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Inmunoterapia y electroporación irreversible en el tratamiento del adenocarcinoma pancreático avanzado

27 de octubre de 2025 actualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville
Compare la eficacia y la tolerabilidad de la electroporación irreversible en combinación con Nivolumab en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inmunoterapia y electroporación irreversible en el tratamiento del adenocarcinoma pancreático avanzado. Este es un estudio de Fase II en el que todos los pacientes sometidos a electroporación irreversible de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado serán tratados con nivolumab en el posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años si la edad
  • Diagnosticado con cáncer de páncreas en estadio III
  • El tumor es medible
  • Tasa de filtración glomerular > 60 m/L/min/1,73 m(2)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Capaz de comprender y haber firmado el consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer en el momento de la selección
  • Está embarazada o está amamantando actualmente
  • Tener implantado un marcapasos cardíaco o un desfibrilador automático implantable que no se pueda desactivar durante el procedimiento
  • Tener implantes no removibles con partes metálicas dentro de 1 cm de la lesión objetivo
  • Tuvo un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes sometidos a electroporación irreversible serán tratados con nivolumab
Droga: Nivolumab
Administrado después de la operación cada dos semanas por un total de 4 dosis. Dosis en función del peso.
Procedimiento: Electroporación irreversible
Ablación no térmica de tumor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de electroporación irreversible y nivolumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después de recibir la última dosis
Se recogerán los eventos adversos y los eventos adversos graves
Línea de base hasta 100 días después de recibir la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante 4 años.
Se revisarán las tomografías computarizadas
Cada tres meses durante 4 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante 4 años.
Se revisarán las tomografías computarizadas
Cada tres meses durante 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16.1190

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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