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Thérapie photodynamique antimicrobienne sur le traitement parodontal et l'état salivaire des patients atteints de diabète sucré de type 1

24 février 2023 mis à jour par: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Effet adjuvant de la thérapie photodynamique antimicrobienne sur le traitement parodontal et l'état salivaire des patients atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet adjuvant de la thérapie photodynamique antimicrobienne dans le traitement parodontal et le statut salivaire des patients diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré est un facteur de risque de maladie parodontale augmentant sa prévalence, son extension et sa gravité. La maladie parodontale est considérée comme la sixième complication du diabète. Il y a une épidémie mondiale de diabète, y compris une augmentation de l'incidence du diabète de type 1 chez les patients plus jeunes. Les traitements adjuvants au détartrage et au surfaçage radiculaire en tant que thérapie photodynamique antimicrobienne montrent des résultats cliniques améliorés. Ainsi, le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet adjuvant de la thérapie photodynamique antimicrobienne dans le traitement parodontal et le statut salivaire des patients diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brésil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer le diabète sucré de type 1
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Présence d'au moins une dent pour hémiarche
  • Maladie parodontale modérée et sévère

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Édentement total
  • Les fumeurs
  • Grossesse
  • Les maladies systémiques comme les autres maladies endocriniennes et les maladies du sang
  • Utilisation de médicaments qui altèrent le tissu parodontal comme la phénytoïne et la cyclosporine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise à l'échelle du surfaçage radiculaire
Traitement par détartrage et surfaçage radiculaire. Répétition après 7 et 14 jours.
Procédure: Détartrage du surfaçage radiculaire
Traitement par détartrage et surfaçage radiculaire seuls.
Expérimental: Thérapie photodynamique antimicrobienne
Détartrage et surfaçage radiculaire et thérapie photodynamique antimicrobienne avec laser rouge (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10 s par point) et colorant bleu de méthylène (10 mg/ml). Répétition après 7 et 14 jours.
Procédure: Détartrage du surfaçage radiculaire
Traitement par détartrage et surfaçage radiculaire seuls.
Procédure: Thérapie photodynamique antimicrobienne
Traitement au bleu de méthylène et laser rouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie parodontale (gingivite et parodontite) mesurée par une sonde parodontale et classée selon sa gravité
Délai: 6 mois
La parodontite sévère était définie par la présence de ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 6 mm et ≥ 1 site interproximal avec une profondeur de sondage parodontal (PPD) ≥ 5 mm. La parodontite modérée était définie par la présence de ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec CAL ≥ 4 mm ou ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec PPD ≥ 5 mm. Une parodontite légère était définie comme ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec ≥ 3 mm CAL et ≥ 2 sites interproximaux sur différentes dents avec ≥ 4 mm PPD ou au moins 1 site avec PPD ≥ 5 mm (20,21). La gingivite a été déterminée comme suit : les sujets ont été considérés comme sains s'ils présentaient un PPD ≤ 3 mm/un score d'étendue du saignement au sondage (BOP) < 10 % et avec une gingivite si un PPD ≤ 3 mm/ des scores d'étendue du BOP étaient présentés > 10 %.
6 mois
Glycémie salivaire - collecte de la salive stimulée en 10 minutes et mesurée avec un kit colorimétrique
Délai: 6 mois
Le glucose salivaire est mesuré par un kit colorimétrique et les valeurs sont converties et présentées en mg/dL. Il n'y a pas de valeur de référence pour cette mesure. L'analyse est effectuée au moyen d'une corrélation avec les niveaux de glucose dans le sang en mg/dL.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH salivaire et capacité tampon - collecte de la salive stimulée en 10 minutes et mesure de l'acidité avec un pHmètre
Délai: 6 mois
PH salivaire normal = 6 à 7. Pouvoir tampon : ≥ 5,6 étaient considérés comme ''élevés'', allant de 4,1 à 5,5 étaient étiquetés comme ''moyens'' et ceux ≤4 étaient définis comme ''faibles''.
6 mois
Glycémie capillaire mesurée par un glucomètre
Délai: 6 mois
Glycémie normale : <100mg/dL
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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