皮膚感受性パッチテストを使用して HAT1 局所製品の安全性と感作の可能性を判断する研究

この報告書の研究集団は、健康な正常被験者、活動性尋常性乾癬患者、およびアトピー性皮膚炎患者で構成されています。

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性 - 65歳以上の被験者がパネルの20％を超えてはなりません。
• 病歴および皮膚病歴質問票によって判断される、または調査中の皮膚科医によってアトピー性皮膚炎と診断されている、または調査中の皮膚科医によって確認されている活動性尋常性乾癬と診断されているとして、一般的に健康状態が良好であること。
• 研究の性質について説明を受けた後、インフォームド・コンセント同意書を読み、理解し、署名することができる。
• 研究期間中、テストエリアの皮膚にローション、クリーム、パウダー、またはその他の皮膚用製剤の使用を控える意思がある。
• 研究期間中、皮膚部位を日光にさらしたり、日焼けベッドに行ったりすることを控えたい。

除外基準:

• アトピー性皮膚炎や乾癬以外の皮膚病（接触性皮膚炎、皮膚リンパ腫、体部白癬など）の臨床診断を受けている、または非プラーク型の乾癬（紅皮症、滴状、膿疱など）がある、または膿痂疹や膿瘍などの皮膚の細菌感染症がある。
• 皮膚がんの病歴がある、または過去6か月以内に何らかの種類のがんの治療（化学療法、放射線、免疫抑制薬）を受けたことがある。
• -治験責任医師または指定者の判断で、被験者を不適格にする、または被験者を不当な危険にさらす疾患を患っている、または薬を服用している。
• パッチ領域に色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変がある場合、スコアリングを妨げる可能性があります。
• 乳房切除術または腋窩リンパ節を切除したことがある。
• 自己免疫疾患または免疫不全疾患を患っている（例： 狼瘡、筋炎、クローン病、自己免疫性甲状腺疾患、自己免疫性肝炎など）。
• 現在免疫抑制剤を服用している。 8. インスリン依存性糖尿病がある。
• 喘息または毎日の治療が必要なその他の慢性呼吸器疾患がある
• 現在、日常的または頻繁に抗ヒスタミン薬または全身的または局所的な抗炎症薬（例：抗炎症薬）を使用している。 イブプロフェン、コルチコステロイドなど）。 最大許容用量は、書面による検査ガイドラインによって決定される必要があります。
• 過去 2 週間以内にパッチ領域に局所抗炎症剤を使用したことがある
• 現在アレルギー注射を受けている、研究終了前に注射を開始する予定である、または研究開始から1週間以内に最後の注射を行った
• 現在、何らかの種類の別の皮膚研究に参加している
• 現在、いずれかの臨床研究に参加しているが、治験責任医師または指定者の判断により、いずれかの研究の反応に影響を与える可能性があります。
• パッチ研究への参加の結果、皮膚アレルギーが確認された方。
• 評価対象の物質に関連する既知の過敏症またはアレルギーがある。
• 接着剤、サージカルテープ、包帯などに対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている。
• パッチ部に傷、ほくろ、日焼け、タトゥー等がある場合。