- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048422
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des schémas thérapeutiques antirétroviraux contenant du dolutégravir par rapport à ceux contenant de l'éfavirenz chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1 et leurs nourrissons (VESTED)
Étude de phase III sur l'efficacité virologique et l'innocuité des schémas thérapeutiques antirétroviraux contenant du dolutégravir par rapport à l'éfavirenz chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1 et leurs nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité virologiques de trois schémas thérapeutiques ARV chez des femmes enceintes vivant avec le VIH : dolutégravir (DTG) plus emtricitabine/ténofovir alafénamide (FTC/TAF), DTG plus emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) et éfavirenz/ emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF). L'étude a également comparé l'innocuité de ces régimes pour leurs nourrissons.
Au début de l'étude, les mères ont été réparties au hasard pour recevoir soit DTG plus FTC/TAF (Bras 1), DTG plus FTC/TDF (Bras 2) ou EFV/FTC/TDF (Bras 3) pendant la grossesse, jusqu'à l'accouchement et pendant 50 ans. semaines post-partum.
Les mères ont effectué des visites d'étude à l'entrée dans l'étude et toutes les quatre semaines pendant la grossesse. Les visites d'étude pour les mères et leurs nourrissons ont eu lieu à l'accouchement et à 6, 14, 26, 38 et 50 semaines après l'accouchement. Les visites pour les mères et les nourrissons comprenaient des examens physiques et des prélèvements sanguins. Certaines visites d'étude comprenaient également la collecte de lait maternel auprès des mères qui allaitaient, la collecte de cheveux et d'urine, des échographies, des tests de grossesse, des conseils en matière de contraception et, pour un sous-ensemble de participants, des analyses d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) pour les mères et leurs nourrissons. .
Pour les mesures des résultats de la grossesse, les mères et les nourrissons ont été évalués ensemble en tant que paires mère-enfant, tout résultat entre les deux comptant comme un événement (par exemple, si un nourrisson est né petit pour l'âge gestationnel, il s'agirait d'un événement de résultat de la grossesse pour le couple mère-enfant). Pour toutes les autres mesures de résultats, les femmes et les nourrissons ont été évalués séparément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Umlazi CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
- Famcru Crs
-
-
-
-
-
Gaborone, Bostwana
- Molepolole CRS
-
-
South-East District
-
Gaborone, South-East District, Bostwana
- Gaborone CRS
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
-
Rio de Janeiro, Brésil, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Baylor-Uganda CRS
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50100
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St Mary's CRS
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La mère est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation et celle de son enfant à cette étude
La mère a confirmé l'infection par le VIH-1 sur la base de tests documentés de deux échantillons prélevés à différents moments :
- L'échantillon n° 1 peut être testé à l'aide de l'un des éléments suivants :
- Deux tests rapides d'anticorps de fabricants différents ou basés sur des principes et des épitopes différents
- Un test immunoenzymatique (EIA) OU Western blot OU test d'immunofluorescence OU test de chimiluminescence
- Une réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du VIH
- Une PCR quantitative de l'ARN du VIH (au-dessus de la limite de détection du test)
- Une PCR qualitative de l'ARN du VIH
- Un test d'acide nucléique total du VIH
- L'échantillon #2 peut être testé en utilisant l'un des éléments suivants :
- Un test rapide d'anticorps. Si cette option est utilisée en combinaison avec deux tests rapides pour l'échantillon n° 1, au moins un des trois tests rapides doit être approuvé par la FDA et le troisième test rapide doit provenir d'un troisième fabricant ou être basé sur un troisième principe ou épitope.
- Un EIA OU Western blot OU test d'immunofluorescence OU test de chimiluminescence
- Une PCR ADN VIH
- Une PCR quantitative de l'ARN du VIH (au-dessus de la limite de détection du test)
- Une PCR qualitative de l'ARN du VIH
- Un test d'acide nucléique total du VIH.
- Voir le protocole pour plus d'informations sur ce critère d'inclusion.
- Au moment du dépistage, la mère est naïve au TAR, c'est-à-dire qu'elle n'a pas reçu de traitement antirétroviral autre que les ARV reçus au cours de grossesses antérieures ou de périodes d'allaitement antérieures (c'est-à-dire la réception d'un traitement ARV simple, double ou triple au cours de périodes antérieures limitées dans le temps). la grossesse et l'allaitement sont autorisés). La réception d'un maximum de 14 jours d'ARV pendant la grossesse en cours est autorisée avant l'entrée à l'étude afin que l'initiation des ARV pendant la grossesse en cours ne soit pas retardée pendant la période de dépistage de l'étude. Remarque : le TAR hors étude peut être initié au cours de la grossesse en cours avant le début du processus de sélection de l'étude. Pour les participants éligibles, l'inscription doit avoir lieu dans les 14 jours suivant le début du TAR hors étude. Remarque : La réception d'ARV au cours d'une grossesse antérieure ou d'une période d'allaitement antérieure doit avoir pris fin au moins six mois avant l'entrée à l'étude. La réception de TDF ou de FTC/TDF pour la prophylaxie pré-exposition à tout moment dans le passé n'est pas exclusive (même si elle a été reçue dans les six mois précédant l'entrée à l'étude).
Lors de la sélection, la mère a les résultats des tests de laboratoire suivants (basés sur des tests d'échantillons prélevés dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude) :
- Grade 1 ou inférieur (moins de 2,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
- Créatinine de grade 2 ou moins (inférieur ou égal à 1,8 fois la LSN)
- Clairance estimée de la créatinine de grade 2 ou moins (supérieure ou égale à 60 mL/min) (ClCr ; formule de Cockcroft-Gault). Voir le protocole pour obtenir des conseils sur le classement de la gravité. Les tests de laboratoire peuvent être répétés pendant la période de sélection de l'étude, le dernier résultat étant utilisé pour déterminer l'éligibilité.
- Lors de la sélection et à l'entrée dans l'étude, aucune preuve de gestation multiple ou d'anomalies fœtales, telle qu'évaluée par la meilleure méthode disponible
- À l'entrée dans l'étude, âge gestationnel de 14 à 28 semaines, défini comme supérieur à 13 semaines plus six jours et inférieur à 28 semaines complètes de gestation, estimé par la meilleure méthode disponible. Remarque : Pour ce critère d'inclusion et le critère d'inclusion précédent, l'échographie fœtale est préférée mais pas obligatoire aux fins de la détermination de l'éligibilité. Si l'échographie ne peut pas être effectuée pendant la période de dépistage de l'étude avant l'entrée à l'étude, elle doit être effectuée dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Comme expliqué plus en détail dans le protocole, les participants inscrits ne seront pas retirés de l'étude sur la base des résultats de l'échographie obtenus après l'entrée dans l'étude.
- À l'entrée dans l'étude, la mère s'attend à rester dans la zone géographique du site de l'étude pendant la grossesse et pendant 50 semaines après l'accouchement [Critères d'éligibilité ajoutés par lettre d'amendement 1 à V2 ; juillet 2018] :
Au début de l'étude, la mère déclare qu'elle ne souhaite pas retomber enceinte pendant au moins 50 semaines après sa grossesse actuelle et qu'elle est disposée à utiliser une contraception efficace pendant cette période. Une contraception efficace peut inclure une stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou une salpingectomie) ou l'une des méthodes suivantes :
- Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (DIU) contraceptif
- Implant contraceptif sous-cutané
- Injections de progestatif
- Pilules contraceptives orales progestatives seules
- Pilules contraceptives orales combinées d'oestrogènes et de progestatifs
- Patchs contraceptifs percutanés
- Anneaux vaginaux contraceptifs
- Remarque : les DIU, les SIU, les implants et les injections sont fortement recommandés en raison de leur taux d'échec plus faible lors d'une utilisation typique. L'utilisation du préservatif masculin ou féminin est recommandée avec toutes les méthodes contraceptives pour une double protection contre la grossesse et pour éviter la transmission du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles.
Critère d'exclusion:
- La mère est actuellement incarcérée ou confinée involontairement dans un établissement médical
La mère reçoit actuellement :
- Un médicament psychoactif pour le traitement d'une maladie psychiatrique
- Traitement de la tuberculose active
- Traitement de l'hépatite C active
- On s'attend à ce que la mère ait besoin d'un traitement avec l'interféron et/ou la ribavirine pour l'hépatite C pendant la période de suivi de l'étude
La mère a des antécédents de l'un des éléments suivants, tel que déterminé par l'investigateur du site ou la personne désignée sur la base du rapport de la mère et des dossiers médicaux disponibles :
- Hypersensibilité ou réaction indésirable cliniquement significative à l'un des ARV inclus dans les trois régimes médicamenteux à l'étude (jamais)
- Mutations de résistance aux médicaments antirétroviraux qui auraient un impact sur la sélection du régime de TAR (jamais)
- Cardiopathie cliniquement significative et/ou intervalle QT corrigé prolongé connu (QTc) (jamais)
- Idée ou tentative suicidaire (déjà)
- Infection par le VIH-2 (déjà)
- Infection par le virus Zika, diagnostiquée ou suspectée, pendant la grossesse en cours
- Réception de tout médicament antirétroviral dans les six mois précédant l'entrée à l'étude, à deux exceptions près : réception de toute durée de TDF ou FTC/TDF pour la prophylaxie pré-exposition ou réception de jusqu'à 14 jours d'ARV pendant la grossesse en cours
- Réception de tout médicament interdit dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude (voir le protocole pour plus d'informations)
- Maladie aiguë cliniquement significative nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation (c.
- Maladie hépatique instable (définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant) ou d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Remarque : Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test pour exclure une infection par le VIH-2.
- La mère ou le fœtus a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de la personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1 : Maternelle DTG+FTC/TAF
Mères randomisées pour recevoir du dolutégravir (DTG) plus emtricitabine/ténofovir alafénamide (FTC/TAF) pendant la grossesse, jusqu'à l'accouchement et pendant 50 semaines après l'accouchement.
|
Un comprimé de 50 mg de DTG a été administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Un comprimé combiné à dose fixe (FTC 200 mg/TAF 25 mg) a été administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Bras 2 : Maternelle DTG+FTC/TDF
Mères randomisées pour recevoir DTG plus emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) pendant la grossesse, jusqu'à l'accouchement et pendant 50 semaines après l'accouchement.
|
Un comprimé de 50 mg de DTG a été administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Un comprimé combiné à dose fixe (FTC 200 mg/TDF 300 mg) a été administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras 3 : EFV/FTC/TDF maternel
Mères randomisées pour recevoir efavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) pendant la grossesse, jusqu'à l'accouchement et pendant 50 semaines après l'accouchement.
|
Un comprimé combiné à dose fixe (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) a été administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Aucune intervention: Bras 1 Nourrissons
Nourrissons nés de femmes dans le groupe 1. Les nourrissons n'ont pas reçu directement l'intervention de l'étude, mais peuvent avoir été exposés au traitement randomisé par transfert placentaire ou lait maternel.
|
|
Aucune intervention: Bras 2 Nourrissons
Nourrissons nés de femmes dans le bras 2. Les nourrissons n'ont pas reçu directement l'intervention de l'étude, mais peuvent avoir été exposés au traitement randomisé par transfert placentaire ou lait maternel.
|
|
Aucune intervention: Bras 3 Nourrissons
Nourrissons nés de femmes dans le bras 3. Les nourrissons n'ont pas reçu directement l'intervention de l'étude, mais peuvent avoir été exposés au traitement randomisé par transfert placentaire ou lait maternel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de mères ayant une charge virale d'ARN du VIH-1 inférieure à 200 copies/mL à l'accouchement
Délai: Livraison
|
Pourcentage de mères ayant une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieure à 200 copies/mL à l'accouchement déterminée à l'aide des résultats des tests en temps réel obtenus dans les laboratoires du site.
Ce résultat a été évalué dans les analyses de non-infériorité (critère principal) et de supériorité (critère secondaire).
L'analyse en intention de traiter a inclus toutes les femmes randomisées qui disposaient de données sur la charge virale.
L'analyse per-protocole a exclu les femmes qui ont modifié le traitement randomisé (arrêt, pause, changement, ajout de tout traitement) avant l'évaluation de la charge virale à l'accouchement, à l'exception des femmes qui ont modifié le traitement randomisé pour l'utilisation d'un médicament concomitant.
|
Livraison
|
Pourcentage de paires mère-enfant avec une issue de grossesse défavorable
Délai: Livraison
|
Pourcentage de couples mère-enfant dont l'issue de la grossesse est défavorable.
Les issues de grossesse indésirables comprennent l'avortement spontané (<20 semaines de gestation), la mortinaissance (≥20 semaines de gestation), l'accouchement prématuré (<37 semaines révolues) ou la petite taille pour l'âge gestationnel (<10e centile selon les normes INTERGROWTH 21e)
|
Livraison
|
Probabilité cumulée de femmes subissant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur
Délai: De la randomisation jusqu'à 74 semaines
|
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée pour les femmes de subir des événements indésirables de grade 3 ou plus, y compris des événements entraînant un décès quelle qu'en soit la cause. Le délai avant le premier événement indésirable maternel de grade 3 ou plus a été défini comme le premier événement indésirable de grade 3 ou plus survenu après la randomisation et avant 74 semaines de suivi. Le délai de 74 semaines a été déterminé en additionnant 56 semaines de suivi post-partum à la durée moyenne du suivi ante-partum, qui était de 18 semaines. |
De la randomisation jusqu'à 74 semaines
|
Probabilité cumulée de nourrissons subissant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur
Délai: De la naissance à la semaine 50 post-partum
|
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée que les nourrissons subissent des événements indésirables de grade 3 ou plus, y compris des événements entraînant un décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la naissance à la semaine 50 post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Probabilité cumulée de femmes subissant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur
Délai: De la randomisation jusqu'à 74 semaines
|
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée pour les femmes de subir des événements indésirables de grade 3 ou plus, y compris des événements entraînant un décès quelle qu'en soit la cause. Le délai avant le premier événement indésirable maternel de grade 3 ou plus a été défini comme le premier événement indésirable de grade 3 ou plus survenu après la randomisation et avant 74 semaines de suivi. Le délai de 74 semaines a été déterminé en additionnant 56 semaines de suivi post-partum à la durée moyenne du suivi ante-partum, qui était de 18 semaines. |
De la randomisation jusqu'à 74 semaines
|
Pourcentage de mères dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à 50 copies/mL à l'accouchement, mesuré au laboratoire central
Délai: Livraison
|
Pourcentage de mères dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à 50 copies/mL à l'accouchement en utilisant les résultats des tests par lots obtenus du laboratoire central
|
Livraison
|
Pourcentage de mères dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à 200 copies/mL à 50 semaines après l'accouchement
Délai: 50 semaines après l'accouchement
|
Pourcentage de mères dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à 200 copies/mL à 50 semaines post-partum en utilisant les résultats des tests en temps réel obtenus auprès des laboratoires du site
|
50 semaines après l'accouchement
|
Délai avant le premier ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL jusqu'à la livraison
Délai: Randomisation à la livraison
|
Délai avant le premier ARN viral du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL jusqu'à l'administration, déterminé à l'aide des résultats en temps réel obtenus des laboratoires du site
|
Randomisation à la livraison
|
Pourcentage de mères avec succès virologique de l'ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL à l'accouchement basé sur l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: Livraison
|
Pourcentage de mères avec succès virologique de l'ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL à l'accouchement basé sur l'algorithme d'instantané de la FDA utilisant les résultats des tests en temps réel obtenus des laboratoires du site
|
Livraison
|
Pourcentage de mères avec succès virologique de l'ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/ml à 50 semaines post-partum basé sur l'algorithme d'instantané de la FDA
Délai: 50 semaines après l'accouchement
|
Pourcentage de mères avec succès virologique de l'ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL à 50 semaines post-partum basé sur l'algorithme d'instantané de la FDA utilisant les résultats des tests en temps réel obtenus des laboratoires du site
|
50 semaines après l'accouchement
|
Pourcentage de paires mère-enfant avec une issue de grossesse défavorable
Délai: Livraison
|
Pourcentage de couples mère-enfant dont l'issue de la grossesse est défavorable.
Les issues de grossesse indésirables comprennent l'avortement spontané (<20 semaines de gestation), la mortinaissance (≥20 semaines de gestation), l'accouchement prématuré (<37 semaines révolues) ou la petite taille pour l'âge gestationnel (<10e centile selon les normes INTERGROWTH 21e)
|
Livraison
|
Probabilité cumulée de nourrissons subissant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur
Délai: De la naissance à la semaine 50 après l'accouchement
|
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée que les nourrissons subissent des événements indésirables de grade 3 ou plus, y compris des événements entraînant un décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la naissance à la semaine 50 après l'accouchement
|
Pourcentage de couples mère-enfant présentant une issue défavorable de la grossesse ou une anomalie congénitale majeure
Délai: Accouchement jusqu'à 50 semaines après l'accouchement
|
Pourcentage de couples mère-enfant présentant une issue défavorable de la grossesse ou une anomalie congénitale majeure.
Les issues de grossesse indésirables comprennent les avortements spontanés (<20 semaines de gestation), les mortinaissances (≥20 semaines de gestation), les accouchements prématurés (<37 semaines de gestation) et les nourrissons petits pour l'âge gestationnel (<10e centile selon les normes INTERGROWTH 21e).
L'anomalie congénitale majeure a été définie conformément à la définition de malformation fournie par Holmes et Westgate (c'est-à-dire une anomalie structurelle d'importance chirurgicale, médicale ou esthétique) et évaluée par une équipe d'étude interne en aveugle au bras de traitement.
|
Accouchement jusqu'à 50 semaines après l'accouchement
|
Nombre de paires mère-enfant dans le résultat de sécurité composite classifié classé
Délai: Naissance jusqu'à 50 semaines après l'accouchement
|
Les issues du nourrisson et de la grossesse ont été classées sur une échelle de 1 à 10, les paires mère-nourrisson étant classées selon le pire résultat qu'elles ont connu (la pire catégorie étant 1 et la meilleure étant 10) : 1) Décès infantile ; 2) Avortement spontané (<20 semaines de gestation) ou mortinaissance (≥20 semaines de gestation); 3) Infection infantile à VIH ; 4) Prématurité extrêmement et très précoce (<32 semaines révolues) ; 5) Anomalie congénitale majeure ; 6) Accouchement prématuré (<37 semaines complètes) ; 7) Petit pour l'âge gestationnel (<10e centile); 8) Hospitalisation du nourrisson ; 9) Événement indésirable chez le nourrisson de grade 3 ou 4 ; 10) Aucune des réponses ci-dessus.
Si une paire mère-nourrisson a connu plus d'un résultat de sécurité, seul le pire a été signalé.
|
Naissance jusqu'à 50 semaines après l'accouchement
|
Probabilité cumulée d'infection infantile par le VIH
Délai: Naissance jusqu'à 50 semaines après la naissance
|
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée que les nourrissons contractent l'infection par le VIH-1 de la naissance jusqu'à 50 semaines après la naissance sur la base des résultats des tests d'acide nucléique.
|
Naissance jusqu'à 50 semaines après la naissance
|
Probabilité cumulée de décès infantiles
Délai: Naissance jusqu'à 50 semaines après la naissance
|
L'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée de décès infantiles de la naissance jusqu'à 50 semaines après la naissance.
|
Naissance jusqu'à 50 semaines après la naissance
|
Modification maternelle de la clairance de la créatinine
Délai: De base à 50 semaines post-partum
|
Changement maternel de la clairance de la créatinine par semaine basé sur des équations d'estimation généralisées
|
De base à 50 semaines post-partum
|
Liquidation de créatinine infantile
Délai: Accouchement et 26 semaines post-partum
|
Clairance de la créatinine infantile basée sur la formule de Schwartz
|
Accouchement et 26 semaines post-partum
|
Pourcentage de mères présentant des mutations de résistance aux ARV du VIH-1 au moment de l'échec virologique maternel
Délai: À partir de 24 semaines après la randomisation jusqu'à la semaine 50 post-partum
|
Pourcentage de mères présentant des mutations de résistance aux antirétroviraux (ARV) du VIH-1 au moment de l'échec virologique maternel.
L'échec virologique a été défini comme deux charges virales plasmatiques consécutives d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant ou après 24 semaines d'étude.
Les mutations de résistance aux médicaments ont été évaluées à l'aide de l'algorithme de Stanford, et tous les régimes ARV ont été évalués pour les mutations.
|
À partir de 24 semaines après la randomisation jusqu'à la semaine 50 post-partum
|
Nombre de nourrissons présentant des mutations de résistance aux antirétroviraux du VIH-1 au moment du diagnostic du VIH chez le nourrisson
Délai: De la naissance à 50 semaines après l'accouchement
|
Nombre de nourrissons présentant des mutations de résistance aux médicaments antirétroviraux du VIH-1 (à tout médicament antirétroviral) au moment du diagnostic du VIH chez le nourrisson, sur la base des résultats des tests sanguins de laboratoire.
|
De la naissance à 50 semaines après l'accouchement
|
Pourcentage de couples mère-enfant ayant accouché avant terme
Délai: Livraison
|
Pourcentage de paires mère-enfant avec des accouchements prématurés (<37 semaines de gestation) résultant en un enfant né vivant
|
Livraison
|
Pourcentage de nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel
Délai: Naissance
|
Pourcentage de nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (<10e centile ajusté en fonction du sexe attribué à la naissance) selon les normes Intergrowth 21st
|
Naissance
|
Modification du poids maternel avant l'accouchement
Délai: Base de référence jusqu'à la livraison (jusqu'à un jour avant)
|
Changement du poids maternel antepartum par semaine basé sur des équations d'estimation généralisées
|
Base de référence jusqu'à la livraison (jusqu'à un jour avant)
|
Changement du poids maternel après l'accouchement
Délai: Accouchement à 50 semaines post-partum
|
Changement du poids maternel post-partum par semaine basé sur des équations d'estimation généralisées
|
Accouchement à 50 semaines post-partum
|
Changement du poids maternel global
Délai: De base à 50 semaines post-partum
|
Changement du poids maternel par semaine basé sur des équations d'estimation généralisées
|
De base à 50 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shahin Lockman, MD, MSc, Harvard T.H. Chan School of Public Health and Brigham and Women's Hospital
- Chaise d'étude: Lameck Chinula, MBBS, MMED, FCOG, Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Study website
- The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017, was used
- Intergrowth 21st Standards, including reference for infants small for gestational age
- FDA Snapshot algorithm
- Definition for major congenital anomalies
- Schwartz formula for calculating infant creatinine clearance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
- Éfavirenz
- Dolutégravir
- Efavirenz, emtricitabine, combinaison de médicaments fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT 2010
- 30129 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données approuvée par le réseau IMPAACT.
- Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le réseau IMPAACT.
- Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire IMPAACT "Demande de données" à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte