抗菌光动力疗法对 1 型糖尿病患者牙周治疗和唾液状态的影响
2023年2月24日 更新者：Carla Andreotti Damante、University of Sao Paulo
抗菌光动力疗法对1型糖尿病患者牙周治疗和唾液状态的辅助作用
本研究的目的是评估抗菌光动力疗法在 1 型糖尿病患者牙周治疗和唾液状态中的辅助作用。
研究概览
详细说明
糖尿病是牙周病增加其患病率、范围和严重程度的危险因素。
牙周病被认为是糖尿病的第六大并发症。
糖尿病在全球流行，包括年轻患者中 1 型糖尿病发病率的增加。
作为抗菌光动力疗法的刮治和根面平整的辅助治疗显示出改善的临床结果。
因此，这项随机临床试验的目的是评估抗菌光动力疗法在 1 型糖尿病患者牙周治疗和唾液状态中的辅助作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Bauru、Sao Paulo、巴西、17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 年龄介乎18至65岁
- hemiarch至少有一颗牙齿
- 中重度牙周病
排除标准：
- 2型糖尿病
- 完全缺牙
- 吸烟者
- 怀孕
- 全身性疾病与其他内分泌疾病和血液病一样
- 使用改变牙周组织的药物，如苯妥英钠和环孢菌素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：缩放根面平整
通过刮治和根面平整治疗。
7 天和 14 天后重复。
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仅通过刮治和根面平整来治疗。
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实验性的：抗菌光动力疗法
使用红色激光（658 纳米，0.1 瓦，2229 焦耳/平方厘米，每点 10 秒）和亚甲蓝染料 (10 毫克/毫升) 进行洗牙和根面平整以及抗菌光动力疗法。
7 天和 14 天后重复。
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仅通过刮治和根面平整来治疗。
用亚甲蓝染料和红色激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过牙周探针测量并根据严重程度分类的牙周病（牙龈炎和牙周炎）
大体时间：6个月
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重度牙周炎定义为临床附着水平 (CAL) ≥ 6mm 的不同牙齿中存在 ≥ 2 个邻间部位和 ≥ 1 个邻间部位且牙周探诊深度 (PPD) ≥ 5mm。
中度牙周炎定义为在不同牙齿中存在≥ 2 个邻间部位且 CAL ≥ 4mm 或在不同牙齿中存在≥ 2 个邻间部位且 PPD ≥ 5mm。
轻度牙周炎定义为不同牙齿中 ≥ 2 个邻间部位 CAL ≥ 3 mm 和不同牙齿中 ≥ 2 个邻间部位 PPD ≥ 4 mm 或至少 1 个部位 PPD ≥ 5 mm (20,21)。
牙龈炎确定如下：如果呈现 PPD ≤ 3 毫米/探诊出血 (BOP) 程度评分 < 10%，则受试者被认为是健康的；如果呈现 PPD ≤ 3 毫米/BOP 程度评分 > 10%，则受试者被认为患有牙龈炎。
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6个月
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唾液葡萄糖 - 在 10 分钟内收集刺激唾液并使用比色试剂盒测量
大体时间：6个月
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唾液葡萄糖通过比色试剂盒测量，并将值转换并显示为 mg/dL。
此测量没有参考价值。
通过与以 mg/dL 为单位的血糖水平的相关性进行分析。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液 pH 值和缓冲能力 - 在 10 分钟内收集刺激唾液并使用 pH 计测量酸度
大体时间：6个月
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正常唾液 pH = 6 至 7。缓冲能力：≥ 5.6 被认为是“高”，范围从 4.1 到 5.5 被标记为“中”，那些 ≤ 4 被定义为“低”。
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6个月
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用血糖仪测量毛细血管血糖
大体时间：6个月
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正常血糖：<100mg/dL
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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