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Immuntherapie und irreversible Elektroporation bei der Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Robert C. Martin, University of Louisville
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit der irreversiblen Elektroporation in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immuntherapie und irreversible Elektroporation bei der Behandlung von fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom. Dies ist eine Phase-II-Studie, in der alle Patienten, die sich einer irreversiblen Elektroporation eines lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas unterziehen, postoperativ mit Nivolumab behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, falls Alter
  • Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
  • Tumor ist messbar
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 60 m/l/min/1,73 m(2)
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen und unterschrieben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Krebs zum Zeitpunkt des Screenings
  • schwanger sind oder derzeit stillen
  • Lassen Sie sich einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator implantieren, der während des Eingriffs nicht deaktiviert werden kann
  • Haben Sie nicht entfernbare Implantate mit Metallteilen innerhalb von 1 cm von der Zielläsion
  • Hatte einen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten, die sich einer irreversiblen Elektroporation unterziehen, werden mit Nivolumab behandelt
Arzneimittel: Nivolumab
Postoperativ alle zwei Wochen für insgesamt 4 Dosen gegeben. Dosis nach Gewicht.
Verfahren: Irreversible Elektroporation
Nichtthermische Tumorablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus irreversibler Elektroporation und Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 100 Tage nach Erhalt der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden erfasst
Baseline bis 100 Tage nach Erhalt der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle drei Monate für 4 Jahre.
CT-Scans werden überprüft
Alle drei Monate für 4 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle drei Monate für 4 Jahre.
CT-Scans werden überprüft
Alle drei Monate für 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.1190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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