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제1형 당뇨병 환자의 치주치료와 타액상태에 대한 항균 광역학 치료

2023년 2월 24일 업데이트: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

제1형 당뇨병 환자의 치주치료 및 타액상태에 대한 항균광역학치료의 보조적 효과

본 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 치주치료 및 타액상태에서 항균광역학치료의 보조효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진성 당뇨병은 치주 질환의 유병률, 확장 및 중증도를 증가시키는 위험 요소입니다. 치주질환은 당뇨병의 6번째 합병증으로 꼽힌다. 젊은 환자의 제1형 당뇨병 발병률 증가를 포함하여 당뇨병이 세계적으로 유행하고 있습니다. 항균 광역학 요법으로 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조 치료는 개선된 임상 결과를 보여줍니다. 따라서 본 무작위배정 임상시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 치주치료 및 타액상태에 대한 항균광역학치료의 보조효과를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, 브라질, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • hemiarch에 대한 하나 이상의 치아의 존재
  • 중등도 및 중증 치주 질환

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 전체 무치악
  • 흡연자
  • 임신
  • 기타 내분비질환 및 혈액질환과 같은 전신질환
  • 페니토인 및 사이클로스포린과 같은 치주 조직을 변화시키는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스케일링 루트 플래닝
스케일링과 루트 플래닝으로 치료합니다. 7일 및 14일 후 반복.
절차: 스케일링 루트 플래닝
스케일링과 치근 활택만으로 치료합니다.
실험적: 항균 광역학 요법
적색 레이저(658nm, 0.1와트, 2229J/cm², 포인트당 10초) 및 메틸렌 블루 염료(10mg/ml)를 사용한 스케일링 및 치근 활택 및 항균 광역학 요법. 7일 및 14일 후 반복.
절차: 스케일링 루트 플래닝
스케일링과 치근 활택만으로 치료합니다.
절차: 항균 광역학 요법
메틸렌 블루 염료와 적색 레이저로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 탐침에 의해 측정되고 중증도에 따라 분류되는 치주 질환(치은염 및 치주염)
기간: 6 개월
심한 치주염은 CAL(Clinical Attachment Level)이 6mm 이상인 서로 다른 치아에서 치간 부위가 2개 이상 존재하고 PPD(Periodontal Probing Depth)가 5mm 이상인 치간 부위가 1개 이상인 경우로 정의됩니다. 중등도 치주염은 CAL이 4mm 이상인 다른 치아에 2개 이상의 치간 부위가 있거나 PPD가 5mm 이상인 다른 치아에 2개 이상의 치간 부위가 있는 것으로 정의됩니다. 경미한 치주염은 CAL이 3mm 이상인 서로 다른 치아에서 치간 부위가 2개 이상, PPD가 4mm 이상인 치아에서 치간 부위가 2개 이상 또는 PPD가 5mm 이상인 부위가 1개 이상으로 정의되었습니다(20,21). 치은염은 다음과 같이 결정되었습니다. 피험자는 PPD ≤3mm/BOP(Bleeding on probing) 범위 점수 < 10%가 제시된 경우 건강한 것으로 간주되었으며 PPD ≤3mm/BOP 범위 점수 >10%가 제시된 경우 치은염이 있는 것으로 간주되었습니다.
6 개월
타액 포도당 - 자극된 타액을 10분 동안 수집하고 비색 키트로 측정
기간: 6 개월
타액 포도당은 비색 키트로 측정되며 값은 변환되어 mg/dL로 표시됩니다. 이 측정에 대한 기준 값이 없습니다. 분석은 혈당 수준(mg/dL)과의 상관 관계를 통해 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액의 pH 및 완충능력 - 자극된 타액을 10분간 채취하여 pH미터로 산도 측정
기간: 6 개월
정상 타액 pH = 6 ~ 7. 완충 용량: ≥ 5.6은 ''높음''으로 간주되고 4.1 ~ 5.5 범위는 ''중간''으로 표시되었으며 ≤4는 ''낮음''으로 정의되었습니다.
6 개월
혈당계로 측정한 모세혈관혈당
기간: 6 개월
정상 혈당: <100mg/dL
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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