- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102892
Antimikrobiel fotodynamisk terapi på periodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetes mellitus-patienter
24. februar 2023 opdateret af: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Adjuverende effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi på periodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetes mellituspatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere adjuverende effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi i parodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en risikofaktor for paradentose, der øger dens udbredelse, forlængelse og sværhedsgrad.
Periodontal sygdom betragtes som den sjette komplikation af diabetes.
Der er en global epidemi af diabetes, herunder en stigning i forekomsten af type 1-diabetes hos yngre patienter.
Adjuverende behandlinger til afskalning og rodplaning som antimikrobiel fotodynamisk terapi viser forbedrede kliniske resultater.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er således at evaluere adjuverende virkning af antimikrobiel fotodynamisk terapi i parodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af type 1 diabetes mellitus
- Alder mellem 18 og 65 år
- Tilstedeværelse af mindst én tand for hemiarch
- Moderat og svær paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Total tandløshed
- Rygere
- Graviditet
- Systemiske sygdomme som andre endokrine sygdomme og blodsygdomme
- Brug af lægemidler, der ændrer parodontalvæv som phenytoin og cyclosporin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skalering af rodhøvling
Behandling ved afskalning og rodhøvling.
Gentagelse efter 7 og 14 dage.
|
Behandling ved afskalning og rodhøvling alene.
|
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Skalering og rodplaning og antimikrobiel fotodynamisk terapi med rød laser (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10s pr. punkt) og methylenblåt farvestof (10mg/ml).
Gentagelse efter 7 og 14 dage.
|
Behandling ved afskalning og rodhøvling alene.
Behandling med methylenblåt farvestof og rød laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sygdom (gingivitis og paradentose) målt med en parodontal sonde og klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 6 mm og ≥ 1 interproksimalt sted med periodontal sonderingsdybde (PPD) ≥ 5 mm.
Moderat parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med PPD ≥ 5 mm.
Mild parodontitis blev defineret som ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 3 mm CAL og ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 4 mm PPD eller mindst 1 sted med PPD ≥ 5 mm (20,21).
Tandkødsbetændelse blev bestemt som følger: Forsøgspersoner blev anset for at være raske, hvis de præsenterede PPD ≤3 mm/Blødning ved sondering (BOP)-udstrækningsscore < 10 % og med tandkødsbetændelse, hvis de præsenterede, PPD ≤3 mm/BOP-udstrækningsscore >10 %.
|
6 måneder
|
Spytglukose - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter og målt med et kolorimetrisk sæt
Tidsramme: 6 måneder
|
Spytglukose måles med et kolorimetrisk kit, og værdierne konverteres og præsenteres som mg/dL.
Der er ingen referenceværdi for denne måling.
Analysen foretages ved hjælp af korrelation til blodsukkerniveauer i mg/dL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt pH og bufferkapacitet - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter og måling af surhedsgrad med et pH-meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Normal spyt-pH = 6 til 7. Bufferkapacitet: ≥ 5,6 blev betragtet som ''høj'', varierende fra 4,1 til 5,5 blev mærket som ''medium'', og de ≤4 blev defineret som ''lav''.
|
6 måneder
|
Kapillær glykæmi målt med et glukometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Normal glykæmi: <100mg/dL
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
6. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Periodontale sygdomme
- Periodontal lomme
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- BauruSchoolDentistryPDTDM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske forsøg med Skalering af rodhøvling
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetRhinitis, Allergisk | Medicin, traditionel kinesisk | NæseskylningTaiwan
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom