방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암에서 Apatinib의 효능

포함 기준:

1. 18년 후 숙성(18년 포함).
2. 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(유두암, 여포암, Hurthle 세포, 저분화 암종). 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 장경 ≥10mm, 고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RESCIST) 버전 1.1의 요구 사항 충족).
3. 포함 전 12개월 이내의 질병 진행.

4. 피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 131I-불응성/저항성이 있어야 합니다.

   • 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 병변;
   • 피험자는 12개월 이내에 단일 방사성 요오드 요법(≥ 3.7 Giga Bequerel(GBq)[≥ 100 밀리큐리(mCi)]) 및 표적 병변 질병 진행을 받았습니다.
   • 매 2회 방사성 요오드 치료 간격 < 12개월, 용량 ≥ 3.7 GBq[≥100mCi], 적어도 1회 요오드 치료 후 질병 진행 12개월 이상;
   • 방사성 요오드 요법의 총 용량 ≥ 22.2 GBq(≥ 600 mCi)를 받았습니다.

5. 정상적인 주요 기관 기능:

   • HB ≥ 90g/L;
   • ANC ≥1.5×109/L;
   • PLT ≥80×109/L;
   • BIL <1.5 × ULN;
   • ALT 및 AST <2.5 × ULN;
   • Cr≤1×ULN;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) :0-2.
7. ≥ 3개월의 예상 생존.
8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청)를 실시하고 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 시술이 허용됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
9. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
10. 프로그램 요구 사항 후속 조치 및 기록된 이상 반응에 따라 양호한 준수가 예상됩니다.

제외 기준:

1. 기타 갑상선암 조직학적 하위 유형(예: 수질 암종, 림프종 또는 육종).
2. 1개월 이내에 VEGFR 억제제(예: 반데타닙, 카보잔티닙, 렌바티닙, 수니티닙, 소라페닙 등) 치료를 받았습니다.
3. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자; 클래스 II보다 큰 관상 동맥 심장 질환; Class II 심장 기능 장애와 함께 II 수준 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남자 ≥ 450 ms, 여자 ≥ 470 ms).
4. 경구 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색).
5. 다음 조건을 포함하여 높은 위장관 출혈 위험이 있는 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)를 보이는 국소 활동성 궤양 병변; 지난 3개월 동안 검은 대변 또는 피를 토한 병력.
6. 비정상 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향이 있습니다.
7. 2개월 내 혈전증/출혈(심각함에도 불구하고), 2개월 내 객혈(선홍색 혈액, 1/2 티스푼)의 처분 증거.
8. 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전색전증 사건.
9. 최근 28일 이내 항갑상선암으로 방사선 치료 또는 대수술을 받을 수 있었던 요인.
10. 지난 28일 동안 수술(상처 완전 회복 가능) 또는 활동성 출혈, 궤양, 장 천공 또는 장 폐쇄를 받을 수 있는 요인.
11. 통제되지 않은 감염.
12. 임산부 또는 수유부.
13. 우울 장애의 소인 증거(HAMD 점수 ≥17).
14. 기타 조건은 조사관의 재량에 따라 조정됩니다.