- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048877
Effekten af apatinib i radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af apatinib i lokalt avanceret eller metastatisk radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultatmål: Progressionsfri overlevelse af apatinib i RAIR-DTC.
Sekundære udfaldsmål: Sygdomskontrolrate, objektiv responsrate, varighed af respons, ændringer af Tg- og TgAb-niveau i serum, samlet overlevelse, bivirkninger og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældres efter 18 år (18 er inkluderet).
- Lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær, Hurthle-celler, dårligt differentieret karcinom). Mindst én målbar læsion (spiralformet CT-scanning lang diameter ≥10 mm, opfylder kravene i standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) version 1.1).
- Sygdomsprogression inden for 12 måneder før inklusion.
Forsøgspersoner skal være 131I-ildfaste/resistente som defineret af mindst én af følgende;
- Læsioner, der ikke demonstrerer jodoptagelse på nogen radiojodscanning;
- Forsøgspersonerne modtog en enkelt radioaktiv jodbehandling inden for 12 måneder (≥ 3,7 Giga Bequerel(GBq)[≥ 100 millicurie(mCi)]) og målrettede læsionssygdomsprogression;
- Hvert andet radioaktivt jodbehandlingsinterval <12 måneder, doser ≥ 3,7 GBq [≥100mCi], sygdomsforløb mere end 12 måneder efter mindst én gang jodbehandling;
- Modtog en total dosis radioaktivt jodbehandling ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi);
Normal hovedorganfunktion:
- HB ≥ 90 g/l;
- ANC ≥1,5x109/L;
- PLT ≥80×109/L;
- BIL <1,5 x ULN;
- ALT og AST <2,5 x ULN;
- Cr≤1×ULN;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS):0-2.
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
- Graviditetstest (serum) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.
- God compliance forventes i henhold til programkravene opfølgning og registrerede bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre histologiske undertyper af skjoldbruskkirtelkræft (såsom medullært karcinom, lymfom eller sarkom).
- Modtog VEGFR-hæmmer (såsom vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib osv.) behandling inden for 1 måned.
- Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; koronar hjertesygdom større end klasse II; II-niveau arytmi (inklusiv forlængelse af QT-interval, for mand ≥ 450 ms, for kvinde ≥ 470 ms) sammen med klasse II hjertedysfunktion.
- Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion).
- Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med sort afføring eller opkastning af blod inden for de seneste 3 måneder.
- Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning.
- Disposition tegn på trombose/blødning i 2 måneder (på trods af sværhedsgrad), hæmotyse i 2 måneder (lyserødt blod, 1/2 tsk).
- Arterielle/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli inden for de seneste 12 måneder.
- Faktorer, der kunne modtage strålebehandling eller større operation for kræft i skjoldbruskkirtlen inden for de seneste 28 dage.
- Faktorer, der kunne have modtaget kirurgi (tillader det fuldstændige sår) eller aktiv blødning, ulceration, intestinal perforation eller intestinal obstruktion inden for de seneste 28 dage.
- Ukontrolleret infektion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dispositionsbevis på depressiv lidelse (HAMD-score ≥17).
- Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib Mesylat tabletter
|
Apatinib Mesylat tabletter
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter
|
Placebo oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
24 måneder
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
24 måneder
|
DoR
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighed af svar
|
24 måneder
|
Ændring af Tg- og TgAb-niveau i serum
Tidsramme: 24 måneder
|
Overvåg ændringerne af Tg- og TgAb-niveauer i serum regelmæssigt (hver 2. ~ 8. uge, og der var behov for yderligere undersøgelser, hvis deltagernes tilstand ændrede sig) og tegn den relevante ændringskurve for at overvåge sygdomsændringen.
|
24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrer antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-NPLA81H-Ahead-T302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland