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進行膵臓腺癌の治療における免疫療法と不可逆的エレクトロポレーション

2025年10月27日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
局所進行膵臓癌患者における不可逆的エレクトロポレーションとニボルマブの併用の有効性と忍容性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行膵臓腺癌の治療における免疫療法と不可逆的エレクトロポレーション。 これは、局所進行膵臓腺癌の不可逆的エレクトロポレーションを受けるすべての患者が、手術後にニボルマブで治療される第II相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージIIIの膵臓がんと診断されました
  • 腫瘍は測定可能です
  • 糸球体濾過率 > 60 m/L/分/1.73 m(2)
  • プロトコル要件を順守する意志と能力
  • -参加するためのインフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  • -スクリーニング時にがんの治療のための別の臨床試験に参加している
  • 妊娠中または現在授乳中の方
  • 心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器が埋め込まれているため、処置中に無効にすることはできません
  • 標的病変の 1 cm 以内に金属部品を備えた取り外し不可能なインプラントがある
  • -登録前3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
不可逆的エレクトロポレーションを受けるすべての患者は、ニボルマブで治療されます
薬：ニボルマブ
術後2週間ごとに合計4回投与します。 体重に基づく用量。
手順：不可逆エレクトロポレーション
腫瘍の非熱的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不可逆的エレクトロポレーションとニボルマブ治療の併用の安全性と忍容性
時間枠：最後の投与を受けた後 100 日までのベースライン
有害事象および重篤な有害事象が収集されます
最後の投与を受けた後 100 日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：3ヶ月ごとに4年間。
CTスキャンがレビューされます
3ヶ月ごとに4年間。
全生存
時間枠：3ヶ月ごとに4年間。
CTスキャンがレビューされます
3ヶ月ごとに4年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16.1190

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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