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Terapia fotodinamica antimicrobica sul trattamento parodontale e lo stato salivare dei pazienti con diabete mellito di tipo 1

24 febbraio 2023 aggiornato da: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Effetto adiuvante della terapia fotodinamica antimicrobica sul trattamento parodontale e sullo stato salivare dei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto adiuvante della terapia fotodinamica antimicrobica nel trattamento parodontale e lo stato salivare dei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è un fattore di rischio per la malattia parodontale che ne aumenta la prevalenza, l'estensione e la gravità. La malattia parodontale è considerata la sesta complicanza del diabete. Esiste un'epidemia globale di diabete, compreso un aumento dell'incidenza del diabete di tipo 1 nei pazienti più giovani. I trattamenti adiuvanti per il ridimensionamento e la levigatura radicolare come la terapia fotodinamica antimicrobica mostrano risultati clinici migliori. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto adiuvante della terapia fotodinamica antimicrobica nel trattamento parodontale e lo stato salivare dei pazienti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Presenza di almeno un dente per emiarca
  • Malattia parodontale moderata e grave

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Edentulia totale
  • Fumatori
  • Gravidanza
  • Malattie sistemiche come altre malattie endocrine e malattie del sangue
  • Uso di farmaci che alterano il tessuto parodontale come fenitoina e ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scaling Radice Levigatura
Trattamento mediante detartrasi e levigatura radicolare. Ripetizione dopo 7 e 14 giorni.
Procedura: Scalatura della levigatura delle radici
Trattamento mediante sola detartrasi e levigatura radicolare.
Sperimentale: Terapia fotodinamica antimicrobica
Detartrasi e levigatura radicolare e terapia fotodinamica antimicrobica con laser rosso (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10 s per punto) e colorante blu di metilene (10 mg/ml). Ripetizione dopo 7 e 14 giorni.
Procedura: Scalatura della levigatura delle radici
Trattamento mediante sola detartrasi e levigatura radicolare.
Procedura: Terapia fotodinamica antimicrobica
Trattamento con colorante blu di metilene e laser rosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie parodontali (gengiviti e parodontiti) misurate con sonda parodontale e classificate in base alla gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
La parodontite grave è stata definita dalla presenza di ≥ 2 siti interprossimali in diversi denti con livello di attacco clinico (CAL) ≥ 6 mm e ≥ 1 sito interprossimale con profondità di sondaggio parodontale (PPD) ≥ 5 mm. La parodontite moderata è stata definita dalla presenza di ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 4 mm o ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con PPD ≥ 5 mm. La parodontite lieve è stata definita come ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con CAL ≥ 3 mm e ≥ 2 siti interprossimali in denti diversi con PPD ≥ 4 mm o almeno 1 sito con PPD ≥ 5 mm (20,21). La gengivite è stata determinata come segue: i soggetti sono stati considerati sani se presentavano punteggi di estensione PPD ≤3 mm/sanguinamento al sondaggio (BOP) <10% e con gengivite se presentavano punteggi di estensione PPD ≤3 mm/BOP >10%.
6 mesi
Glicemia salivare - raccolta della saliva stimolata in 10 minuti e misurata con un kit colorimetrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il glucosio salivare viene misurato da un kit colorimetrico e i valori vengono convertiti e presentati come mg/dL. Non ci sono valori di riferimento per questa misura. L'analisi viene effettuata mediante correlazione ai livelli di glucosio nel sangue in mg/dL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH salivare e capacità tampone - raccolta della saliva stimolata in 10 minuti e misurazione dell'acidità con un pHmetro
Lasso di tempo: 6 mesi
PH salivare normale = da 6 a 7. Capacità tampone: ≥ 5,6 sono stati considerati ''alti'', i valori compresi tra 4,1 e 5,5 sono stati etichettati come ''medi'' e quelli ≤4 sono stati definiti come ''bassi''.
6 mesi
Glicemia capillare misurata da un glucometro
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia normale: <100mg/dL
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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