Иммунотерапия и необратимая электропорация в лечении распространенной аденокарциномы поджелудочной железы
16 ноября 2023 г. обновлено: Robert C. Martin, University of Louisville
Сравните эффективность и переносимость необратимой электропорации в сочетании с ниволумабом у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия и необратимая электропорация в лечении распространенной аденокарциномы поджелудочной железы.
Это исследование фазы II, в котором все пациенты, перенесшие необратимую электропорацию местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы, будут лечиться ниволумабом после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marilyn Donaldson, RN
- Номер телефона: 502-629-3323
- Электронная почта: marilyn.donaldson@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет, если возраст
- Диагностирован рак поджелудочной железы III стадии.
- Опухоль поддается измерению
- Скорость клубочковой фильтрации > 60 м/л/мин/1,73 м(2)
- Желание и способность соблюдать требования протокола
- Способны понять и подписали информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании по лечению рака во время скрининга
- Беременны или в настоящее время кормите грудью
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, которые нельзя деактивировать во время процедуры.
- Иметь несъемные имплантаты с металлическими частями в пределах 1 см от целевого поражения
- Перенес инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Все пациенты, подвергающиеся необратимой электропорации, будут получать лечение ниволумабом.
|
После операции каждые две недели в общей сложности 4 дозы.
Доза в зависимости от веса.
Нетермическая абляция опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость комбинации необратимой электропорации и лечения ниволумабом
Временное ограничение: Исходный уровень через 100 дней после получения последней дозы
|
Нежелательные явления и Серьезные нежелательные явления будут собираться
|
Исходный уровень через 100 дней после получения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение 4 лет.
|
КТ будут пересматривать
|
Каждые три месяца в течение 4 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые три месяца в течение 4 лет.
|
КТ будут пересматривать
|
Каждые три месяца в течение 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.1190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты