Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi på periodontal behandling og spyttstatus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

24. februar 2023 oppdatert av: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Adjuvant effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi på periodontal behandling og spyttstatus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å evaluere adjuvant effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi ved periodontal behandling og spyttstatus hos type 1 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en risikofaktor for periodontal sykdom som øker prevalensen, forlengelsen og alvorlighetsgraden. Periodontal sykdom regnes som den sjette komplikasjonen til diabetes. Det er en global epidemi av diabetes, inkludert en økning av type 1-diabetes forekomst hos yngre pasienter. Adjuvante behandlinger for skalering og rotplaning som antimikrobiell fotodynamisk terapi viser forbedrede kliniske resultater. Målet med denne randomiserte kliniske studien er derfor å evaluere adjuvant effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi i periodontal behandling og spyttstatus hos type 1 diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Tilstedeværelse av minst én tann for hemiark
  • Moderat og alvorlig periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Total tannløshet
  • Røykere
  • Svangerskap
  • Systemiske sykdommer som andre endokrine sykdommer og blodsykdommer
  • Bruk av legemidler som endrer periodontalvev som fenytoin og ciklosporin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skalering av rothøvling
Behandling ved avskalling og rothøvling. Gjentakelse etter 7 og 14 dager.
Fremgangsmåte: Skalering av rothøvling
Behandling ved avskalling og rothøvling alene.
Eksperimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Skalering og rotplaning og antimikrobiell fotodynamisk terapi med rød laser (658 nm, 0,1 watt, 2229 J/cm², 10s per punkt) og metylenblått fargestoff (10mg/ml). Gjentakelse etter 7 og 14 dager.
Fremgangsmåte: Skalering av rothøvling
Behandling ved avskalling og rothøvling alene.
Fremgangsmåte: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Behandling med metylenblått fargestoff og rød laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sykdom (gingivitt og periodontitt) målt med en periodontal sonde og klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig periodontitt ble definert av tilstedeværelsen av ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 6 mm og ≥ 1 interproksimalt sted med periodontal sonderingsdybde (PPD) ≥ 5 mm. Moderat periodontitt ble definert av tilstedeværelsen av ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med PPD ≥ 5 mm. Mild periodontitt ble definert som ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med ≥ 3 mm CAL og ≥ 2 interproksimale steder i forskjellige tenner med ≥ 4 mm PPD eller minst 1 sted med PPD ≥ 5 mm (20,21). Gingivitt ble bestemt som følger: Forsøkspersonene ble ansett som friske hvis presentert PPD ≤3 mm/Blødning ved sondering (BOP) grad score < 10 % og med gingivitt hvis presentert PPD ≤3 mm/BOP grad skårer >10 %.
6 måneder
Spyttglukose - oppsamling av stimulert spytt på 10 minutter og målt med et kolorimetrisk sett
Tidsramme: 6 måneder
Spyttglukose måles med et kolorimetrisk sett og verdiene konverteres og presenteres som mg/dL. Det er ingen referanseverdi for denne målingen. Analysen gjøres ved hjelp av korrelasjon til blodsukkernivåer i mg/dL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt-pH og bufferkapasitet - oppsamling av stimulert spytt på 10 minutter og måling av surhet med et pH-meter
Tidsramme: 6 måneder
Normal spytt-pH = 6 til 7. Bufferkapasitet: ≥ 5,6 ble ansett som ''høy'', fra 4,1 til 5,5 ble merket som ''medium'' og de ≤4 ble definert som ''lav''.
6 måneder
Kapillær glykemi målt med et glukometer
Tidsramme: 6 måneder
Normal glykemi: <100mg/dL
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Skalering av rothøvling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere