Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie při léčbě parodontu a stavu slin u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

24. února 2023 aktualizováno: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Adjuvantní účinek antimikrobiální fotodynamické terapie na parodontální léčbu a stav slin u pacientů s diabetes mellitus 1.

Cílem této studie je zhodnotit adjuvantní účinek antimikrobiální fotodynamické terapie v parodontální léčbě a slinný stav pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes Mellitus je rizikovým faktorem pro onemocnění parodontu zvyšující jeho prevalenci, rozšíření a závažnost. Parodontóza je považována za šestou komplikaci diabetu. Existuje celosvětová epidemie diabetu, včetně nárůstu výskytu diabetu 1. typu u mladších pacientů. Adjuvantní léčba k odlupování a hoblování kořenů jako antimikrobiální fotodynamická terapie vykazuje zlepšené klinické výsledky. Cílem této randomizované klinické studie je tedy zhodnotit adjuvantní účinek antimikrobiální fotodynamické terapie v parodontální léčbě a slinný stav pacientů s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Věk od 18 do 65 let
  • Přítomnost alespoň jednoho zubu pro hemiarch
  • Středně těžké a těžké onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Totální edentulismus
  • Kuřáci
  • Těhotenství
  • Systémová onemocnění jako další endokrinní onemocnění a onemocnění krve
  • Použití léků, které mění periodontální tkáň, jako je fenytoin a cyklosporin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Scaling Root Planning
Ošetření odlupováním a hoblováním kořenů. Opakování po 7 a 14 dnech.
Postup: Hoblování kořenů v měřítku
Ošetření samotným odlupováním a hoblováním kořenů.
Experimentální: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Škálování a hoblování kořenů a antimikrobiální fotodynamická terapie s červeným laserem (658 nm, 0,1 W, 2229 J/cm², 10 s na bod) a barvivem methylenovou modří (10 mg/ml). Opakování po 7 a 14 dnech.
Postup: Hoblování kořenů v měřítku
Ošetření samotným odlupováním a hoblováním kořenů.
Postup: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Ošetření methylenovou modří a červeným laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parodontální onemocnění (gingivitida a parodontitida) měřené periodontální sondou a klasifikované podle závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
Závažná parodontitida byla definována přítomností ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s klinickou úrovní úponu (CAL) ≥ 6 mm a ≥ 1 interproximálním místem s hloubkou periodontálního sondování (PPD) ≥ 5 mm. Střední periodontitida byla definována přítomností ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s CAL ≥ 4 mm nebo ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s PPD ≥ 5 mm. Mírná parodontitida byla definována jako ≥ 2 interproximální místa v různých zubech s ≥ 3 mm CAL a ≥ 2 interproximální místa v různých zubech s ≥ 4 mm PPD nebo alespoň 1 místo s PPD ≥ 5 mm (20,21). Gingivitida byla stanovena následovně: Subjekty byly považovány za zdravé, pokud vykazovaly skóre PPD ≤ 3 mm/krvácení při sondáži (BOP) < 10 % a se zánětem dásní, pokud vykazovaly PPD ≤ 3 mm/ skóre rozsahu BOP > 10 %.
6 měsíců
Glukóza ve slinách - odběr stimulovaných slin za 10 minut a měřen kolorimetrickou soupravou
Časové okno: 6 měsíců
Glukóza ve slinách je měřena kolorimetrickou soupravou a hodnoty jsou převedeny a prezentovány jako mg/dl. Pro toto měření nejsou žádné referenční hodnoty. Analýza se provádí pomocí korelace s hladinami glukózy v krvi v mg/dl.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH a pufrovací kapacita slin - odběr stimulovaných slin za 10 minut a měření kyselosti pomocí pHmetru
Časové okno: 6 měsíců
Normální pH slin = 6 až 7. Pufrovací kapacita: ≥ 5,6 byly považovány za „vysoké“, hodnoty v rozmezí od 4,1 do 5,5 byly označeny jako „střední“ a hodnoty ≤4 byly definovány jako „nízké“.
6 měsíců
Kapilární glykémie měřená glukometrem
Časové okno: 6 měsíců
Normální glykémie: < 100 mg/dl
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Hoblování kořenů v měřítku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit