Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir-haltigen versus Efavirenz-haltigen antiretroviralen Therapieschemata bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen und ihren Säuglingen (VESTED)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-III-Studie zur virologischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir-haltigen versus Efavirenz-haltigen antiretroviralen Therapieschemata bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen und ihren Säuglingen

Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der virologischen Wirksamkeit und Sicherheit von drei antiretroviralen (ARV) Regimen, Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben -1 und um die Sicherheit dieser Therapien für ihre Säuglinge zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die virologische Wirksamkeit und Sicherheit von drei ARV-Therapien bei schwangeren Frauen mit HIV: Dolutegravir (DTG) plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF), DTG plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) und Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF). Die Studie verglich auch die Sicherheit dieser Therapien für ihre Säuglinge.

Bei Eintritt in die Studie wurden die Mütter randomisiert entweder DTG plus FTC/TAF (Arm 1), DTG plus FTC/TDF (Arm 2) oder EFV/FTC/TDF (Arm 3) während der Schwangerschaft, während der Geburt und für 50 Jahre erhalten Wochen nach der Geburt.

Mütter absolvierten Studienbesuche bei Studieneintritt und alle vier Wochen während der Schwangerschaft. Studienbesuche für Mütter und ihre Säuglinge fanden bei der Geburt und 6, 14, 26, 38 und 50 Wochen nach der Geburt statt. Besuche für Mütter und Säuglinge umfassten körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen. Ausgewählte Studienbesuche umfassten auch das Sammeln von Muttermilch bei stillenden Müttern, das Sammeln von Haaren und Urin, Ultraschalluntersuchungen, Schwangerschaftstests, Verhütungsberatung und für eine Untergruppe von Teilnehmern Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans für Mütter und ihre Säuglinge .

Für die Messung des Schwangerschaftsergebnisses wurden Mütter und Säuglinge zusammen als Mutter-Kind-Paare bewertet, wobei jedes Ergebnis zwischen den beiden als Ereignis gezählt wurde (wenn beispielsweise ein Säugling zu klein für das Gestationsalter geboren wurde, wäre dies ein Ereignis für den Schwangerschaftsausgang Mutter-Kind-Paar). Für alle anderen Endpunkte wurden Frauen und Säuglinge getrennt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Umlazi CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Südafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter kann ihre und die Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie schriftlich nach Aufklärung erklären

  • Die Mutter hat eine HIV-1-Infektion bestätigt, basierend auf dokumentierten Tests von zwei Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden:

    • Probe Nr. 1 kann mit einem der folgenden Verfahren getestet werden:
    • Zwei Antikörper-Schnelltests von unterschiedlichen Herstellern oder basierend auf unterschiedlichen Prinzipien und Epitopen
    • Ein Enzymimmunoassay (EIA) ODER Western Blot ODER Immunfluoreszenz-Assay ODER Chemilumineszenz-Assay
    • Eine HIV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
    • Eine quantitative HIV-RNA-PCR (oberhalb der Nachweisgrenze des Assays)
    • Eine qualitative HIV-RNA-PCR
    • Ein Gesamt-HIV-Nukleinsäuretest
    • Probe Nr. 2 kann mit einem der folgenden Verfahren getestet werden:
    • Ein Antikörper-Schnelltest. Wenn diese Option in Kombination mit zwei Schnelltests für Probe Nr. 1 verwendet wird, muss mindestens einer der drei Schnelltests von der FDA zugelassen sein und der dritte Schnelltest muss von einem dritten Hersteller stammen oder auf einem dritten Prinzip oder Epitop basieren.
    • Ein EIA ODER Western Blot ODER Immunfluoreszenz-Assay ODER Chemilumineszenz-Assay
    • Eine HIV-DNA-PCR
    • Eine quantitative HIV-RNA-PCR (oberhalb der Nachweisgrenze des Assays)
    • Eine qualitative HIV-RNA-PCR
    • Ein Gesamt-HIV-Nukleinsäuretest.
    • Weitere Informationen zu diesem Einschlusskriterium finden Sie im Protokoll.
  • Beim Screening ist die Mutter ART-naiv, definiert als, dass sie keine andere antiretrovirale Therapie als ARVs erhalten hat, die während früherer Schwangerschaften oder früherer Stillperioden erhalten wurden (d Schwangerschaft und Stillzeit sind erlaubt). Der Erhalt von bis zu 14 Tagen ARVs während der aktuellen Schwangerschaft ist vor Eintritt in die Studie erlaubt, damit der Beginn der ARVs während der aktuellen Schwangerschaft während des Screening-Zeitraums der Studie nicht verzögert wird. Hinweis: Eine studienfremde ART kann in der aktuellen Schwangerschaft vor Beginn des Screening-Verfahrens der Studie eingeleitet werden. Für teilnahmeberechtigte Teilnehmer muss die Einschreibung innerhalb von 14 Tagen nach ART-Initiierung außerhalb des Studiums erfolgen. Hinweis: Der Erhalt von ARVs während einer früheren Schwangerschaft oder einer früheren Stillzeit muss mindestens sechs Monate vor Studieneintritt abgeschlossen sein. Der Erhalt von TDF oder FTC/TDF zur Präexpositionsprophylaxe zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit ist nicht ausschließend (auch wenn er innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt erhalten wurde).

  • Beim Screening hat die Mutter die folgenden Labortestergebnisse (basierend auf Tests von Proben, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt entnommen wurden):

    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) Grad 1 oder niedriger (weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN])
    • Grad 2 oder niedriger (weniger als oder gleich dem 1,8-fachen ULN) Kreatinin
    • Grad 2 oder niedriger (größer als oder gleich 60 ml/min) geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl; Cockcroft-Gault-Formel). Siehe das Protokoll für eine Anleitung zur Schweregradeinstufung. Labortests können während des Screening-Zeitraums der Studie wiederholt werden, wobei das letzte Ergebnis für die Eignungsfeststellung verwendet wird.
  • Beim Screening und bei Studieneintritt keine Hinweise auf eine Mehrlingsschwangerschaft oder fötale Anomalien, wie mit der besten verfügbaren Methode bewertet
  • Gestationsalter von 14 bis 28 Wochen bei Studieneintritt, definiert als mehr als 13 Wochen plus sechs Tage und weniger als 28 abgeschlossene Schwangerschaftswochen, geschätzt nach der besten verfügbaren Methode. Hinweis: Für dieses Einschlusskriterium und das vorherige Einschlusskriterium wird fetaler Ultraschall bevorzugt, ist jedoch für die Bestimmung der Eignung nicht erforderlich. Wenn Ultraschall während des Studienscreenings vor Studieneintritt nicht durchgeführt werden kann, muss er innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden. Wie im Protokoll weiter erläutert, werden eingeschriebene Teilnehmer nicht aufgrund von Ultraschallbefunden, die nach Eintritt in die Studie erhalten wurden, aus der Studie genommen.
  • Bei Eintritt in die Studie erwartet die Mutter, während der Schwangerschaft und für 50 Wochen nach der Geburt im geografischen Gebiet des Studienzentrums zu bleiben [Zulassungskriterien hinzugefügt per Änderungsschreiben 1 bis V2; Juli 2018]:

  • Bei Studieneintritt teilt die Mutter mit, dass sie mindestens 50 Wochen nach ihrer derzeitigen Schwangerschaft nicht erneut schwanger werden möchte und bereit ist, während dieser Zeit eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine wirksame Verhütung kann eine chirurgische Sterilisation (d. h. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder Salpingektomie) oder eine der folgenden Methoden umfassen:

