産 (満期 32 週未満); 5) 重大な先天異常; 6) 早産 (37 週未満); 7) 在胎期間に対して小さい (< 10 パーセンタイル)。 8) 幼児の入院; 9) 乳児のグレード 3 または 4 の有害事象; 10) 上記のいずれでもない。 母子ペアが複数の安全性の結果を経験した場合、最悪の結果のみが報告されました。
出産から産後50週まで
乳児のHIV感染の累積確率
時間枠：出産から生後50週まで
核酸検査の結果に基づいて、出生から生後 50 週までに乳児が HIV-1 に感染する累積確率の Kaplan-Meier 推定値。
出産から生後50週まで
乳児死亡の累積確率
時間枠：出産から生後50週まで
出生から生後 50 週までの乳児死亡の累積確率の Kaplan-Meier 推定値。
出産から生後50週まで
クレアチニンクリアランスの母体の変化
時間枠：産後50週までのベースライン
一般化された推定式に基づく、週あたりの母親のクレアチニンクリアランスの変化
産後50週までのベースライン
乳児クレアチニンクリアランス
時間枠：分娩と産後26週
シュワルツ式に基づく乳児クレアチニンクリアランス
分娩と産後26週
母体のウイルス学的失敗時に HIV-1 ARV 薬剤耐性変異を有する母親の割合
時間枠：無作為化後24週から産後50週まで
母体のウイルス学的失敗時に HIV-1 抗レトロウイルス (ARV) 薬剤耐性変異を有する母親の割合。 ウイルス学的失敗は、研究の 24 週目以降に 2 回連続して血漿 HIV-1 RNA ウイルス量が 200 コピー/mL 未満であると定義されました。 薬剤耐性変異はスタンフォード アルゴリズムを使用して評価され、すべての ARV レジメンは変異について評価されました。
無作為化後24週から産後50週まで
乳児のHIV診断時にHIV-1抗レトロウイルス薬耐性変異を有する乳児の数
時間枠：出生から産後50週まで
検査室の血液検査結果に基づく、乳児 HIV 診断時の HIV-1 抗レトロウイルス薬耐性変異 (任意の抗レトロウイルス薬に対する) を持つ乳児の数。
出生から産後50週まで
早産の母子ペアの割合
時間枠：配達
早産（妊娠37週未満）で生児が生まれた母子ペアの割合
配達
在胎週数に対して小さく生まれた乳児の割合
時間枠：誕生
Intergrowth 21st Standards に基づく在胎週数に対して小さく生まれた乳児の割合 (出生時に割り当てられた性別に合わせて調整された 10 パーセンタイル未満)
誕生
出産前の母親の体重の変化
時間枠：出荷前までのベースライン (1 日前まで)
一般化された推定方程式に基づく、週ごとの母親の分娩前体重の変化
出荷前までのベースライン (1 日前まで)
産後の母体の体重変化
時間枠：産後50週までの出産
一般化された推定式に基づく産後の母親の週あたりの体重の変化
産後50週までの出産
母体全体の体重の変化
時間枠：産後50週までのベースライン
一般化された推定方程式に基づく、1 週間あたりの母親の体重の変化
産後50週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Shahin Lockman, MD, MSc、Harvard T.H. Chan School of Public Health and Brigham and Women's Hospital
  • スタディチェア：Lameck Chinula, MBBS, MMED, FCOG、Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2020年10月3日

研究の完了 (実際)

2020年10月3日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT 2010
  • 30129 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後に公開される結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用可能

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
  • どのような種類の分析に使用しますか? IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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