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Imunoterapia e Eletroporação Irreversível no Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático Avançado

27 de outubro de 2025 atualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville
Comparar a eficácia e tolerabilidade da eletroporação irreversível em combinação com Nivolumab em pacientes com câncer pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imunoterapia e eletroporação irreversível no tratamento do adenocarcinoma pancreático avançado. Este é um estudo de Fase II no qual todos os pacientes submetidos à eletroporação irreversível de adenocarcinoma pancreático localmente avançado serão tratados com nivolumab no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos se idade
  • Diagnosticado com câncer de pâncreas estágio III
  • O tumor é mensurável
  • Taxa de filtração glomerular > 60 m/L/min/1,73 m(2)
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Capaz de compreender e ter assinado o consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Participar de outro ensaio clínico para tratamento de câncer no momento da triagem
  • Está grávida ou atualmente amamentando
  • Ter um marcapasso cardíaco ou um cardioversor desfibrilador implantável implantado que não possa ser desativado durante o procedimento
  • Ter implantes não removíveis com partes metálicas a 1 cm da lesão-alvo
  • Teve um infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Todos os pacientes submetidos à eletroporação irreversível serão tratados com nivolumab
Medicamento: Nivolumabe
Dado no pós-operatório a cada duas semanas para um total de 4 doses. Dose baseada no peso.
Procedimento: Eletroporação irreversível
Ablação não térmica de tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da combinação de eletroporação irreversível e tratamento com nivolumabe
Prazo: Linha de base até 100 dias após receber a última dose
Eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados
Linha de base até 100 dias após receber a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada três meses durante 4 anos.
Tomografias computadorizadas serão revisadas
A cada três meses durante 4 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: A cada três meses durante 4 anos.
Tomografias computadorizadas serão revisadas
A cada três meses durante 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16.1190

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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