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変形性関節症における歩行の質と量の改善 (IWALQQ-OA) (IWALQQ-OA)

2021年7月20日 更新者:Deepak Kumar、Boston University Charles River Campus

変形性関節症における歩行の質と量の改善 (IWALQQ-OA): 実現可能性調査

この研究では、変形性膝関節症の管理のための注意深い歩行介入の実現可能性を評価します。 参加者は、マインドフル ウォーキング介入またはセルフケア介入の 2 つの介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

変形性膝関節症の人は、身体活動、特に歩行活動のレベルが低くなっています。 彼らはまた、より大きな膝への負荷に関連する異常な歩行生体力学で歩きます。 したがって、変形性膝関節症の人の歩行活動のレベルを上げることが重要ですが、歩行パターンを変更して膝への負荷を軽減することも重要です.

この研究は 12 か月続き、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初の 6 か月間は、参加者の半数が、マインドフル ウォーキング テクニックのトレーニングを含むコミュニティの場所でのセッションに参加します。 残りの半分は、変形性関節症とその管理に関する教育 (症状の管理、身体活動の重要性、体重管理などに焦点を当てたもの) のために地域の場所で同じ頻度と期間で集まります。 両方のグループは、研究全体で使用する手首装着型アクティビティ モニターとスマートフォン アプリケーションも受け取ります。 6か月後、すべての参加者は自分で練習できるようになります。

すべての参加者は、歩行分析、膝のMRI、アンケート、身体機能の評価をベースラインおよび6か月で完了します。 すべての参加者は、3、9、および12か月でアンケートにも回答します。 毎週の身体活動と膝の痛みのデータは、モバイル健康技術を使用して 12 か月間収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 50~80歳
  • BMI≦40kg/m2
  • 米国リウマチ学会の変形性膝関節症の臨床および/または臨床+X線撮影基準を満たす
  • -先週の膝の痛みスコアが4以上
  • 主に内側の膝の痛み
  • X線撮影による膝蓋大腿変形性関節症を伴うまたは伴わない主に内側膝のX線撮影による変形性関節症
  • 補助具なしで最低 20 分間の歩行が可能
  • 学習期間中利用可能
  • スマートフォンを所有
  • 英語を話し、理解できる

除外基準:

  • 運動の禁忌
  • 膝ブレース、ウェッジインソールなどの膝の痛みのための装具の使用
  • 過去 3 か月間の膝への注射
  • 膝の痛みで理学療法を受けている
  • 今後6か月以内に膝の痛みの主要な治療(理学療法、手術など)を計画している
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、痛風などの自己申告の関節疾患
  • 自己申告による下肢関節の全置換術
  • 脳卒中、パーキンソン病などの自己報告された神経学的状態。
  • 筋ジストロフィーのような自己申告の筋疾患
  • -歩行に影響を与える筋骨格または神経学的状態の自己申告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCG - マインドフル ウォーキング
参加者はマインドフル ウォーキング テクニックのトレーニングを受けます。
コミュニティ ベースの対面グループ トレーニング n マインドフル ウォーキング 6 か月で 11 セッション以上 + アクティビティ モニターとアクティビティ レベルのフィードバック
アクティブコンパレータ:SCG - 教育とセルフケア
参加者は、膝OAの自己管理に関する教育を受けます
変形性膝関節症の管理(身体活動の重要性、体重管理など)に関する地域ベースのグループ教育(6か月で11セッション以上)+活動レベルに関するフィードバック付きの活動モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス (%)
時間枠:6ヵ月
参加者が参加した対面トレーニング セッションの割合として測定
6ヵ月
保持率 (%)
時間枠:6ヵ月
介入後の評価のために戻ってきた参加者の割合として測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の内側膝接触力 (ニュートン)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
EMG駆動の筋骨格モデルを使用して導出された内側膝接触力
ベースラインから 6 か月への変更
1 日の平均アクティビティ数
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
参加者が装着したアクティビティモニターを使用して測定
ベースラインから 6 か月への変更
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS) 疼痛サブスケール
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
患者報告の転帰
ベースラインから 6 か月への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
患者報告結果
ベースラインから 6 か月への変更
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
患者報告結果
ベースラインから 6 か月への変更
内受容意識の多次元評価 (MAIA) アンケート
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
患者報告結果
ベースラインから 6 か月への変更
30 秒の椅子スタンド テスト (カウント)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
参加者が椅子から立ち上がれる回数
ベースラインから 6 か月への変更
40 メートルの早足歩行テスト (秒単位)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
速いペースで40メートル歩くのにかかる時間.
ベースラインから 6 か月への変更
階段昇降テスト (秒単位)
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
階段の上り下りにかかる時間
ベースラインから 6 か月への変更
膝軟骨組成
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
MRI t1rho および t2 緩和時間
ベースラインから 6 か月への変更
痛覚過敏
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
圧痛閾値、時間加算、および条件付き疼痛調節
ベースラインから 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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