Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi på periodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetes mellitus-patienter

24. februar 2023 opdateret af: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Adjuverende effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi på periodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetes mellituspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere adjuverende effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi i parodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en risikofaktor for paradentose, der øger dens udbredelse, forlængelse og sværhedsgrad. Periodontal sygdom betragtes som den sjette komplikation af diabetes. Der er en global epidemi af diabetes, herunder en stigning i forekomsten af ​​type 1-diabetes hos yngre patienter. Adjuverende behandlinger til afskalning og rodplaning som antimikrobiel fotodynamisk terapi viser forbedrede kliniske resultater. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er således at evaluere adjuverende virkning af antimikrobiel fotodynamisk terapi i parodontal behandling og spytstatus hos type 1-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af type 1 diabetes mellitus
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Tilstedeværelse af mindst én tand for hemiarch
  • Moderat og svær paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Total tandløshed
  • Rygere
  • Graviditet
  • Systemiske sygdomme som andre endokrine sygdomme og blodsygdomme
  • Brug af lægemidler, der ændrer parodontalvæv som phenytoin og cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skalering af rodhøvling
Behandling ved afskalning og rodhøvling. Gentagelse efter 7 og 14 dage.
Behandling ved afskalning og rodhøvling alene.
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Skalering og rodplaning og antimikrobiel fotodynamisk terapi med rød laser (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10s pr. punkt) og methylenblåt farvestof (10mg/ml). Gentagelse efter 7 og 14 dage.
Behandling ved afskalning og rodhøvling alene.
Behandling med methylenblåt farvestof og rød laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sygdom (gingivitis og paradentose) målt med en parodontal sonde og klassificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 6 mm og ≥ 1 interproksimalt sted med periodontal sonderingsdybde (PPD) ≥ 5 mm. Moderat parodontitis blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med CAL ≥ 4 mm eller ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med PPD ≥ 5 mm. Mild parodontitis blev defineret som ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 3 mm CAL og ≥ 2 interproksimale steder i forskellige tænder med ≥ 4 mm PPD eller mindst 1 sted med PPD ≥ 5 mm (20,21). Tandkødsbetændelse blev bestemt som følger: Forsøgspersoner blev anset for at være raske, hvis de præsenterede PPD ≤3 mm/Blødning ved sondering (BOP)-udstrækningsscore < 10 % og med tandkødsbetændelse, hvis de præsenterede, PPD ≤3 mm/BOP-udstrækningsscore >10 %.
6 måneder
Spytglukose - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter og målt med et kolorimetrisk sæt
Tidsramme: 6 måneder
Spytglukose måles med et kolorimetrisk kit, og værdierne konverteres og præsenteres som mg/dL. Der er ingen referenceværdi for denne måling. Analysen foretages ved hjælp af korrelation til blodsukkerniveauer i mg/dL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt pH og bufferkapacitet - opsamling af stimuleret spyt på 10 minutter og måling af surhedsgrad med et pH-meter
Tidsramme: 6 måneder
Normal spyt-pH = 6 til 7. Bufferkapacitet: ≥ 5,6 blev betragtet som ''høj'', varierende fra 4,1 til 5,5 blev mærket som ''medium'', og de ≤4 blev defineret som ''lav''.
6 måneder
Kapillær glykæmi målt med et glukometer
Tidsramme: 6 måneder
Normal glykæmi: <100mg/dL
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Skalering af rodhøvling

3
Abonner