    • Verhütungsspirale (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
    • Subdermales Verhütungsimplantat
    • Gestagen-Injektionen
    • Gestagen nur orale Kontrazeptiva
    • Kombinierte Östrogen- und Gestagen-Pillen zur oralen Empfängnisverhütung
    • Perkutane Verhütungspflaster
    • Vaginalringe zur Empfängnisverhütung
    • Hinweis: IUPs, IUSs, Implantate und Injektionen werden aufgrund ihrer geringeren Ausfallraten bei typischer Verwendung dringend empfohlen. Die Verwendung von Kondomen für Männer oder Frauen wird bei allen Verhütungsmethoden zum doppelten Schutz vor einer Schwangerschaft und zur Vermeidung der Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter ist derzeit inhaftiert oder unfreiwillig in einer medizinischen Einrichtung eingesperrt

  • Mutter bekommt derzeit:

    • Ein psychoaktives Medikament zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung
    • Behandlung von aktiver Tuberkulose
    • Behandlung einer aktiven Hepatitis-C-Infektion
  • Es wird erwartet, dass die Mutter während der Nachbeobachtungszeit der Studie eine Behandlung mit Interferon und/oder Ribavirin wegen einer Hepatitis-C-Infektion benötigt

  • Die Mutter hat eine der folgenden Vorgeschichten, wie vom Standortprüfer oder Beauftragten basierend auf dem Bericht der Mutter und den verfügbaren Krankenakten festgestellt:

    • Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Nebenwirkung gegenüber einem der ARVs, die in den drei Studienmedikationen enthalten sind (jemals)
    • Resistenzmutationen gegen antiretrovirale Medikamente, die die Auswahl des ART-Regimes (je) beeinflussen würden
    • Klinisch signifikante Herzerkrankung und/oder bekannt verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (jemals)
    • Selbstmordgedanken oder -versuch (jemals)
    • HIV-2-Infektion (jemals)
    • Zika-Virusinfektion, diagnostiziert oder vermutet, während der aktuellen Schwangerschaft
    • Erhalt von antiretroviralen Medikamenten innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt, mit zwei Ausnahmen: Erhalt von TDF oder FTC/TDF für eine beliebige Dauer zur Präexpositionsprophylaxe oder Erhalt von bis zu 14 Tagen ARVs während der aktuellen Schwangerschaft
    • Erhalt verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt (weitere Informationen finden Sie im Protokoll)
    • Klinisch signifikante akute Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (d. h. ein schwerer medizinischer Zustand, der wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt und/oder zu einem unerwünschten Schwangerschaftsausgang führt) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
    • Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht) oder bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
    • Hinweis: Ein Test zum Ausschluss einer HIV-2-Infektion ist nicht erforderlich.
  • Die Mutter oder der Fötus hat eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten des Zentrums die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Mütterliches DTG+FTC/TAF
Mütter erhielten randomisiert Dolutegravir (DTG) plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (FTC/TAF) während der Schwangerschaft, während der Geburt und für 50 Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Dolutegravir
Eine 50-mg-DTG-Tablette wurde einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DTG
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Einmal täglich wurde eine Kombinationstablette mit fester Dosis (FTC 200 mg/TAF 25 mg) oral verabreicht
Andere Namen:
  • FTC/TAF
Experimental: Arm 2: Mütterliches DTG+FTC/TDF
Die Mütter erhielten randomisiert DTG plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) während der Schwangerschaft, während der Geburt und für 50 Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Dolutegravir
Eine 50-mg-DTG-Tablette wurde einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • DTG
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Einmal täglich wurde eine Kombinationstablette mit fester Dosis (FTC 200 mg/TDF 300 mg) oral verabreicht
Andere Namen:
  • FTC/TDF
Aktiver Komparator: Arm 3: Mütterliches EFV/FTC/TDF
Mütter, die randomisiert Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) während der Schwangerschaft, während der Geburt und für 50 Wochen nach der Geburt erhielten.
Arzneimittel: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Eine Kombinationstablette mit fester Dosis (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) wurde einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • EFV/FTC/TDF
Kein Eingriff: Arm 1 Kleinkinder
Säuglinge, die von Frauen in Arm 1 geboren wurden. Säuglinge erhielten keine direkte Studienintervention, wurden aber möglicherweise der randomisierten Behandlung durch Plazenta- oder Muttermilchtransfer ausgesetzt.
Kein Eingriff: Arm 2 Kleinkinder
Säuglinge, die von Frauen in Arm 2 geboren wurden. Säuglinge erhielten keine direkte Studienintervention, wurden aber möglicherweise der randomisierten Behandlung durch Plazenta- oder Muttermilchtransfer ausgesetzt.
Kein Eingriff: Arm 3 Kleinkinder
Säuglinge, die von Frauen in Arm 3 geboren wurden. Säuglinge erhielten keine direkte Studienintervention, wurden aber möglicherweise der randomisierten Behandlung durch Plazenta- oder Muttermilchtransfer ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter mit einer HIV-1-RNA-Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml bei der Geburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Prozentsatz der Mütter mit einer Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml bei der Entbindung, bestimmt anhand von Echtzeit-Testergebnissen, die in Labors vor Ort erhalten wurden. Dieser Endpunkt wurde in den Analysen der Nichtunterlegenheit (primärer Endpunkt) und der Überlegenheit (sekundärer Endpunkt) bewertet. Die Intention-to-treat-Analyse umfasste alle randomisierten Frauen, für die Daten zur Viruslast verfügbar waren. Die Per-Protocol-Analyse schloss Frauen aus, die die randomisierte Behandlung modifizierten (beendet, pausiert, gewechselt, eine beliebige Behandlung hinzugefügt) vor der Bewertung der Viruslast bei der Entbindung, mit Ausnahme von Frauen, die die randomisierte Behandlung für die Anwendung einer Begleitmedikation modifizierten.
Die Zustellung
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Die Zustellung
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang. Unerwünschter Schwangerschaftsausgang umfasst spontanen Abort (< 20. Schwangerschaftswoche), Totgeburt (≥ 20. Schwangerschaftswoche), Frühgeburt (< 37 abgeschlossene Wochen) oder klein für das Gestationsalter (< 10. Perzentil nach INTERGROWTH 21st Standards).
Die Zustellung
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass Frauen ein unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder höher erleiden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 74 Wochen

Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit, dass Frauen Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher erleiden, einschließlich Ereignissen, die zum Tod aus beliebigen Gründen führen.

Die Zeit bis zum ersten unerwünschten Ereignis mütterlichen Grades 3 oder höher war definiert als das erste unerwünschte Ereignis 3. Grades oder höher, das nach der Randomisierung und vor 74 Wochen Nachbeobachtung auftrat. Der Zeitrahmen von 74 Wochen wurde durch Addition von 56 Wochen postpartaler Nachsorge zur mittleren Dauer der antepartalen Nachsorge von 18 Wochen bestimmt.
Von der Randomisierung bis zu 74 Wochen
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass Säuglinge ein unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder höher erleiden
Zeitfenster: Von der Geburt bis Woche 50 nach der Geburt
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit, dass Säuglinge Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher erleiden, einschließlich Ereignissen, die zum Tod aus beliebigen Gründen führen.
Von der Geburt bis Woche 50 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass Frauen ein unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder höher erleiden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 74 Wochen

Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit, dass Frauen Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher erleiden, einschließlich Ereignissen, die zum Tod aus beliebigen Gründen führen.

Die Zeit bis zum ersten unerwünschten Ereignis mütterlichen Grades 3 oder höher war definiert als das erste unerwünschte Ereignis 3. Grades oder höher, das nach der Randomisierung und vor 74 Wochen Nachbeobachtung auftrat. Der Zeitrahmen von 74 Wochen wurde durch Addition von 56 Wochen postpartaler Nachsorge zur mittleren Dauer der antepartalen Nachsorge von 18 Wochen bestimmt.
Von der Randomisierung bis zu 74 Wochen
Prozentsatz der Mütter mit HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml bei der Entbindung, gemessen im Zentrallabor
Zeitfenster: Die Zustellung
Prozentsatz der Mütter mit HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml bei der Entbindung unter Verwendung von Batch-Testergebnissen, die vom Zentrallabor erhalten wurden
Die Zustellung
Prozentsatz der Mütter mit HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml 50 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 50 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Mütter mit HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml 50 Wochen nach der Geburt unter Verwendung von Echtzeit-Testergebnissen, die von Standortlabors erhalten wurden
50 Wochen nach der Geburt
Zeit bis zur ersten HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml bis zur Abgabe
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Lieferung
Zeit bis zur ersten viralen HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml bis zur Abgabe, ermittelt anhand von Echtzeitergebnissen aus Standortlabors
Randomisierung bis zur Lieferung
Prozentsatz der Mütter mit virologischem Erfolg von HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml bei der Geburt, basierend auf dem Snapshot-Algorithmus der FDA
Zeitfenster: Die Zustellung
Prozentsatz der Mütter mit virologischem Erfolg von HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml bei der Geburt, basierend auf dem Snapshot-Algorithmus der FDA unter Verwendung von Echtzeit-Testergebnissen, die von Standortlabors erhalten wurden
Die Zustellung
Prozentsatz der Mütter mit virologischem Erfolg von HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml 50 Wochen nach der Geburt, basierend auf dem Snapshot-Algorithmus der FDA
Zeitfenster: 50 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Mütter mit virologischem Erfolg von HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml 50 Wochen nach der Geburt, basierend auf dem Snapshot-Algorithmus der FDA unter Verwendung von Echtzeit-Testergebnissen, die von Standortlabors erhalten wurden
50 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Die Zustellung
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang. Unerwünschter Schwangerschaftsausgang umfasst spontanen Abort (< 20. Schwangerschaftswoche), Totgeburt (≥ 20. Schwangerschaftswoche), Frühgeburt (< 37 abgeschlossene Wochen) oder klein für das Gestationsalter (< 10. Perzentil gemäß INTERGROWTH 21st Standards)
Die Zustellung
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass Säuglinge ein unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder höher erleiden
Zeitfenster: Geburt bis Woche 50 nach der Geburt
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit, dass Säuglinge Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher erleiden, einschließlich Ereignissen, die zum Tod aus beliebigen Gründen führen.
Geburt bis Woche 50 nach der Geburt
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang oder einer schweren angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Lieferung bis 50 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang oder einer schweren angeborenen Anomalie. Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse umfassen spontane Aborte (< 20. Schwangerschaftswoche), Totgeburten (≥ 20. Schwangerschaftswoche), Frühgeburten (< 37. Schwangerschaftswoche) und Säuglinge, die klein für das Gestationsalter sind (< 10. Perzentil gemäß INTERGROWTH 21st Standards). Eine schwere angeborene Anomalie wurde in Übereinstimmung mit der Definition von Fehlbildungen von Holmes und Westgate definiert (d. h. eine strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung) und von einem internen Studienteam bewertet, das gegenüber dem Behandlungsarm verblindet war.
Lieferung bis 50 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Mutter-Kind-Paare im klassifizierten zusammengesetzten Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Säuglings- und Schwangerschaftsergebnisse wurden auf einer Skala von 1 bis 10 klassifiziert, wobei Mutter-Kind-Paare nach dem schlechtesten Ergebnis, das sie erlebten, kategorisiert wurden (die schlechteste Kategorie ist 1 und die beste 10): 1) Kindstod; 2) Spontanabort (< 20. Schwangerschaftswoche) oder Totgeburt (≥ 20. Schwangerschaftswoche); 3) HIV-Infektion bei Säuglingen; 4) Extrem und sehr früh Frühgeborene (< 32 vollendete Wochen); 5) Große angeborene Anomalie; 6) Frühgeburt (< 37 vollendete Wochen); 7) Klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil); 8) Krankenhausaufenthalt von Säuglingen; 9) Unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder 4 bei Säuglingen; 10) Keines der oben genannten. Wenn bei einem Mutter-Kind-Paar mehr als ein Sicherheitsergebnis auftrat, wurde nur das schlimmste gemeldet.
Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit, dass Säuglinge von Geburt an bis 50 Wochen nach der Geburt eine HIV-1-Infektion bekommen, basierend auf Nukleinsäuretestergebnissen.
Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Säuglingstod
Zeitfenster: Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit des Säuglingssterbens von der Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt.
Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline bis 50 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Veränderung der Kreatinin-Clearance pro Woche basierend auf verallgemeinerten Schätzgleichungen
Baseline bis 50 Wochen nach der Geburt
Säuglings-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Geburt und 26 Wochen nach der Geburt
Kreatinin-Clearance bei Säuglingen basierend auf der Schwartz-Formel
Geburt und 26 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Mütter mit Mutationen der HIV-1-ARV-Medikamentenresistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens der Mutter
Zeitfenster: Von 24 Wochen nach Randomisierung bis Woche 50 nach der Geburt
Prozentsatz der Mütter mit Resistenzmutationen gegen das antiretrovirale HIV-1-Arzneimittel (ARV) zum Zeitpunkt des mütterlichen virologischen Versagens. Virologisches Versagen wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Viruslasten < 200 Kopien/ml während oder nach 24 Wochen in der Studie. Arzneimittelresistenzmutationen wurden unter Verwendung des Stanford-Algorithmus bewertet, und alle ARV-Therapien wurden auf Mutationen untersucht.
Von 24 Wochen nach Randomisierung bis Woche 50 nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit Resistenzmutationen gegen antiretrovirale HIV-1-Medikamente zum Zeitpunkt der HIV-Diagnose bei Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit Resistenzmutationen gegen antiretrovirale HIV-1-Medikamente (gegen alle antiretroviralen Arzneimittel) zum Zeitpunkt der HIV-Diagnose bei Säuglingen, basierend auf Laborbluttestergebnissen.
Von der Geburt bis 50 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit Frühgeburten
Zeitfenster: Die Zustellung
Prozentsatz der Mutter-Kind-Paare mit Frühgeburten (< 37. Schwangerschaftswoche), die zu lebend geborenen Säuglingen führen
Die Zustellung
Prozentsatz der für das Gestationsalter klein geborenen Säuglinge
Zeitfenster: Geburt
Prozentsatz der Säuglinge, die für das Gestationsalter klein geboren wurden (<10. Perzentil, angepasst an das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht), basierend auf Intergrowth 21st Standards
Geburt
Veränderung des mütterlichen Gewichts vor der Geburt
Zeitfenster: Baseline durch vor Lieferung (bis zu einem Tag vorher)
Veränderung des mütterlichen Gewichts vor der Geburt pro Woche basierend auf verallgemeinerten Schätzgleichungen
Baseline durch vor Lieferung (bis zu einem Tag vorher)
Veränderung des mütterlichen Gewichts nach der Geburt
Zeitfenster: Lieferung bis 50 Wochen nach der Geburt
Veränderung des Gewichts der Mutter nach der Geburt pro Woche basierend auf verallgemeinerten Schätzgleichungen
Lieferung bis 50 Wochen nach der Geburt
Veränderung des Gesamtgewichts der Mutter
Zeitfenster: Baseline bis 50 Wochen nach der Geburt
Veränderung des mütterlichen Gewichts pro Woche basierend auf verallgemeinerten Schätzgleichungen
Baseline bis 50 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shahin Lockman, MD, MSc, Harvard T.H. Chan School of Public Health and Brigham and Women's Hospital
  • Studienstuhl: Lameck Chinula, MBBS, MMED, FCOG, Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2010
  • 30129 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Dolutegravir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren