Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie a ireverzibilní elektroporace v léčbě pokročilého adenokarcinomu pankreatu

16. listopadu 2023 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville
Porovnejte účinnost a snášenlivost ireverzibilní elektroporace v kombinaci s Nivolumabem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie a ireverzibilní elektroporace v léčbě pokročilého adenokarcinomu pankreatu. Toto je studie fáze II, ve které budou všichni pacienti podstupující ireverzibilní elektroporaci lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu pooperačně léčeni nivolumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, pokud je věk
  • Diagnostikována rakovina slinivky břišní ve stádiu III
  • Nádor je měřitelný
  • Glomerulární filtrační rychlost > 60 m/l/min/1,73 m(2)
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii pro léčbu rakoviny v době screeningu
  • Jste těhotná nebo právě kojíte
  • Nechte si implantovat kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, který nelze během zákroku deaktivovat
  • Mějte nevyjímatelné implantáty s kovovými částmi do 1 cm od cílové léze
  • Měl infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti podstupující ireverzibilní elektroporaci budou léčeni nivolumabem
Lék: Nivolumab
Podává se po operaci každé dva týdny celkem 4 dávky. Dávka podle hmotnosti.
Postup: Nevratná elektroporace
Netermální ablace nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace ireverzibilní elektroporace a léčby nivolumabem
Časové okno: Výchozí stav do 100 dnů po podání poslední dávky
Budou shromažďovány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Výchozí stav do 100 dnů po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu 4 let.
CT vyšetření budou přezkoumána
Každé tři měsíce po dobu 4 let.
Celkové přežití
Časové okno: Každé tři měsíce po dobu 4 let.
CT vyšetření budou přezkoumána
Každé tři měsíce po dobu 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.1190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit