- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064139
Förbättra gångkvalitet och kvantitet vid artros (IWALQQ-OA) (IWALQQ-OA)
Förbättring av gångkvalitet och kvantitet vid artros (IWALQQ-OA): En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personer med knäartros har låga nivåer av fysisk aktivitet, särskilt gångaktivitet. De går också med onormal gångbiomekanik som är förknippad med större knäbelastning. Därför är det viktigt att öka nivåerna av gångaktivitet hos personer med knäartros, men också ändra deras gångmönster för att minska knäbelastningen.
Denna studie kommer att pågå i 12 månader och deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper. Under de första 6 månaderna kommer hälften av deltagarna att delta i sessioner på en gemenskapsplats som inkluderar träning i medveten gångteknik. Den andra hälften kommer att träffas med samma frekvens och varaktighet på en lokal plats i samhället för utbildning om artros och dess hantering (med fokus på symtomhantering, vikten av fysisk aktivitet, viktkontroll, etc.). Båda grupperna kommer också att få en handledsburen aktivitetsmonitor och en smartphone-applikation som de kommer att använda under hela studien. Efter 6 månader kommer alla deltagare att få träna på egen hand.
Alla deltagare kommer att fylla i gånganalys, knä-MR, frågeformulär, fysisk funktionsbedömning vid baslinjen och efter 6 månader. Alla deltagare kommer också att fylla i frågeformulär vid 3, 9 och 12 månader. Veckodata om fysisk aktivitet och knäsmärta kommer att samlas in med hjälp av den mobila hälsoteknologin under 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-80 år
- BMI ≤40 kg/m2
- Möt American College of Rheumatology kliniska och/eller kliniska+radiografiska kriterier för knäartros
- Knäsmärta poäng ≥ 4 under förra veckan
- Övervägande mediala knäsmärtor
- Övervägande medial knäröntgenartros med eller utan radiografisk patellofemoral artros
- Förmåga att röra sig i minst 20 minuter, utan något hjälpmedel
- Tillgänglig under studietiden
- Äg en smartphone
- Kan tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för träning
- Använda ortoser för knäsmärta såsom knästöd, kilsulor
- Knäinjektion under de senaste 3 månaderna
- Får för närvarande sjukgymnastik för knäsmärtor
- Planerar större behandling för knäsmärta (t.ex. sjukgymnastik, operation) under de kommande 6 månaderna
- Självrapporterade ledsjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, gikt, etc.
- Självrapporterad total ledersättning i någon led i nedre extremiteter
- Självrapporterade neurologiska tillstånd som stroke, Parkinsons sjukdom, etc.
- Självrapporterad muskelsjukdom som muskeldystrofi
- Självrapporterade muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som påverkar gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MCG - Mindful Walking
Deltagarna kommer att tränas i mindful walking-teknik
|
Gemenskapsbaserad personlig gruppträning n mindful walking över 11 sessioner under 6 månader+ Aktivitetsmonitor med feedback på aktivitetsnivåer
|
Aktiv komparator: SCG - Utbildning och egenvård
Deltagarna kommer att få utbildning i självhantering av knä-OA
|
Gemenskapsbaserad personlig grupputbildning i hantering av knäartros (vikten av fysisk aktivitet, viktkontroll, etc.) över 11 sessioner på 6 månader + Aktivitetsmonitor med feedback på aktivitetsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse (i %)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som % av personliga träningspass som deltagarna deltog
|
6 månader
|
Retention (i %)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som % av deltagarna som återvänder för bedömningen efter intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medial knäkontaktkraft under gång (i Newton)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Medial knäkontaktkraft härledd med hjälp av en EMG-driven muskuloskeletal modell
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Genomsnittligt antal dagliga aktiviteter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mäts med hjälp av en aktivitetsmonitor som bärs av deltagarna
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) Smärta
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Artrit Self Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade utfallet
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade utfallet
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Patienten rapporterade utfallet
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
30 sekunders stolstativ test (i antal)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Antal gånger en deltagare kan stå från en stol
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
40 meter snabbt gångtest (i sekunder)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Tid det tar att tillryggalägga 40 meter medan du går i högt tempo
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Trappklättringstest (i sekunder)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Tid det tar att gå upp och ner för en trappa
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Knäbrosksammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
MRT t1rho och t2 avslappningstider
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Smärtsensibilisering
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Trycksmärttröskel, Temporal summering och betingad smärtmodulering
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4428E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på MCG
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Polen
-
AMCGHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
PharmaEssentiaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland, Estland
-
National Taiwan University HospitalTillgängligt
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Avslutad