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HIV-1에 감염된 임산부와 영아를 대상으로 돌루테그라비르 함유 대 에파비렌즈 함유 항레트로바이러스 요법의 효능 및 안전성 평가 (VESTED)

2022년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염된 임산부와 영유아를 대상으로 돌루테그라비르 함유 대 에파비렌즈 함유 항레트로바이러스 요법의 바이러스 효능 및 안전성에 대한 제3상 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염 임산부를 대상으로 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 세 가지 항레트로바이러스(ARV) 요법의 바이러스 효능 및 안전성을 비교하는 것이었습니다. -1 유아에 대한 이러한 요법의 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV에 걸린 임산부에서 3가지 ARV 요법의 바이러스학적 효능과 안전성을 비교했습니다. 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(EFV/FTC/TDF). 이 연구는 또한 유아에 대한 이러한 요법의 안전성을 비교했습니다.

연구 등록 시 산모는 임신 중, 분만 시 및 50년간 DTG + FTC/TAF(1군), DTG + FTC/TDF(2군) 또는 EFV/FTC/TDF(3군)를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 산후 몇 주.

산모는 연구 시작 시 및 임신 중 매 4주마다 연구 방문을 완료했습니다. 산모와 영아를 위한 연구 방문은 분만 시와 산후 6, 14, 26, 38, 50주에 이루어졌습니다. 엄마와 아기를 위한 방문에는 신체 검사와 채혈이 포함되었습니다. 선별된 연구 방문에는 모유 수유 중인 어머니의 모유 수집, 모발 및 소변 수집, 초음파 스캔, 임신 테스트, 피임 상담, 일부 참가자의 경우 어머니와 아기에 대한 이중 에너지 X-선 흡수계측(DXA) 스캔이 포함되었습니다. .

임신 결과 측정을 위해 엄마와 영아는 엄마-영아 쌍으로 함께 평가되었으며, 둘 사이의 모든 결과는 사건으로 계산됩니다(예를 들어, 영아가 재태 주령에 비해 작게 태어난 경우 이는 다음 항목에 대한 임신 결과 사건이 됩니다). 엄마-아기 쌍). 다른 모든 결과 측정의 경우 여성과 유아를 별도로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

643

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Umlazi CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • Famcru Crs
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Baylor-Uganda CRS
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke North CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Harare Family Care CRS
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 어머니는 본 연구에 대한 어머니와 유아의 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

  • 어머니는 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에 대한 문서화된 테스트를 기반으로 HIV-1 감염을 확인했습니다.

    • 샘플 #1은 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다.
    • 서로 다른 제조업체의 또는 서로 다른 원리와 에피토프를 기반으로 하는 2가지 신속 항체 검사
    • 하나의 효소 면역분석(EIA) 또는 웨스턴 블롯 또는 면역형광 분석 또는 화학발광 분석
    • 하나의 HIV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)
    • 정량적 HIV RNA PCR 1회(어세이 검출 한계 이상)
    • 정성적 HIV RNA PCR 1회
    • 종합 HIV 핵산 검사 1회
    • 샘플 #2는 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다.
    • 하나의 신속한 항체 검사. 이 옵션이 샘플 #1에 대한 2개의 신속 테스트와 함께 사용되는 경우, 3개의 신속 테스트 중 적어도 하나는 FDA 승인을 받아야 하고 세 번째 신속 테스트는 세 번째 제조업체의 것이거나 세 번째 원칙 또는 에피토프를 기반으로 해야 합니다.
    • 하나의 EIA 또는 웨스턴 블롯 또는 면역형광 분석 또는 화학발광 분석
    • 하나의 HIV DNA PCR
    • 정량적 HIV RNA PCR 1회(어세이 검출 한계 이상)
    • 정성적 HIV RNA PCR 1회
    • 전체 HIV 핵산 검사 1회.
    • 이 포함 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
  • 스크리닝에서, 어머니는 이전 임신 또는 이전 모유 수유 기간 동안 받은 ARV 이외의 이전 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 것으로 정의되는 ART-순진한 상태입니다(즉, 이전의 시간 제한 기간 동안 단일, 이중 또는 삼중 ARV 요법을 받은 것으로 정의됨). 임신과 모유 수유는 허용됩니다). 현재 임신 ​​중 ARV의 시작이 연구 스크리닝 기간 동안 지연되지 않도록 연구 시작 전에 현재 임신 ​​중 최대 14일의 ARV를 받는 것이 허용됩니다. 참고: 비연구 ART는 연구 선별 과정을 시작하기 전에 현재 임신 ​​중에 시작할 수 있습니다. 적격 참가자의 경우 비연구 ART 개시 후 14일 이내에 등록해야 합니다. 참고: 이전 임신 또는 이전 모유 수유 기간 동안의 ARV 수령은 연구 시작 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 과거 어느 시점에서든 사전 노출 예방을 위한 TDF 또는 FTC/TDF의 수령은 배제되지 않습니다(연구 시작 전 6개월 이내에 수령한 경우에도).

  • 스크리닝 시 산모는 다음과 같은 실험실 테스트 결과를 받았습니다(연구 시작 전 14일 이내에 수집된 샘플 테스트를 기반으로 함).

    • 1등급 이하(정상 상한치[ULN]의 2.5배 미만) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
    • 2등급 이하(ULN의 1.8배 이하) 크레아티닌
    • 2등급 이하(60mL/분 이상) 추정 크레아티닌 청소율(CrCl; Cockcroft-Gault 공식). 심각도 등급에 대한 지침은 프로토콜을 참조하십시오. 실험실 테스트는 연구 심사 기간 동안 반복될 수 있으며, 적격성 결정에 가장 최근의 결과가 사용됩니다.
  • 스크리닝 및 연구 등록 시, 이용 가능한 최선의 방법으로 평가한 바와 같이 다태 임신 또는 태아 기형의 증거가 없음
  • 연구 시작 시, 13주 초과 + 6일 초과 및 28주 미만으로 정의된 14-28주 재태 연령, 최적 이용 가능한 방법으로 추정됨. 참고: 이 포함 기준 및 이전 포함 기준의 경우 태아 초음파가 선호되지만 적격성 결정을 위해 필수는 아닙니다. 연구 진입 전 연구 선별 기간 동안 초음파를 시행할 수 없는 경우, 연구 진입 후 14일 이내에 초음파를 시행해야 합니다. 프로토콜에 자세히 설명된 바와 같이, 등록된 참가자는 연구 등록 후 얻은 초음파 소견에 따라 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 시 어머니는 임신 중 및 산후 50주 동안 연구 장소의 지리적 영역에 남아 있을 것으로 예상합니다[개정 1에서 V2에 대한 자격 기준 추가; 2018년 7월]:

  • 연구 시작 시 어머니는 현재 임신 ​​후 최소 50주 동안 다시 임신하기를 원하지 않으며 이 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있다고 보고했습니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관결찰술 또는 난관절제술) 또는 다음 방법 중 하나가 포함될 수 있습니다.

    • 피임 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
    • 피하 피임 임플란트
    • 프로게스토겐 주사
    • 프로게스토겐 단독 경구 피임약
    • 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약
    • 경피적 피임 패치
    • 피임용 질 링
    • 참고: 일반적인 사용 시 실패율이 낮기 때문에 IUD, IUS, 임플란트 및 주사를 적극 권장합니다. 남성 또는 여성 콘돔 사용은 임신에 대한 이중 보호와 HIV 및 기타 성병 감염을 피하기 위해 모든 피임 방법과 함께 권장됩니다.

제외 기준:

  • 어머니는 현재 의료 시설에 수감되어 있거나 비자발적으로 감금되어 있습니다.

  • 어머니는 현재 다음을 받고 있습니다.

    • 정신 질환 치료를 위한 향정신성 약물
    • 활동성 결핵 치료
    • 활동성 C형 간염 치료
  • 어머니는 연구 추적 기간 동안 C형 간염 감염에 대한 인터페론 및/또는 리바비린 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.

  • 산모는 산모 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관 또는 피지명인이 결정한 다음과 같은 병력이 있습니다.

    • 3가지 연구 약물 요법에 포함된 임의의 ARV에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 부작용(항상)
    • ART 요법의 선택에 영향을 미칠 항레트로바이러스 약물 내성 돌연변이(항상)
    • 임상적으로 유의미한 심장 질환 및/또는 알려진 연장된 교정 QT(QTc) 간격(항상)
    • 자살 생각 또는 시도(항상)
    • HIV-2 감염(항상)
    • 현재 임신 ​​중 진단 또는 의심되는 지카 바이러스 감염
    • 두 가지 예외를 제외하고 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 항레트로바이러스 약물의 수령: 사전 노출 예방을 위한 TDF 또는 FTC/TDF의 수령 또는 현재 임신 ​​중 최대 14일의 ARV 수령
    • 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 약물의 수령(자세한 내용은 프로토콜 참조)
    • 연구 시작 전 14일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 임상적으로 중요한 급성 질환(즉, 입원 및/또는 불리한 임신 결과로 이어질 가능성이 있는 주요 의학적 상태)
    • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨) 또는 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 연구 시작 전 14일 이내에
    • 참고: HIV-2 감염을 배제하기 위한 검사는 필요하지 않습니다.
  • 산모 또는 태아가 시험기관 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 산모 DTG+FTC/TAF
산모는 임신 중, 분만 기간 및 산후 50주 동안 돌루테그라비르(DTG)와 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 돌루테그라비르
DTG 50mg 정제 1정을 1일 1회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • DTG
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
고정 용량 복합 정제(FTC 200mg/TAF 25mg) 1정을 1일 1회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • FTC/TAF
실험적: 팔 2: 산모 DTG+FTC/TDF
산모는 임신 중, 분만 기간 및 산후 50주 동안 DTG와 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)을 함께 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 돌루테그라비르
DTG 50mg 정제 1정을 1일 1회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • DTG
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
고정용량 복합정(FTC 200mg/TDF 300mg) 1정을 1일 1회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
  • FTC/TDF
활성 비교기: 팔 3: 산모 EFV/FTC/TDF
산모는 임신 중, 분만 기간 및 산후 50주 동안 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(EFV/FTC/TDF)를 무작위로 투여 받았습니다.
의약품: 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트
고정 용량 조합 정제(EFV 600mg/FTC 200mg/TDF 300mg) 1정을 1일 1회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • EFV/FTC/TDF
간섭 없음: 팔 1 유아
1군 여성에게서 태어난 영아. 영아는 연구 개입을 직접 받지 않았지만 태반 또는 모유 이식을 통해 무작위 치료에 노출되었을 수 있습니다.
간섭 없음: 팔 2 유아
Arm 2의 여성에게서 태어난 유아. 유아는 연구 개입을 직접 받지 않았지만 태반 또는 모유 이식을 통해 무작위 치료에 노출되었을 수 있습니다.
간섭 없음: 팔 3 유아
Arm 3의 여성에게서 태어난 유아. 유아는 연구 개입을 직접 받지 않았지만 태반 또는 모유 이식을 통해 무작위 치료에 노출되었을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 200카피/mL 미만인 산모의 비율
기간: 배달
분만 시 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 200 copies/mL 미만인 산모의 비율은 현장 실험실에서 얻은 실시간 검사 결과를 사용하여 결정됩니다. 이 결과는 비열등성(1차 결과) 및 우월성(2차 결과) 분석에서 평가되었습니다. Intention-to-treat 분석에는 바이러스 부하 데이터를 사용할 수 있는 모든 무작위 여성이 포함되었습니다. 프로토콜별 분석에서는 병용 약물 사용을 위해 무작위 치료를 수정한 여성을 제외하고 분만 시 바이러스 부하 평가 전에 무작위 치료를 수정한(중단, 일시 중지, 전환, 모든 치료 추가) 여성을 제외했습니다.
배달
불리한 임신 결과를 보이는 산모-영아 쌍의 백분율
기간: 배달
임신 결과가 좋지 않은 산모-영아 쌍의 비율. 불리한 임신 결과에는 자연유산(임신 20주 미만), 사산(임신 20주 이상), 조산(완료 37주 미만) 또는 임신 주수에 비해 작은 경우(INTERGROWTH 21st Standards의 10번째 백분위수 미만)가 포함됩니다.
배달
3등급 이상 이상반응을 경험한 여성의 누적 확률
기간: 무작위 배정에서 최대 74주까지

Kaplan-Meier는 모든 원인으로 인한 사망을 초래하는 사건을 포함하여 3등급 이상의 이상반응을 경험하는 여성의 누적 확률을 추정합니다.

