Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi på parodontal behandling och salivstatus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

24 februari 2023 uppdaterad av: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Adjuvant effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi på periodontal behandling och salivstatus hos patienter med typ 1 diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera adjuvant effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi vid parodontal behandling och salivstatus hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är en riskfaktor för parodontal sjukdom som ökar dess prevalens, förlängning och svårighetsgrad. Periodontal sjukdom anses vara den sjätte komplikationen av diabetes. Det finns en global epidemi av diabetes, inklusive en ökning av incidensen av typ 1-diabetes hos yngre patienter. Adjuvansbehandlingar till fjällning och rothyvling som antimikrobiell fotodynamisk terapi visar förbättrade kliniska resultat. Därför är syftet med denna randomiserade kliniska prövning att utvärdera adjuvant effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi vid parodontal behandling och salivstatus hos patienter med typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisera typ 1-diabetes mellitus
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Närvaro av minst en tand för hemiark
  • Måttlig och svår periodontal sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Total tandlossning
  • Rökare
  • Graviditet
  • Systemiska sjukdomar som andra endokrina sjukdomar och blodsjukdomar
  • Användning av läkemedel som förändrar periodontal vävnad som fenytoin och ciklosporin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalning av rothyvling
Behandling genom fjällning och rothyvling. Upprepning efter 7 och 14 dagar.
Procedur: Skalning av rothyvling
Behandling med enbart fjällning och rothyvling.
Experimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Skalning och rotplaning och antimikrobiell fotodynamisk terapi med röd laser (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10 s per punkt) och metylenblått färgämne (10 mg/ml). Upprepning efter 7 och 14 dagar.
Procedur: Skalning av rothyvling
Behandling med enbart fjällning och rothyvling.
Procedur: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Behandling med metylenblått färgämne och röd laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontit sjukdom (gingivit och parodontit) mätt med en parodontit sond och klassificerad efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader
Allvarlig parodontit definierades av närvaron av ≥ 2 interproximala ställen i olika tänder med klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 6 mm och ≥ 1 interproximal plats med parodontalt sonderingsdjup (PPD) ≥ 5 mm. Måttlig parodontit definierades av närvaron av ≥ 2 interproximala ställen i olika tänder med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproximala ställen i olika tänder med PPD ≥ 5 mm. Mild parodontit definierades som ≥ 2 interproximala ställen i olika tänder med ≥ 3 mm CAL och ≥ 2 interproximala ställen i olika tänder med ≥ 4 mm PPD eller minst 1 ställe med PPD ≥ 5 mm (20,21). Gingivit bestämdes enligt följande: Försökspersoner ansågs friska om PPD ≤3 mm/Blödning vid sondering (BOP) omfattningspoäng < 10 % och med gingivit om PPD ≤3 mm/BOP-omfattning visades >10 %.
6 månader
Salivglukos - uppsamling av stimulerad saliv på 10 minuter och mätt med ett kolorimetriskt kit
Tidsram: 6 månader
Salivglukos mäts med ett kolorimetriskt kit och värdena omvandlas och presenteras som mg/dL. Det finns inga referensvärden för denna mätning. Analysen görs med hjälp av korrelation till blodsockernivåer i mg/dL.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv pH och buffertkapacitet - uppsamling av stimulerad saliv på 10 minuter och mätning av surhet med en pH-meter
Tidsram: 6 månader
Normalt saliv pH = 6 till 7. Buffertkapacitet: ≥ 5,6 ansågs vara ''hög'', från 4,1 till 5,5 märktes som ''medium'' och de ≤4 definierades som ''låg''.
6 månader
Kapillärglykemi mätt med en glukosmeter
Tidsram: 6 månader
Normal glykemi: <100mg/dL
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Skalning av rothyvling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera