免疫疗法和不可逆电穿孔治疗晚期胰腺癌
2023年11月16日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
比较不可逆电穿孔与 Nivolumab 联合治疗局部晚期胰腺癌患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
免疫疗法和不可逆电穿孔治疗晚期胰腺癌。
这是一项 II 期研究，所有接受局部晚期胰腺癌不可逆电穿孔术的患者都将在术后接受 nivolumab 治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marilyn Donaldson, RN
- 电话号码：502-629-3323
- 邮箱：marilyn.donaldson@louisville.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，如果年龄
- 被诊断出患有 III 期胰腺癌
- 肿瘤是可测量的
- 肾小球滤过率 > 60 m/L/min/1.73 米(2)
- 愿意并能够遵守协议要求
- 能够理解并签署知情同意书参与
排除标准：
- 在筛选时参加另一项治疗癌症的临床试验
- 怀孕或正在哺乳
- 植入在手术过程中无法停用的心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器
- 在距离目标病灶 1 厘米以内植入带有金属部件的不可拆卸植入物
- 入组前3个月内有过心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有接受不可逆电穿孔的患者都将接受 nivolumab 治疗
|
术后每两周给药一次，共 4 剂。
剂量基于体重。
非热消融肿瘤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合不可逆电穿孔和 Nivolumab 治疗的安全性和耐受性
大体时间：接受最后一剂后 100 天的基线
|
将收集不良事件和严重不良事件
|
接受最后一剂后 100 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：每三个月一次，持续 4 年。
|
将审查 CT 扫描
|
每三个月一次，持续 4 年。
|
|
总生存期
大体时间：每三个月一次，持续 4 年。
|
将审查 CT 扫描
|
每三个月一次，持续 4 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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