첫 산모의 3등급 이상 이상 반응까지의 시간은 무작위 배정 후 74주 추적 조사 전에 발생한 첫 번째 3등급 이상의 이상 반응으로 정의되었습니다. 74주의 기간은 평균 산전 추적 기간인 18주에 산후 추적 기간 56주를 더하여 결정되었습니다.
무작위 배정에서 최대 74주까지
3등급 이상 이상반응을 경험하는 영아의 누적 확률
기간: 출생부터 산후 50주까지
Kaplan-Meier는 모든 원인으로 인한 사망을 초래하는 사건을 포함하여 3등급 이상의 이상반응을 경험하는 영아의 누적 확률을 추정합니다.
출생부터 산후 50주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 이상반응을 경험한 여성의 누적 확률
기간: 무작위 배정에서 최대 74주까지

Kaplan-Meier는 모든 원인으로 인한 사망을 초래하는 사건을 포함하여 3등급 이상의 이상반응을 경험하는 여성의 누적 확률을 추정합니다.

첫 산모의 3등급 이상 이상 반응까지의 시간은 무작위 배정 후 74주 추적 조사 전에 발생한 첫 번째 3등급 이상의 이상 반응으로 정의되었습니다. 74주의 기간은 평균 산전 추적 기간인 18주에 산후 추적 기간 56주를 더하여 결정되었습니다.
무작위 배정에서 최대 74주까지
중앙 실험실에서 측정한 분만 시 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 산모의 비율
기간: 배달
중앙 실험실에서 얻은 일괄 검사 결과를 사용하여 분만 시 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 산모의 비율
배달
산후 50주차에 HIV-1 RNA가 200Copies/mL 미만인 산모의 비율
기간: 산후 50주
현장 실험실에서 얻은 실시간 검사 결과를 사용하여 산후 50주에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 산모의 비율
산후 50주
전달을 통해 200 copy/mL 미만의 최초 HIV-1 RNA 생성까지 걸리는 시간
기간: 전달에 대한 무작위화
현장 실험실에서 얻은 실시간 결과를 사용하여 전달을 통해 200 copies/mL 미만의 최초 바이러스 HIV-1 RNA에 도달하는 시간
전달에 대한 무작위화
FDA 스냅샷 알고리즘에 기반한 분만 시 HIV-1 RNA 바이러스학적 성공률이 200 Copies/mL 미만인 산모의 비율
기간: 배달
현장 실험실에서 얻은 실시간 테스트 결과를 사용하여 FDA 스냅샷 알고리즘을 기반으로 분만 시 HIV-1 RNA 바이러스학적 성공률이 200 copies/mL 미만인 산모의 비율
배달
FDA 스냅샷 알고리즘을 기반으로 산후 50주에 HIV-1 RNA 바이러스학적 성공률이 200 Copies/mL 미만인 산모의 비율
기간: 산후 50주
산후 50주에 HIV-1 RNA 바이러스학적 성공률이 200 copies/mL 미만인 산모의 비율(현장 실험실에서 얻은 실시간 검사 결과를 사용한 FDA 스냅샷 알고리즘 기반)
산후 50주
불리한 임신 결과를 가진 엄마-영아 쌍의 백분율
기간: 배달
임신 결과가 좋지 않은 산모-영아 쌍의 비율. 불리한 임신 결과에는 자연유산(임신 20주 미만), 사산(임신 20주 이상), 조산(완료 37주 미만) 또는 임신 주수에 비해 작은 경우(INTERGROWTH 21st Standards에 따라 10번째 백분위수 미만)가 포함됩니다.
배달
3등급 이상 이상반응을 경험하는 영아의 누적 확률
기간: 출생부터 산후 50주까지
Kaplan-Meier는 모든 원인으로 인한 사망을 초래하는 사건을 포함하여 3등급 이상의 이상반응을 경험하는 영아의 누적 확률을 추정합니다.
출생부터 산후 50주까지
불리한 임신 결과 또는 주요 선천성 기형이 있는 산모-영아 쌍의 백분율
기간: 산후 50주까지 분만
불리한 임신 결과 또는 주요 선천성 기형이 있는 산모-영아 쌍의 백분율. 불리한 임신 결과에는 자연 유산(임신 20주 미만), 사산(임신 20주 이상), 조산(임신 37주 미만), 재태 연령에 비해 작은 영아(INTERGROWTH 21st 표준에 따라 10번째 백분위수 미만)가 포함됩니다. 주요 선천성 기형은 Holmes와 Westgate가 제공한 기형의 정의(즉, 외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상)의 정의와 일치하도록 정의되었으며 치료군에 대해 눈가림된 내부 연구 팀에 의해 평가되었습니다.
산후 50주까지 분만
분류된 순위 복합 안전 결과에서 산모-유아 쌍의 수
기간: 산후 50주까지 출생
영아 및 임신 결과는 1에서 10까지의 등급으로 분류되었으며, 엄마-영아 쌍은 그들이 경험한 최악의 결과에 따라 분류되었습니다(최악의 범주는 1, 최고는 10). 1) 영아 사망; 2) 자연 유산(임신 20주 미만) 또는 사산(임신 20주 이상); 3) 유아 HIV 감염; 4) 극도로 매우 이른 조기 조산(< 32 완료 주); 5) 주요 선천성 기형; 6) 조산(<37 완료 주); 7) 재태 연령에 비해 작음(<10번째 백분위수); 8) 유아 입원; 9) 영아 등급 3 또는 4 부작용; 10) 위의 어느 것도 아닙니다. 엄마-영아 쌍이 하나 이상의 안전 결과를 경험한 경우 최악의 결과만 보고되었습니다.
산후 50주까지 출생
유아 HIV 감염의 누적 확률
기간: 출생 후 50주까지
Kaplan-Meier는 핵산 검사 결과를 기반으로 출생부터 출생 후 50주까지 영아가 HIV-1에 감염될 누적 확률을 추정합니다.
출생 후 50주까지
유아 사망의 누적 확률
기간: 출생 후 50주까지
Kaplan-Meier는 출생부터 출생 후 50주까지 영아 사망의 누적 확률을 추정합니다.
출생 후 50주까지
크레아티닌 청소율의 산모 변화
기간: 기준선에서 산후 50주까지
일반화된 추정 방정식에 기초한 주당 크레아티닌 청소율의 산모 변화
기준선에서 산후 50주까지
영아 크레아티닌 청소율
기간: 분만 및 산후 26주
Schwartz 공식에 기반한 영아 크레아티닌 청소율
분만 및 산후 26주
산모의 바이러스학적 부전 시 HIV-1 ARV 약물 내성 돌연변이가 있는 산모의 백분율
기간: 무작위 배정 후 24주부터 산후 50주까지
산모의 바이러스학적 실패 시점에 HIV-1 항레트로바이러스(ARV) 약물 내성 돌연변이가 있는 산모의 백분율. 바이러스학적 실패는 연구 24주 또는 그 이후에 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 <200 copies/mL로 정의되었습니다. 약물 내성 돌연변이는 Stanford 알고리즘을 사용하여 평가되었고 모든 ARV 요법은 돌연변이에 대해 평가되었습니다.
무작위 배정 후 24주부터 산후 50주까지
영아 HIV 진단 당시 HIV-1 항레트로바이러스 약물 내성 돌연변이가 있는 영아의 수
기간: 출생부터 산후 50주까지
실험실 혈액 검사 결과를 기반으로 영아 HIV 진단 당시 HIV-1 항레트로바이러스 약물 내성 돌연변이(모든 항레트로바이러스 약물에 대해)가 있는 영아의 수.
출생부터 산후 50주까지
조산이 있는 산모-영아 쌍의 비율
기간: 배달
조산(임신 37주 미만)한 산모-영아 쌍의 비율
배달
재태 연령에 비해 작게 태어난 영아의 비율
기간: 출생
Intergrowth 21st Standards를 기반으로 재태 연령에 비해 작게 태어난 영아의 비율(출생 시 지정된 성별에 대해 조정된 10번째 백분위수 미만)
출생
산모의 체중 변화
기간: 납품 전 기준선(최대 1일 전)
일반화된 산정 방정식에 기초한 주당 산모 산전 체중의 변화
납품 전 기준선(최대 1일 전)
산후 산모의 체중 변화
기간: 산후 50주 분만
일반화된 산정 방정식에 기초한 주당 산모 산후 체중의 변화
산후 50주 분만
전체적인 산모 체중의 변화
기간: 기준선에서 산후 50주까지
일반화된 추정 방정식에 기초한 주당 산모 체중 변화
기준선에서 산후 50주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Shahin Lockman, MD, MSc, Harvard T.H. Chan School of Public Health and Brigham and Women's Hospital
  • 연구 의자: Lameck Chinula, MBBS, MMED, FCOG, Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2010
  • 30129 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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