Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów terapii przeciwretrowirusowej zawierającej dolutegrawir i efawirenz u ciężarnych kobiet zakażonych HIV-1 i ich niemowląt (VESTED)

28 października 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa wirusologicznego schematów terapii przeciwretrowirusowej zawierającej dolutegrawir i efawirenz u ciężarnych kobiet zakażonych HIV-1 i ich niemowląt

Celem tego badania było porównanie skuteczności wirusologicznej i bezpieczeństwa trzech schematów leczenia przeciwretrowirusowego (ARV), dolutegrawiru plus emtrycytabina/alafenamid tenofowiru, dolutegrawiru plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru i efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru u kobiet w ciąży żyjących z HIV -1 i porównać bezpieczeństwo tych schematów dla swoich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano skuteczność wirusologiczną i bezpieczeństwo trzech schematów leczenia ARV u kobiet w ciąży żyjących z HIV: dolutegrawir (DTG) plus emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (FTC/TAF), DTG plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) i efawirenz/ emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF). W badaniu porównano również bezpieczeństwo tych schematów dla niemowląt.

Na początku badania matki zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących DTG plus FTC/TAF (ramię 1), DTG plus FTC/TDF (ramię 2) lub EFV/FTC/TDF (ramię 3) podczas ciąży, do porodu i przez 50 tygodnie po porodzie.

Matki odbywały wizyty studyjne na początku badania i co cztery tygodnie w czasie ciąży. Wizyty studyjne matek i ich dzieci odbywały się przy porodzie oraz w 6, 14, 26, 38 i 50 tygodniu po porodzie. Wizyty matek i niemowląt obejmowały badanie fizykalne i pobieranie krwi. Wybrane wizyty studyjne obejmowały również pobieranie pokarmu od matek karmiących piersią, pobieranie włosów i moczu, badanie ultrasonograficzne, testy ciążowe, poradnictwo w zakresie antykoncepcji oraz, w przypadku części uczestników, skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) dla matek i ich niemowląt .

W przypadku pomiarów wyniku ciąży, matki i niemowlęta oceniano razem jako pary matka-niemowlę, przy czym każdy wynik między nimi był liczony jako zdarzenie (na przykład, jeśli niemowlę urodziło się za małe w stosunku do wieku ciążowego, byłoby to zdarzenie wyniku ciąży dla para matka – dziecko). W przypadku wszystkich innych miar wyników kobiety i niemowlęta oceniano oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Umlazi CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Famcru Crs
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział jej i jej dziecka w tym badaniu

  • Matka potwierdziła zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie udokumentowanych testów dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych:

    • Próbka nr 1 może być badana przy użyciu dowolnego z poniższych:
    • Dwa szybkie testy na przeciwciała różnych producentów lub oparte na różnych zasadach i epitopach
    • Jeden test immunoenzymatyczny (EIA) LUB Western blot LUB test immunofluorescencyjny LUB test chemiluminescencyjny
    • Jedna reakcja łańcuchowa polimerazy DNA HIV (PCR)
    • Jeden ilościowy PCR HIV RNA (powyżej granicy wykrywalności testu)
    • Jeden jakościowy PCR HIV RNA
    • Jeden całkowity test kwasu nukleinowego HIV
    • Próbka nr 2 może być badana przy użyciu jednego z poniższych:
    • Jeden szybki test na przeciwciała. Jeśli ta opcja jest używana w połączeniu z dwoma szybkimi testami dla Próbki nr 1, co najmniej jeden z trzech szybkich testów musi być zatwierdzony przez FDA, a trzeci szybki test musi pochodzić od trzeciego producenta lub musi być oparty na trzeciej zasadzie lub epitopie.
    • Jeden test EIA LUB Western blot LUB test immunofluorescencyjny LUB test chemiluminescencyjny
    • Jeden PCR DNA HIV
    • Jeden ilościowy PCR HIV RNA (powyżej granicy wykrywalności testu)
    • Jeden jakościowy PCR HIV RNA
    • Jeden całkowity test kwasu nukleinowego HIV.
    • Więcej informacji na temat tego kryterium włączenia znajduje się w protokole.
  • Podczas badania przesiewowego matka nie była wcześniej leczona ART, co definiuje się jako nieotrzymującą wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej innej niż leki antyretrowirusowe stosowane podczas poprzednich ciąż lub wcześniejszych okresów karmienia piersią (tj. dozwolona ciąża i karmienie piersią). Otrzymanie leków antyretrowirusowych do 14 dni w czasie obecnej ciąży jest dozwolone przed włączeniem do badania, tak aby rozpoczęcie leczenia antyretrowirusowego podczas obecnej ciąży nie było opóźnione w okresie badania przesiewowego. Uwaga: ART poza badaniem można rozpocząć w obecnej ciąży przed rozpoczęciem procesu przesiewowego w ramach badania. W przypadku kwalifikujących się uczestników rejestracja musi nastąpić w ciągu 14 dni od rozpoczęcia ART niezwiązanego z badaniem. Uwaga: Przyjmowanie leków ARV podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego okresu karmienia piersią musi zakończyć się co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Otrzymanie TDF lub FTC/TDF na profilaktykę przedekspozycyjną w dowolnym momencie w przeszłości nie wyklucza (nawet jeśli otrzymano je w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania).

  • Podczas badania przesiewowego matka ma następujące wyniki badań laboratoryjnych (na podstawie badania próbek pobranych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania):

    • Stopnia 1 lub niższego (mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN]) aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
    • Stopień 2 lub niższy (mniejszy lub równy 1,8-krotności GGN) kreatyniny
    • Stopień 2 lub niższy (większy lub równy 60 ml/min) oszacowany klirens kreatyniny (CrCl; wzór Cockcrofta-Gaulta). Zapoznaj się z protokołem, aby uzyskać wskazówki dotyczące stopniowania dotkliwości. Testy laboratoryjne mogą być powtarzane w okresie badań przesiewowych, przy czym ostatni wynik jest wykorzystywany do określenia kwalifikowalności.
  • Podczas badania przesiewowego i na początku badania brak dowodów na ciążę mnogą lub wady płodu, jak oceniono najlepszą dostępną metodą
  • W chwili włączenia do badania wiek ciążowy 14-28 tygodni, zdefiniowany jako ciąża dłuższa niż 13 tygodni plus 6 dni i ciąża krótsza niż 28 ukończonych tygodni, oszacowana za pomocą najlepszej dostępnej metody. Uwaga: W przypadku tego kryterium włączenia i poprzedniego kryterium włączenia preferowane jest badanie ultrasonograficzne płodu, ale nie jest ono wymagane do określenia kwalifikowalności. Jeśli badanie ultrasonograficzne nie może być wykonane w okresie badań przesiewowych przed włączeniem do badania, należy je wykonać w ciągu 14 dni po włączeniu do badania. Jak dokładniej wyjaśniono w protokole, zapisani uczestnicy nie zostaną wycofani z badania na podstawie wyników USG uzyskanych po wejściu do badania.
  • Przystępując do badania, matka spodziewa się pozostać na obszarze geograficznym miejsca badania podczas ciąży i przez 50 tygodni po porodzie [Kryteria kwalifikowalności dodane zgodnie z Listem w sprawie poprawek 1 do V2; lipiec 2018]:

  • W momencie włączenia do badania matka zgłasza, że ​​nie chce ponownie zajść w ciążę przez co najmniej 50 tygodni po obecnej ciąży i jest gotowa stosować skuteczną antykoncepcję w tym okresie. Skuteczna antykoncepcja może obejmować sterylizację chirurgiczną (tj. histerektomię, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajowodu) lub jedną z następujących metod:

    • Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
    • Podskórny implant antykoncepcyjny
    • Zastrzyki z progestagenu
    • Doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen
    • Doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen
    • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
    • Antykoncepcyjne krążki dopochwowe
    • Uwaga: IUD, IUS, implanty i zastrzyki są zdecydowanie zalecane ze względu na ich niższy wskaźnik awaryjności przy typowym stosowaniu. Zaleca się stosowanie prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet przy wszystkich metodach antykoncepcji w celu podwójnej ochrony przed ciążą i uniknięcia przeniesienia wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka przebywa obecnie w areszcie lub niedobrowolnie umieszczona w placówce medycznej

  • Matka obecnie otrzymuje:

    • Lek psychoaktywny do leczenia choroby psychicznej
    • Leczenie czynnej gruźlicy
    • Leczenie aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Oczekuje się, że matka będzie wymagać leczenia interferonem i/lub rybawiryną z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w okresie obserwacji po badaniu

  • Matka ma historię któregokolwiek z poniższych, jak ustalił badacz ośrodka lub osoba wyznaczona na podstawie raportu matki i dostępnej dokumentacji medycznej:

    • Nadwrażliwość lub klinicznie istotna reakcja niepożądana na którykolwiek z leków antyretrowirusowych wchodzących w skład trzech badanych schematów leczenia (kiedykolwiek)
    • Mutacje oporności na leki przeciwretrowirusowe, które wpłynęłyby na wybór schematu ART (kiedykolwiek)
    • Klinicznie istotna choroba serca i (lub) znany wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) (kiedykolwiek)
    • Myśli lub próby samobójcze (kiedykolwiek)
    • Zakażenie HIV-2 (kiedykolwiek)
    • Zakażenie wirusem Zika, zdiagnozowane lub podejrzewane, podczas obecnej ciąży
    • Otrzymanie dowolnego leku przeciwretrowirusowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, z dwoma wyjątkami: otrzymanie TDF lub FTC/TDF o dowolnym czasie trwania w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej lub otrzymanie leków ARV do 14 dni w czasie obecnej ciąży
    • Otrzymanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (więcej informacji znajduje się w protokole)
    • Klinicznie istotna ostra choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji (tj. poważny stan chorobowy, który może prowadzić do hospitalizacji i/lub niekorzystnego wyniku ciąży) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki) lub znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    • Uwaga: Testowanie w celu wykluczenia zakażenia wirusem HIV-2 nie jest wymagane.
  • Matka lub płód cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza ośrodka lub osoby wyznaczonej mogłoby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikowałby interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: DTG matki + FTC/TAF
Matki losowo przydzielone do grupy otrzymującej dolutegrawir (DTG) w skojarzeniu z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (FTC/TAF) podczas ciąży, do porodu i przez 50 tygodni po porodzie.
Lek: Dolutegrawir
Jedną tabletkę 50 mg DTG podawano doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DTG
Lek: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Jedna tabletka złożona o ustalonej dawce (FTC 200 mg/TAF 25 mg) była podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • FTC/TAF
Eksperymentalny: Ramię 2: DTG matki + FTC/TDF
Matki losowo przydzielone do grupy otrzymującej DTG plus emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) podczas ciąży, do porodu i przez 50 tygodni po porodzie.
Lek: Dolutegrawir
Jedną tabletkę 50 mg DTG podawano doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DTG
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Jedna tabletka złożona o ustalonej dawce (FTC 200 mg/TDF 300 mg) była podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • FTC/TDF
Aktywny komparator: Ramię 3: matczyne EFV/FTC/TDF
Matki losowo przydzielone do grupy otrzymującej efawirenz/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) w czasie ciąży, podczas porodu i przez 50 tygodni po porodzie.
Lek: Efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Jedna tabletka złożona o ustalonej dawce (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) była podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • EFV/FTC/TDF
Brak interwencji: Ramię 1 Niemowlęta
Niemowlęta urodzone przez kobiety w Ramie 1. Niemowlęta nie były bezpośrednio objęte interwencją w ramach badania, ale mogły być narażone na randomizowane leczenie poprzez przenoszenie przez łożysko lub mleko matki.
Brak interwencji: Ramię 2 Niemowlęta
Niemowlęta urodzone przez kobiety w Ramie 2. Niemowlęta nie były bezpośrednio objęte interwencją w ramach badania, ale mogły być narażone na randomizowane leczenie poprzez przenoszenie przez łożysko lub mleko matki.
Brak interwencji: Ramię 3 Niemowlęta
Niemowlęta urodzone przez kobiety w Ramie 3. Niemowlęta nie były bezpośrednio objęte interwencją w ramach badania, ale mogły być narażone na randomizowane leczenie poprzez przenoszenie przez łożysko lub mleko matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek matek z wiremią RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek matek z miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu poniżej 200 kopii/ml przy porodzie określono na podstawie wyników testów w czasie rzeczywistym uzyskanych w laboratoriach ośrodka. Wynik ten oceniono w analizach równoważności (wynik główny) i wyższości (wynik drugorzędny). Analiza zamiaru leczenia obejmowała wszystkie randomizowane kobiety, które miały dostępne dane dotyczące miana wirusa. Z analizy per-protocol wykluczono kobiety, które zmodyfikowały randomizowane leczenie (zatrzymały, wstrzymały, przełączyły, dodały jakiekolwiek leczenie) przed oceną miana wirusa podczas porodu, z wyjątkiem kobiet, które zmodyfikowały randomizowane leczenie w celu zastosowania jednoczesnego leku.
Dostawa
Odsetek par matka-dziecko z niepożądanym wynikiem ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek par matka-niemowlę z niepomyślnym wynikiem ciąży. Niekorzystny wynik ciąży obejmuje samoistne poronienie (<20. tygodnia ciąży), poród martwego płodu (≥20. tygodnia ciąży), poród przedwczesny (<37 ukończonych tygodni) lub zbyt mała w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla według standardów INTERGROWTH 21st).
Dostawa
Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego 3. lub wyższego stopnia u kobiet
Ramy czasowe: Od randomizacji do 74 tygodni

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia u kobiet zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, w tym zdarzeń prowadzących do zgonu z dowolnej przyczyny.

Czas do pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub wyższego u matki zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane pierwszego stopnia 3 lub wyższego, które wystąpiło po randomizacji i przed 74 tygodniami obserwacji. Ramy czasowe 74 tygodni określono przez dodanie 56 tygodni obserwacji poporodowej do średniego czasu obserwacji przedporodowej, który wynosił 18 tygodni.
Od randomizacji do 74 tygodni
Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia u niemowląt zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia u niemowląt zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, w tym zdarzeń prowadzących do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego 3. lub wyższego stopnia u kobiet
Ramy czasowe: Od randomizacji do 74 tygodni

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia u kobiet zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, w tym zdarzeń prowadzących do zgonu z dowolnej przyczyny.

Czas do pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub wyższego u matki zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane pierwszego stopnia 3 lub wyższego, które wystąpiło po randomizacji i przed 74 tygodniami obserwacji. Ramy czasowe 74 tygodni określono przez dodanie 56 tygodni obserwacji poporodowej do średniego czasu obserwacji przedporodowej, który wynosił 18 tygodni.
Od randomizacji do 74 tygodni
Odsetek matek z HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml przy porodzie, mierzony w Laboratorium Centralnym
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek matek z HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml przy porodzie na podstawie wyników testów grupowych uzyskanych z laboratorium centralnego
Dostawa
Odsetek matek z HIV-1 RNA poniżej 200 kopii/ml w 50. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 50 tygodni po porodzie
Odsetek matek z HIV-1 RNA poniżej 200 kopii/ml 50 tygodni po porodzie na podstawie wyników testów w czasie rzeczywistym uzyskanych z laboratoriów ośrodka
50 tygodni po porodzie
Czas do pierwszego RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w trakcie dostawy
Ramy czasowe: Randomizacja do dostawy
Czas do dostarczenia pierwszego wirusowego RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml, określony na podstawie wyników uzyskanych w czasie rzeczywistym z laboratoriów ośrodka
Randomizacja do dostawy
Odsetek matek z powodzeniem wirusologicznym HIV-1 RNA poniżej 200 kopii/ml przy porodzie na podstawie algorytmu migawki FDA
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek matek z sukcesem wirusologicznym RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml przy porodzie na podstawie algorytmu migawek FDA przy użyciu wyników testów w czasie rzeczywistym uzyskanych z laboratoriów ośrodka
Dostawa
Odsetek matek z powodzeniem wirusologicznym RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w 50. tygodniu po porodzie na podstawie algorytmu migawki FDA
Ramy czasowe: 50 tygodni po porodzie
Odsetek matek z sukcesem wirusologicznym RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w 50 tygodniu po porodzie na podstawie algorytmu migawek FDA z wykorzystaniem wyników testów w czasie rzeczywistym uzyskanych z laboratoriów ośrodka
50 tygodni po porodzie
Odsetek par matka-niemowlę z niepomyślnym wynikiem ciąży
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek par matka-niemowlę z niepomyślnym wynikiem ciąży. Niekorzystny wynik ciąży obejmuje samoistne poronienie (<20. tygodnia ciąży), poród martwego płodu (≥20. tygodnia ciąży), poród przedwczesny (<37 ukończonych tygodni) lub zbyt mała w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla zgodnie ze standardami INTERGROWTH 21st).
Dostawa
Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia u niemowląt zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia u niemowląt zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, w tym zdarzeń prowadzących do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Odsetek par matka-dziecko z niepożądanym wynikiem ciąży lub poważną wadą wrodzoną
Ramy czasowe: Poród do 50 tygodni po porodzie
Odsetek par matka-niemowlę z niepomyślnym wynikiem ciąży lub poważną wadą wrodzoną. Niekorzystne skutki ciąży obejmują samoistne poronienia (<20. tygodnia ciąży), porody martwego płodu (≥20. tygodnia ciąży), porody przedwczesne (<37. tygodnia ciąży) oraz niemowlęta za małe w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla według standardów INTERGROWTH 21st). Poważna wada wrodzona została zdefiniowana zgodnie z definicją wady rozwojowej podaną przez Holmesa i Westgate'a (tj. nieprawidłowość strukturalna o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym) i oceniona przez wewnętrzny zespół badawczy, któremu nie przydzielono grupy terapeutycznej.
Poród do 50 tygodni po porodzie
Liczba par matka-niemowlę w sklasyfikowanym rankingu złożonym wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Wyniki dotyczące niemowlęcia i ciąży zostały sklasyfikowane w skali od 1 do 10, przy czym pary matka-niemowlę zostały sklasyfikowane według najgorszego wyniku, jakiego doświadczyły (najgorsza kategoria to 1, a najlepsza to 10): 1) Śmierć niemowlęcia; 2) Poronienie samoistne (<20 tydzień ciąży) lub poród martwego płodu (≥20 tydzień ciąży); 3) Zakażenie HIV u niemowląt; 4) Wyjątkowo i bardzo wczesny wcześniak (<32 ukończonych tygodni); 5) Poważna wada wrodzona; 6) Poród przedwczesny (<37 ukończonych tygodni); 7) Mała jak na wiek ciążowy (<10 percentyla); 8) Hospitalizacja niemowląt; 9) Zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 u niemowlęcia; 10) Żadne z powyższych. Jeśli para matka-niemowlę doświadczyła więcej niż jednego wyniku w zakresie bezpieczeństwa, zgłaszano tylko najgorszy.
Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Skumulowane prawdopodobieństwo zakażenia HIV u niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 50 tygodnia po urodzeniu
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa zakażenia HIV-1 przez niemowlęta od urodzenia do 50 tygodni po urodzeniu na podstawie wyników testu kwasu nukleinowego.
Od urodzenia do 50 tygodnia po urodzeniu
Skumulowane prawdopodobieństwo zgonów niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 50 tygodnia po urodzeniu
Szacunek Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa śmierci niemowląt od urodzenia do 50 tygodni po urodzeniu.
Od urodzenia do 50 tygodnia po urodzeniu
Zmiany u matki w klirensie kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50 tygodni po porodzie
Tygodniowa zmiana klirensu kreatyniny u matki na podstawie uogólnionych równań szacunkowych
Wartość wyjściowa do 50 tygodni po porodzie
Klirens kreatyniny u niemowląt
Ramy czasowe: Poród i 26 tygodni po porodzie
Klirens kreatyniny u niemowląt na podstawie wzoru Schwartza
Poród i 26 tygodni po porodzie
Odsetek matek z mutacjami oporności na leki antyretrowirusowe HIV-1 w momencie niepowodzenia wirusologicznego u matki
Ramy czasowe: Od 24 tygodni po randomizacji do 50. tygodnia po porodzie
Odsetek matek z mutacjami oporności na leki przeciwretrowirusowe (ARV) HIV-1 w czasie niepowodzenia wirusologicznego u matki. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako dwa kolejne miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml w trakcie lub po 24 tygodniach badania. Mutacje oporności na leki oceniano za pomocą algorytmu Stanforda, a wszystkie schematy ARV oceniano pod kątem mutacji.
Od 24 tygodni po randomizacji do 50. tygodnia po porodzie
Liczba niemowląt z mutacjami oporności na leki przeciwretrowirusowe HIV-1 w czasie diagnozy HIV u niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Liczba niemowląt z mutacjami oporności na leki przeciwretrowirusowe HIV-1 (na dowolny lek przeciwretrowirusowy) w momencie rozpoznania HIV u niemowląt, na podstawie wyników laboratoryjnych badań krwi.
Od urodzenia do 50 tygodnia po porodzie
Odsetek par matka-niemowlę z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek par matka-niemowlę, u których doszło do porodu przedwczesnego (<37 tygodnia ciąży), w wyniku którego urodziło się żywe dziecko
Dostawa
Odsetek niemowląt urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Narodziny
Odsetek noworodków urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyl dostosowany do płci przypisanej przy urodzeniu) na podstawie standardów Intergrowth 21st
Narodziny
Zmiana masy ciała matki przed porodem
Ramy czasowe: Linia bazowa przed porodem (do jednego dnia przed)
Zmiana masy ciała matki przed porodem na tydzień na podstawie uogólnionych równań szacunkowych
Linia bazowa przed porodem (do jednego dnia przed)
Zmiana masy ciała matki po porodzie
Ramy czasowe: Dostawa do 50 tygodnia po porodzie
Zmiana tygodniowej masy ciała matki po porodzie na podstawie uogólnionych równań szacunkowych
Dostawa do 50 tygodnia po porodzie
Zmiana ogólnej masy ciała matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50 tygodni po porodzie
Zmiana masy ciała matki na tydzień na podstawie uogólnionych równań szacunkowych
Wartość wyjściowa do 50 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shahin Lockman, MD, MSc, Harvard T.H. Chan School of Public Health and Brigham and Women's Hospital
  • Krzesło do nauki: Lameck Chinula, MBBS, MMED, FCOG, Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2010
  • 30129 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network przez NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
  • Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj