Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële fotodynamische therapie bij parodontale behandeling en speekselstatus van diabetes mellitus type 1-patiënten

24 februari 2023 bijgewerkt door: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Adjuvant effect van antimicrobiële fotodynamische therapie op parodontale behandeling en speekselstatus van patiënten met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze studie is om het adjuvante effect van antimicrobiële fotodynamische therapie bij parodontale behandeling en speekselstatus van type 1 diabetespatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes Mellitus is een risicofactor voor parodontitis, waardoor de prevalentie, uitbreiding en ernst toenemen. Parodontitis wordt beschouwd als de zesde complicatie van diabetes. Er is een wereldwijde epidemie van diabetes, waaronder een toename van diabetes type 1 bij jongere patiënten. Adjuvante behandelingen voor schilfering en wortelschaven als antimicrobiële fotodynamische therapie laten verbeterde klinische resultaten zien. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is dus om het adjuvante effect van antimicrobiële fotodynamische therapie bij parodontale behandeling en speekselstatus van type 1 diabetespatiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Aanwezigheid van ten minste één tand voor hemiarch
  • Matige en ernstige parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Totaal edentulisme
  • Rokers
  • Zwangerschap
  • Systemische ziekten zoals andere endocriene ziekten en bloedziekten
  • Gebruik van geneesmiddelen die parodontaal weefsel veranderen, zoals fenytoïne en ciclosporine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scaling Root Planing
Behandeling d.m.v. schalen en rootplaning. Herhaling na 7 en 14 dagen.
Procedure: Scaling rootschaven
Behandeling door alleen schalen en wortelschaven.
Experimenteel: Antimicrobiële fotodynamische therapie
Scaling en rootplaning en antimicrobiële fotodynamische therapie met rode laser (658 nm, 0,1 Watt, 2229 J/cm², 10s per punt) en methyleenblauwe kleurstof (10mg/ml). Herhaling na 7 en 14 dagen.
Procedure: Scaling rootschaven
Behandeling door alleen schalen en wortelschaven.
Procedure: Antimicrobiële fotodynamische therapie
Behandeling met methyleenblauwe kleurstof en rode laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontitis (gingivitis en parodontitis) gemeten met een parodontale sonde en ingedeeld naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige parodontitis werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met een klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 6 mm en ≥ 1 interproximale plaats met parodontale sondeerdiepte (PPD) ≥ 5 mm. Matige parodontitis werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met CAL ≥ 4 mm of ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met PPD ≥ 5 mm. Milde parodontitis werd gedefinieerd als ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met ≥ 3 mm CAL en ≥ 2 interproximale plaatsen in verschillende tanden met ≥ 4 mm PPD of ten minste 1 plaats met PPD ≥ 5 mm (20,21). Gingivitis werd als volgt bepaald: Proefpersonen werden als gezond beschouwd als ze PPD ≤3 mm/Bleeding on Probing (BOP) matescores < 10% vertoonden en met gingivitis als ze PPD ≤3 mm vertoonden/BOP matescores >10%.
6 maanden
Speekselglucose - verzameling van gestimuleerd speeksel in 10 minuten en gemeten met een colorimetrische kit
Tijdsspanne: 6 maanden
Speekselglucose wordt gemeten met een colorimetrische kit en de waarden worden omgezet en gepresenteerd als mg/dL. Er zijn geen referentiewaarden voor deze meting. De analyse gebeurt door middel van correlatie met de bloedglucosewaarden in mg/dL.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel-pH en buffercapaciteit - verzameling van gestimuleerd speeksel in 10 minuten en meting van de zuurgraad met een pH-meter
Tijdsspanne: 6 maanden
Normale speeksel-pH = 6 tot 7. Buffercapaciteit: ≥ 5,6 werden als ''hoog'' beschouwd, variërend van 4,1 tot 5,5 werden als ''gemiddeld'' bestempeld en die ≤4 werden als ''laag'' gedefinieerd.
6 maanden
Capillaire glycemie gemeten door een glucometer
Tijdsspanne: 6 maanden
Normale glycemie: <100mg/dL
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BauruSchoolDentistryPDTDM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Scaling rootschaven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren