- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102892
Terapia fotodinámica antimicrobiana en el tratamiento periodontal y el estado salival de pacientes con diabetes mellitus tipo 1
24 de febrero de 2023 actualizado por: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Efecto adyuvante de la terapia fotodinámica antimicrobiana en el tratamiento periodontal y estado salival de pacientes con diabetes mellitus tipo 1
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto adyuvante de la terapia fotodinámica antimicrobiana en el tratamiento periodontal y el estado salival de pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus es un factor de riesgo para la enfermedad periodontal aumentando su prevalencia, extensión y severidad.
La enfermedad periodontal se considera la sexta complicación de la diabetes.
Existe una epidemia mundial de diabetes, que incluye un aumento de la incidencia de diabetes tipo 1 en pacientes más jóvenes.
Los tratamientos adyuvantes al raspado y alisado radicular como terapia fotodinámica antimicrobiana muestran mejores resultados clínicos.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto adyuvante de la terapia fotodinámica antimicrobiana en el tratamiento periodontal y el estado salival de pacientes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Edad entre 18 a 65 años
- Presencia de al menos un diente para hemiarca
- Enfermedad periodontal moderada y severa
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Edentulismo total
- fumadores
- El embarazo
- Enfermedades sistémicas como otras enfermedades endocrinas y enfermedades de la sangre.
- Uso de fármacos que alteran el tejido periodontal como fenitoína y ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Raspado Raíz
Tratamiento mediante raspado y alisado radicular.
Repetición a los 7 y 14 días.
|
Tratamiento mediante raspado y alisado radicular solo.
|
Experimental: Terapia fotodinámica antimicrobiana
Raspado y alisado radicular y Terapia fotodinámica antimicrobiana con láser rojo (658 nm, 0,1 Watts, 2229 J/cm², 10s por punto) y colorante azul de metileno (10mg/ml).
Repetición a los 7 y 14 días.
|
Tratamiento mediante raspado y alisado radicular solo.
Tratamiento con colorante azul de metileno y láser rojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad periodontal (gingivitis y periodontitis) medida por una sonda periodontal y clasificada según la gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La periodontitis severa se definió por la presencia de ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 6 mm y ≥ 1 sitio interproximal con profundidad de sondaje periodontal (PPD) ≥ 5 mm.
La periodontitis moderada se definió por la presencia de ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con CAL ≥ 4 mm o ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con PPD ≥ 5 mm.
La periodontitis leve se definió como ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con ≥ 3 mm CAL y ≥ 2 sitios interproximales en diferentes dientes con ≥ 4 mm PPD o al menos 1 sitio con PPD ≥ 5 mm (20,21).
La gingivitis se determinó de la siguiente manera: los sujetos se consideraron sanos si presentaban PPD ≤ 3 mm/puntajes de extensión de sangrado al sondaje (BOP) < 10 % y con gingivitis si presentaban PPD ≤ 3 mm/puntajes de extensión de BOP > 10 %.
|
6 meses
|
Glucosa salival - recogida de saliva estimulada en 10 minutos y medida con kit colorimétrico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa salival se mide con un kit colorimétrico y los valores se convierten y se presentan como mg/dL.
No hay valor de referencia para esta medida.
El análisis se realiza mediante correlación con los niveles de glucosa en sangre en mg/dL.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PH salival y capacidad amortiguadora: recolección de saliva estimulada en 10 minutos y medición de la acidez con un pHmetro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PH salival normal = 6 a 7. Capacidad amortiguadora: ≥ 5,6 se consideró ''alta'', los rangos de 4,1 a 5,5 se etiquetaron como ''media'' y los ≤ 4 se definieron como ''baja''.
|
6 meses
|
Glucemia capilar medida por un glucómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Glucemia normal: <100mg/dL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades periodontales
- Bolsa periodontal
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
Otros números de identificación del estudio
- BauruSchoolDentistryPDTDM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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