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Antimikrobielle photodynamische Therapie bei parodontaler Behandlung und Speichelstatus von Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

24. Februar 2023 aktualisiert von: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Adjuvante Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf die parodontale Behandlung und den Speichelstatus von Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die adjuvante Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der parodontalen Behandlung und den Speichelstatus von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist ein Risikofaktor für Parodontitis, der seine Prävalenz, Ausbreitung und Schwere erhöht. Die Parodontitis gilt als sechste Komplikation des Diabetes. Es gibt eine weltweite Diabetes-Epidemie, einschließlich einer Zunahme der Inzidenz von Typ-1-Diabetes bei jüngeren Patienten. Adjuvante Behandlungen zu Scaling und Wurzelglättung als antimikrobielle photodynamische Therapie zeigen verbesserte klinische Ergebnisse. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es daher, die adjuvante Wirkung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der parodontalen Behandlung und den Speichelstatus von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens einem Zahn für Hemiarch
  • Mittelschwere und schwere Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Totale Zahnlosigkeit
  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Systemerkrankungen wie andere endokrine Erkrankungen und Bluterkrankungen
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das Parodontalgewebe verändern, wie Phenytoin und Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scaling-Wurzel-Planung
Behandlung durch Scaling und Wurzelglättung. Wiederholung nach 7 und 14 Tagen.
Verfahren: Scaling Wurzelglättung
Behandlung durch Scaling und Wurzelglättung allein.
Experimental: Antimikrobielle photodynamische Therapie
Scaling und Wurzelglättung und antimikrobielle photodynamische Therapie mit rotem Laser (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10 s pro Punkt) und Methylenblau-Farbstoff (10 mg/ml). Wiederholung nach 7 und 14 Tagen.
Verfahren: Scaling Wurzelglättung
Behandlung durch Scaling und Wurzelglättung allein.
Verfahren: Antimikrobielle photodynamische Therapie
Behandlung mit Methylenblau-Farbstoff und rotem Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontalerkrankungen (Gingivitis und Parodontitis) werden mit einer Parodontalsonde gemessen und nach Schweregrad klassifiziert
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Parodontitis wurde definiert durch das Vorhandensein von ≥ 2 interproximalen Stellen an verschiedenen Zähnen mit einem klinischen Attachmentlevel (CAL) ≥ 6 mm und ≥ 1 interproximalen Stelle mit einer parodontalen Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm. Moderate Parodontitis wurde durch das Vorhandensein von ≥ 2 interproximalen Stellen in verschiedenen Zähnen mit CAL ≥ 4 mm oder ≥ 2 interproximalen Stellen in verschiedenen Zähnen mit PPD ≥ 5 mm definiert. Leichte Parodontitis wurde definiert als ≥ 2 interproximale Stellen an verschiedenen Zähnen mit ≥ 3 mm CAL und ≥ 2 interproximale Stellen an verschiedenen Zähnen mit ≥ 4 mm PPD oder mindestens 1 Stelle mit PPD ≥ 5 mm (20,21). Die Gingivitis wurde wie folgt bestimmt: Die Probanden wurden als gesund angesehen, wenn sie PPD ≤ 3 mm/Blutung bei Sondierung (BOP)-Ausmaßwerte < 10 % und Gingivitis aufwiesen, wenn sie PPD ≤ 3 mm/BOP-Ausmaßwerte > 10 % aufwiesen.
6 Monate
Speichelglukose - Sammlung von stimuliertem Speichel in 10 Minuten und gemessen mit einem kolorimetrischen Kit
Zeitfenster: 6 Monate
Speichelglukose wird mit einem kolorimetrischen Kit gemessen und die Werte werden umgerechnet und als mg/dL dargestellt. Für diese Messung gibt es keinen Referenzwert. Die Auswertung erfolgt mittels Korrelation zum Blutzuckerspiegel in mg/dL.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert und Pufferkapazität des Speichels – Sammeln des angeregten Speichels in 10 Minuten und Messen des Säuregehalts mit einem pH-Meter
Zeitfenster: 6 Monate
Normaler pH-Wert im Speichel = 6 bis 7. Pufferkapazität: ≥ 5,6 wurden als „hoch“ angesehen, Werte im Bereich von 4,1 bis 5,5 wurden als „mittel“ gekennzeichnet und Werte ≤4 wurden als „niedrig“ definiert.
6 Monate
Kapillare Glykämie, gemessen mit einem Glukometer
Zeitfenster: 6 Monate
Normale Glykämie: <100 mg/dL
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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