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Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana no Tratamento Periodontal e Estado Salivar de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Efeito adjuvante da terapia fotodinâmica antimicrobiana no tratamento periodontal e estado salivar de pacientes com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito adjuvante da terapia fotodinâmica antimicrobiana no tratamento periodontal e estado salivar de pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Diabetes Mellitus é um fator de risco para a doença periodontal aumentando sua prevalência, extensão e gravidade. A doença periodontal é considerada a sexta complicação do diabetes. Há uma epidemia global de diabetes, incluindo um aumento da incidência de diabetes tipo 1 em pacientes mais jovens. Tratamentos adjuvantes para raspagem e alisamento radicular como terapia fotodinâmica antimicrobiana mostram melhores resultados clínicos. Assim, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito adjuvante da terapia fotodinâmica antimicrobiana no tratamento periodontal e estado salivar de pacientes com diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
  • Idade entre 18 a 65 anos
  • Presença de pelo menos um dente para hemiarco
  • Doença periodontal moderada e grave

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • edentulismo total
  • Fumantes
  • Gravidez
  • Doenças sistêmicas como outras doenças endócrinas e doenças do sangue
  • Uso de drogas que alteram o tecido periodontal como fenitoína e ciclosporina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raspagem Aplainamento Raiz
Tratamento por raspagem e alisamento radicular. Repetição após 7 e 14 dias.
Procedimento: Raspagem alisamento radicular
Tratamento apenas por raspagem e alisamento radicular.
Experimental: Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana
Raspagem e alisamento radicular e terapia fotodinâmica antimicrobiana com laser vermelho (658 nm, 0,1 Watts, 2229 J/cm², 10s por ponto) e corante azul de metileno (10mg/ml). Repetição após 7 e 14 dias.
Procedimento: Raspagem alisamento radicular
Tratamento apenas por raspagem e alisamento radicular.
Procedimento: Terapia fotodinâmica antimicrobiana
Tratamento com corante azul de metileno e laser vermelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença periodontal (gengivite e periodontite) medida por uma sonda periodontal e classificada de acordo com a gravidade
Prazo: 6 meses
A periodontite severa foi definida pela presença de ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com nível clínico de inserção (CAL) ≥ 6mm e ≥1 sítio interproximal com profundidade de sondagem periodontal (PPD) ≥5mm. A periodontite moderada foi definida pela presença de ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com CAL ≥ 4mm ou ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com PPD ≥5mm. A periodontite leve foi definida como ≥ 2 locais interproximais em dentes diferentes com ≥ 3 mm CAL e ≥ 2 locais interproximais em dentes diferentes com ≥ 4 mm PPD ou pelo menos 1 local com PPD ≥ 5 mm (20,21). A gengivite foi determinada da seguinte forma: Os indivíduos foram considerados saudáveis ​​se apresentassem PPD ≤3mm/escores de extensão de sangramento à sondagem (BOP) < 10% e com gengivite se apresentassem PPD ≤3mm/escores de extensão de BOP >10%.
6 meses
Glicemia salivar - coleta de saliva estimulada em 10 minutos e medida com kit colorimétrico
Prazo: 6 meses
A glicose salivar é medida por um kit colorimétrico e os valores são convertidos e apresentados em mg/dL. Não há valor de referência para esta medição. A análise é feita por meio da correlação com a glicemia em mg/dL.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH salivar e capacidade tamponante - coleta de saliva estimulada em 10 minutos e medição de acidez com pHmetro
Prazo: 6 meses
PH salivar normal = 6 a 7. Capacidade tampão: ≥ 5,6 foram considerados ''altos'', variando de 4,1 a 5,5 foram rotulados como ''médios'' e aqueles ≤4 foram definidos como ''baixos''.
6 meses
Glicemia capilar medida por um glicosímetro
Prazo: 6 meses
Glicemia normal: <100mg/dL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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