進行性軟部肉腫患者に対するアパチニブ：第2相多施設試験

包含基準:

• -組織学的および/または細胞学的に確認された軟部組織肉腫（横紋筋肉腫および脂肪肉腫を除く）を有する患者 承認された治療法に抵抗性/難治性がある、または治療法が利用できない患者。
• -以前のすべての治療（手術、放射線療法、全身抗腫瘍療法を含む）は、研究登録の少なくとも3週間前に完了している必要があり、急性毒性は解決されている必要があります。
• 16歳以上。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア </= 2。
• -患者が偏見なくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。
• -研究期間中、プロトコルガイドラインを喜んで遵守できる。

除外基準:

• 中枢神経系 (CNS) への不安定な転移。
• 肺静脈に位置する腫瘍塞栓。
• -次の検査パラメータのいずれか: a) ヘモグロビン < 9 g/dL (5.6 mmol/L); b) 好中球 <1.5 x 109/L; c) 血小板 <100 x 109/L; d) 血清ビリルビン >25 µmol/L (1.5 mg/dL); e) 正常値の上限の 3 倍を超える肝機能検査 (ULN) f) 血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満。
• -HIV、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の陽性歴、または重度/制御不能の併発疾患または感染
• -臨床的に重大な心臓障害または心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患 研究開始から6か月以内
• -QTc分析にフリデリシア法を使用して、QT / QTc間隔のベースライン延長が著しい患者（男性の場合はQTc間隔> 450ミリ秒または女性の場合は> 470ミリ秒）
• 出血または血栓性疾患、またはワルファリンなどの抗凝固剤の治療用量の使用。 INR>1.5またはプロトロンビン時間（PT）>ULN+4sまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）>1.5ULNの場合にのみ、NSAIDおよびアスピリン、クロピドグレル、アグレノックス、ジピリダモールなどの抗血小板薬の時折の使用は除外とは見なされません。
• 全用量アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用の要件
• -制御不良の高血圧（研究登録から1週間以内に高血圧レジメンの変更が必要と定義）またはスクリーニングでの繰り返し血圧測定に基づいて高血圧と診断された患者 > 160/90 mmHg
• 尿ディップスティック検査で1+以上または30mg/dL以上のタンパク尿
• -消化管吸収不良の病歴、または治療開始から4週間以内に消化管吻合を必要とする手術を受けたか、または治療開始から3週間以内に大手術から回復していない人 -アルコール依存症、薬物中毒、または意見では、精神医学的または心理的状態の病歴治験責任医師の、研究コンプライアンスを損なう可能性があります。
• -研究開始前30日以内の治験薬による治療
• -アパチニブまたは他の抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
• 7 日以内に CYP3A4 阻害剤を受け取るか、12 日以内に CYP3A4 インデューサーを受け取ります。
• コントロールできない複雑な病気：感染症、糖尿病など。
• 妊娠中または授乳中の女性; -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を受けていない出産の可能性のある女性。 -出産の可能性のある女性（1）外科的に無菌であるか、または（2）避妊の適切な手段（2つの形態の避妊を含み、そのうちの1つはバリア法でなければならない）を使用しない限り、治験責任医師の意見。 閉経周辺期の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
• 避妊を希望しない女性パートナーを持つ、または女性パートナーが適切な避妊具を使用していない肥沃な男性
• 法律上の無能力