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Migliorare la qualità e la quantità della deambulazione nell'osteoartrosi (IWALQQ-OA) (IWALQQ-OA)

20 luglio 2021 aggiornato da: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Migliorare la qualità e la quantità della deambulazione nell'osteoartrosi (IWALQQ-OA): uno studio di fattibilità

Questo studio valuta la fattibilità di un intervento di camminata consapevole per la gestione dell'artrosi del ginocchio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi, ovvero un intervento di camminata consapevole o un intervento di auto-cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con artrosi del ginocchio hanno bassi livelli di attività fisica, in particolare l'attività di deambulazione. Inoltre, camminano con una biomeccanica della deambulazione anormale associata a un maggiore carico del ginocchio. Pertanto, è importante aumentare i livelli di attività di deambulazione nelle persone con artrosi del ginocchio, ma anche modificare i loro schemi di deambulazione per ridurre il carico sul ginocchio.

Questo studio durerà 12 mesi e i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Per i primi 6 mesi, metà dei partecipanti parteciperà a sessioni presso un luogo della comunità che includono l'addestramento alla tecnica della camminata consapevole. L'altra metà si incontrerà per la stessa frequenza e durata in un luogo della comunità per l'educazione sull'osteoartrosi e la sua gestione (concentrandosi sulla gestione dei sintomi, l'importanza dell'attività fisica, la gestione del peso, ecc.). Entrambi i gruppi riceveranno anche un monitor di attività da polso e un'applicazione per smartphone che useranno durante lo studio. Dopo 6 mesi tutti i partecipanti potranno esercitarsi da soli.

Tutti i partecipanti completeranno l'analisi dell'andatura, la risonanza magnetica del ginocchio, i questionari, la valutazione della funzione fisica al basale ea 6 mesi. Tutti i partecipanti completeranno anche i questionari a 3,9 e 12 mesi. I dati settimanali sull'attività fisica e sul dolore al ginocchio saranno raccolti utilizzando la tecnologia sanitaria mobile per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50-80 anni
  • IMC ≤40 kg/m2
  • Soddisfa i criteri clinici e/o clinici+radiografici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
  • Punteggio del dolore al ginocchio ≥ 4 durante l'ultima settimana
  • Dolore al ginocchio prevalentemente mediale
  • Osteoartrosi radiografica prevalentemente mediale del ginocchio con o senza artrosi femoro-rotulea radiografica
  • Capacità di deambulare per un minimo di 20 minuti, senza alcun dispositivo di assistenza
  • Disponibile per la durata dello studio
  • Possedere uno smartphone
  • Sa parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio
  • Utilizzo di plantari per il dolore al ginocchio come ginocchiere, solette a cuneo
  • Iniezione al ginocchio nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente in terapia fisica per il dolore al ginocchio
  • Pianificazione di un trattamento importante per il dolore al ginocchio (ad es. Terapia fisica, intervento chirurgico) nei prossimi 6 mesi
  • Malattie articolari auto-riportate come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la gotta, ecc.
  • Sostituzione articolare totale autodichiarata in qualsiasi articolazione degli arti inferiori
  • Condizioni neurologiche auto-riportate come ictus, morbo di Parkinson, ecc.
  • Malattie muscolari auto-riferite come la distrofia muscolare
  • Condizioni muscoloscheletriche o neurologiche auto-riportate che influenzano l'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCG - Camminata consapevole
I partecipanti saranno addestrati alla tecnica della camminata consapevole
Comportamentale: MCG
Allenamento di gruppo di persona basato sulla comunità n Camminata consapevole oltre 11 sessioni in 6 mesi+ Monitoraggio dell'attività con feedback sui livelli di attività
Comparatore attivo: SCG - Istruzione e cura di sé
I partecipanti riceveranno un'istruzione sull'autogestione dell'artrosi del ginocchio
Comportamentale: SGC
Educazione di gruppo di persona basata sulla comunità nella gestione dell'artrosi del ginocchio (importanza dell'attività fisica, gestione del peso, ecc.) oltre 11 sessioni in 6 mesi + Monitoraggio dell'attività con feedback sui livelli di attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (in %)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come % di sessioni di formazione in presenza frequentate dai partecipanti
6 mesi
Ritenzione (in %)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come % di partecipanti che ritornano per la valutazione post-intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di contatto mediale del ginocchio durante la deambulazione (in Newton)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Forza di contatto mediale del ginocchio derivata utilizzando un modello muscoloscheletrico guidato da EMG
Passare dal basale a 6 mesi
Numero medio di attività giornaliere
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Misurato utilizzando un monitor di attività indossato dai partecipanti
Passare dal basale a 6 mesi
Sottoscala del dolore per infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Risultato riportato dal paziente
Passare dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Risultato riportato dal paziente
Passare dal basale a 6 mesi
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Risultato riportato dal paziente
Passare dal basale a 6 mesi
Questionario di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Risultato riportato dal paziente
Passare dal basale a 6 mesi
Test in piedi su sedia di 30 secondi (in conteggi)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Numero di volte in cui un partecipante può alzarsi da una sedia
Passare dal basale a 6 mesi
Test del cammino veloce di 40 metri (in secondi)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Tempo impiegato per percorrere 40 metri camminando a passo sostenuto
Passare dal basale a 6 mesi
Test di salita delle scale (in secondi)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Tempo impiegato per salire e scendere una rampa di scale
Passare dal basale a 6 mesi
Composizione della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Tempi di rilassamento RM t1rho e t2
Passare dal basale a 6 mesi
Sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
Soglia del dolore alla pressione, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionata
Passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Boston University
University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4428E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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