1型糖尿病患者の歯周治療と唾液分泌状態に対する抗菌光力学療法
2023年2月24日 更新者：Carla Andreotti Damante、University of Sao Paulo
1型糖尿病患者の歯周治療および唾液分泌状態に対する抗菌光線力学療法の補助効果
この研究の目的は、1型糖尿病患者の歯周治療と唾液分泌状態における抗菌光線力学療法の補助効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病は、歯周病の有病率、拡大および重症度を増加させる危険因子です。
歯周病は、糖尿病の6番目の合併症と考えられています。
若年患者における 1 型糖尿病の発生率の増加を含め、糖尿病が世界的に蔓延しています。
抗菌光線力学療法としてのスケーリングおよびルートプレーニングに対する補助療法は、臨床転帰の改善を示しています。
したがって、この無作為化臨床試験の目的は、1型糖尿病患者の歯周治療および唾液分泌状態における抗菌光線力学療法の補助効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Bauru、Sao Paulo、ブラジル、17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の診断
- 18歳から65歳までの年齢
- 半弓の少なくとも1本の歯の存在
- 中等度および重度の歯周病
除外基準:
- 2型糖尿病
- 完全無歯症
- 喫煙者
- 妊娠
- その他の内分泌疾患や血液疾患などの全身疾患
- フェニトインやシクロスポリンなどの歯周組織を変化させる薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルートプレーニングのスケーリング
スケーリングとルートプレーニングによる治療。
7 日後と 14 日後に繰り返します。
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スケーリングとルートプレーニングのみの治療です。
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実験的：抗菌光線力学療法
スケーリングとルート プレーニング、および赤色レーザー (658 nm、0.1 ワット、2229 J/cm²、1 点あたり 10 秒) とメチレン ブルー色素 (10 mg/ml) による抗菌光力学療法。
7 日後と 14 日後に繰り返します。
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スケーリングとルートプレーニングのみの治療です。
メチレンブルー色素と赤色レーザーによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周プローブで測定し、重症度で分類した歯周病（歯肉炎・歯周炎）
時間枠：6ヵ月
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重度の歯周炎は、異なる歯に 2 つ以上の歯間部位が存在し、臨床付着レベル (CAL) が 6mm 以上、歯周プロービング深度 (PPD) が 5mm 以上の歯間部位が 1 つ以上存在することによって定義されました。
中程度の歯周炎は、異なる歯に 2 つ以上の歯間部位が存在し、CAL が 4mm 以上であるか、異なる歯に 2 つ以上の歯間部位があり、PPD が 5mm 以上であることによって定義されました。
軽度の歯周炎は、CAL が 3 mm 以上の異なる歯の隣接歯間部位が 2 つ以上、PPD が 4 mm 以上の異なる歯の隣接歯間部位が 2 つ以上、または PPD が 5mm 以上の少なくとも 1 つの部位として定義されました (20,21)。
歯肉炎は次のように決定されました。対象は、PPD ≤3mm/プロービング時の出血 (BOP) 範囲スコアが 10% 未満の場合は健康であると見なされ、PPD ≤3mm/BOP 範囲スコアが 10% を超える場合は歯肉炎と見なされました。
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6ヵ月
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唾液中ブドウ糖 - 刺激された唾液を 10 分で採取し、比色キットで測定
時間枠：6ヵ月
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唾液中のブドウ糖を比色キットで測定し、値を mg/dL に変換して表示します。
この測定には参考値はありません。
分析は、mg/dL 単位の血糖値との相関によって行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液のpHと緩衝能力 - 刺激された唾液を10分で採取し、pHメーターで酸性度を測定
時間枠：6ヵ月
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通常の唾液 pH = 6 から 7。緩衝能力: ≥ 5.6 は「高」と見なされ、4.1 から 5.5 の範囲は「中」とラベル付けされ、4 以下は「低」と定義されました。
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6ヵ月
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グルコメーターで測定した毛細血管性血糖
時間枠：6ヵ月
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正常血糖: <100mg/dL
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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