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放射性ヨウ素抵抗性の分化型甲状腺がんにおけるアパチニブの有効性

2023年4月11日 更新者：Yansong Lin、Peking Union Medical College Hospital

局所進行性または転移性放射性ヨウ素抵抗性の分化型甲状腺がんにおけるアパチニブのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

放射性ヨウ素抵抗性の分化型甲状腺がん (RAIR-DTC) は、甲状腺がんの治療における大きな課題です。 食品医薬品局 (FDA) によって承認されたソラフェニブやレンバチニブのようなチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、ほとんどの中国人患者にとって手頃な価格ではありませんでした. アパチニブは、選択性の高い VEGFR2 阻害剤であり、腫瘍の血管新生を効果的に抑制します。これは、多くの固形腫瘍で実績のある有効な薬剤です。 第II相試験は、RAIR-DTCにおけるアパチニブの有効性と安全性を評価することを目的としており、20人の患者が登録され、そのうち10人が短期間の有効性を得ており、RAIR-DTCの治療における特異な可能性を示しています。 この研究では、研究者は RAIR-DTC におけるアパチニブの有効性と安全性をさらに調査することを目指しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

一次評価項目：RAIR-DTCにおけるアパチニブの無増悪生存。

副次評価項目: 疾患制御率、客観的奏効率、奏効期間、血清中の Tg および TgAb レベルの変化、全生存期間、副作用、生活の質。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing PLA 81 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以降の熟成（18歳含む）。
  2. 局所進行性または転移性分化型甲状腺がん (乳頭状、濾胞状、Hurthle 細胞、低分化がん)。 -少なくとも1つの測定可能な病変（ヘリカルCTスキャンの長径≥10mm、標準の要件を満たす固形腫瘍の応答評価基準（RESCIST）バージョン1.1）。
  3. -組み入れ前12か月以内の疾患の進行。

  4. 被験者は、以下の少なくとも1つによって定義されるように、131I不応性/耐性でなければなりません。

    • 放射性ヨウ素スキャンでヨウ素の取り込みを示さない病変。
    • 被験者は 12 か月以内に 1 回の放射性ヨウ素治療を受け（3.7 ギガベクレル（GBq）以上[100 ミリキュリー（mCi）以上）]、標的病変の疾患の進行。
    • 2 回ごとの放射性ヨウ素治療間隔が 12 か月未満、線量が 3.7 GBq [100mCi] 以上、少なくとも 1 回のヨウ素治療後 12 か月以上疾患が進行している。
    • -放射性ヨウ素療法の総線量≧22.2 GBq（≧600 mCi）を受けた;

  5. 正常な主要臓器機能:

    • HB≧90g/L;
    • ANC ≥1.5×109/L;
    • PLT≧80×109/L;
    • BIL <1.5 × ULN;
    • ALTおよびAST <2.5×ULN;
    • Cr≤1×ULN;
  6. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）：0-2。
  7. -3か月以上の予想生存。
  8. 妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清）を実施し、検査結果が陰性である必要があります。 彼らは、治験薬の最後の投与後8週目までの治験中、適切な避妊法をとらなければならない。 男性の場合、（以前の外科的滅菌が受け入れられた）、治験薬の最後の投与後8週目まで、治験中に適切な避妊方法を取ることに同意するものとする。
  9. 患者は自発的に研究に参加し、研究のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  10. プログラム要件のフォローアップと記録された副作用によると、良好なコンプライアンスが期待されます。

除外基準:

  1. その他の甲状腺がんの組織学的サブタイプ（髄様がん、リンパ腫、肉腫など）。
  2. -1か月以内にVEGFR阻害剤（バンデタニブ、カボザンチニブ、レンバチニブ、スニチニブ、ソラフェニブなど）治療を受けた。
  3. -標準的な医学的管理にもかかわらず、動脈性高血圧症の制御が不十分な被験者（収縮期血圧> 140 mmHgおよび拡張期血圧> 90 mm Hg）;クラスII以上の冠動脈疾患; IIレベルの不整脈（QT間隔の延長を含む、男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）とクラスIIの心機能障害。
  4. 経口薬に影響を与える可能性のある要因 (飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
  5. -以下の状態を含む、消化管出血のリスクが高い被験者：便潜血検査が陽性の局所活動性潰瘍病変（++）;過去 3 か月間に黒い便や吐血の既往がある。
  6. 凝固異常 (INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
  7. 2 か月で血栓症/出血 (重度にもかかわらず)、2 か月で喀血 (真っ赤な血液、小さじ 1/2) の性質の証拠。
  8. -過去12か月間の脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓塞栓症のイベント。
  9. 過去 28 日間に抗甲状腺がんの放射線療法または大手術を受けた可能性がある要因。
  10. -過去28日間に手術を受けた可能性がある要因（完全に回復する創傷を可能にする）または活動的な出血、潰瘍、腸穿孔または腸閉塞。
  11. コントロールされていない感染。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. -抑うつ障害の性質の証拠（HAMDスコア≥17）。
  14. 研究者の裁量で管理されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ
メシル酸アパチニブ錠
薬：アパチニブ経口錠
メシル酸アパチニブ錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
薬：プラセボ経口錠
プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：24ヶ月
無増悪生存
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：24ヶ月
全生存
24ヶ月
DCR
時間枠：24ヶ月
病勢制御率
24ヶ月
ORR
時間枠：24ヶ月
客観的回答率
24ヶ月
DoR
時間枠：24ヶ月
応答時間
24ヶ月
血清中のTgおよびTgAbレベルの変化傾向
時間枠：24ヶ月
血清中のTgおよびTgAbレベルの変化を定期的に監視し（2〜8週間ごと、参加者の状態が変化した場合は追加の検査が必要でした）、関連する変化曲線を描いて疾患の変化を監視します.
24ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数を記録します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月25日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-NPLA81H-Ahead-T302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

分化型甲状腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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