Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib fejlett lágyszöveti szarkómás betegeknek: 2. fázis, többközpontú vizsgálat

2020. május 15. frissítette: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Apatinib fejlett lágyszöveti szarkómás betegeknek a hagyományos terápia sikertelensége után: egykarú, 2. fázisú, nyílt, többközpontú prospektív vizsgálat

Az előrehaladott lágyrész-szarkómában (rabdomyosarcoma és liposarcoma kivételével) szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos kemoterápia után progressziót tapasztalnak, korlátozott kezelési lehetőségük van, ami túlélési előnyökkel kecsegtet. Ez a vizsgálat az apatinibet vizsgálja, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok hazai rendkívül szelektív inhibitora. -2, kezelési lehetőségként erősen előkezelt lágyrész-szarkómás betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017. április 1. és 2019. június 1. között a következő kritériumoknak megfelelő résztvevők kerültek felvételre: 1) szövettanilag igazolt, magas fokú lágyrész-szarkóma (rabdomyosarcoma és liposarcoma kizárva); 2) kezdeti kezelés a Pekingi Egyetem három kapcsolódó kórházának ortopédiai onkológiai osztályán, beleértve a Pekingi Egyetemi Népi Kórházat, a Pekingi Egyetemi Shougang Kórházat és a Pekingi Egyetemi Nemzetközi Kórházat; 3) nem alkalmas gyógyító kezelésre; 4) többszörös áttétes elváltozások, amelyek nem gyógyíthatók helyi terápiával, vagy nem reszekálható lokális előrehaladott léziók; 5) mérhető elváltozások a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1); 6) várhatóan 3 hónapnál tovább él, 0 vagy 1 értékű Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítőképességi státuszával és elfogadható hematológiai, máj- és vesefunkcióval; 7) doxorubicinre és ifoszfamidra rezisztensnek kell lennie.

Valamennyi résztvevőnek alá kell írnia az adatgyűjtéshez és kutatási célú felhasználáshoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a felvétel előtt, amelyről a gyermekbeteg tájékoztatási űrlapját törvényes szüleinek kell aláírnia. A beteget a regisztrációt követően ezen osztályok orvosai értékelik a klinikán, és nyolchetente legalább mellkasi CT-vel, valamint daganatos elváltozások képalkotó vizsgálatával kell végezni. oldalak. Nyolchetente egy nyomon követési fájlt kell elküldeni ezen osztályok koordinációs pultjára. Ezt a tanulmányt az intézményi felülvizsgálati bizottság, a Pekingi Egyetemi Népi Kórház, a Pekingi Egyetemi Shougang Kórház és a Pekingi Egyetem Nemzetközi Kórház Klinikai Vizsgálati Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint végezték el.

A kutatók megkövetelik a betegektől, hogy legalább doxorubicint és ifoszfamidot használjanak. Egy I. fázisú vizsgálatban az apatinib (Jiangsu Hengrui Medicine, Lianyungang, Kína) jó orális biohasznosulást mutatott napi 850 mg-os adagban, ami a maximálisan tolerált dózis. Ezt figyelembe véve a résztvevők napi egyszeri 750 mg apatinibet kapnak orálisan 1,5-nél nagyobb testfelület (BSA) esetén, és 500 mg naponta 1,5-nél kisebb BSA esetén. Ha a vizsgálók 3. fokozatú hematológiai vagy 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás miatt megszakítják a kezelést, napi 750 mg-ra vagy 500 mg-ra csökkentik az apatinib dózisát, és lehetővé kell tenni a szupportív kezelést a nemkívánatos események (AE) kezelésére.

Az elsődleges cél az apatinib hatékonyságának leírása szarkómás betegekben. A végpontok az objektív válaszarány (CR+PR) és a progressziómentes túlélés (PFS) minden egyes protokoll esetében, amint azt a RECIST 1.1-nek megfelelően az apatinib-et tartalmazza. A másodlagos cél a teljes túlélés (OS), a válasz időtartama (DR) és a toxicitás jellemzése. A PFS az apatinib használatának kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az operációs rendszer meghatározása az apatinib használatának kezdetétől a halálig eltelt idő. A válasz vagy stabil betegség megjelenésétől a progresszióig vagy halálig terjedő időszakot tehát a válasz időtartamának (DR) tekintjük.

A biztonsági értékelés a toxicitások gyakoriságán és súlyosságán alapul, amelyeket a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint osztályoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 102206
        • Peking University International Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt lágyrész-szarkómában szenvedő betegek (rabdomyosarcoma és liposarcoma kivételével), akik rezisztensek/rezisztensek a jóváhagyott terápiákra, vagy akik számára nem állnak rendelkezésre gyógyító terápiák.
  • Minden korábbi kezelést (beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a szisztémás daganatellenes terápiát) legalább három héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni, és minden akut toxicitásnak el kell múlnia.
  • Életkor >/= 16 év.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma </= 2.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a feltétellel, hogy a beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését sérelme nélkül.
  • A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes betartani a protokoll irányelveit.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil metasztázisok a központi idegrendszerben (CNS).
  • tüdővénában található daganatembólia.
  • A következő laboratóriumi paraméterek bármelyike: a) hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L); b) neutrofilek <1,5 x 109/l; c) vérlemezkék <100 x 109/l; d) szérum bilirubin >25 µmol/l (1,5 mg/dl); e) májfunkciós tesztek a normál felső határának 3-szorosát meghaladó értékekkel (ULN) f) szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc.
  • Pozitív HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C, vagy súlyos/kontrollálatlan interkurrens betegség vagy fertőzés
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy instabil ischaemiás szívbetegség, beleértve a szívinfarktust a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül
  • A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlásával (QTc-intervallum > 450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél) a Fridericia-módszert alkalmazva a QTc-analízishez
  • Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek, vagy terápiás dózisú antikoagulánsok, például warfarin alkalmazása. Az NSAID-ok és a thrombocyta-aggregációt gátló szerek, például az aszpirin, a klopidogrél, az aggrenox és a dipiridamol alkalmankénti alkalmazása csak akkor tekinthető kizárónak, ha az INR>1,5 vagy a protrombinidő (PT）>ULN+4s vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) >1,5 ULN).
  • A teljes dózisú aszpirin vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) krónikus használatának követelménye
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás (amelynek meghatározása szerint bármely hipertóniás kezelési rend megváltoztatását igényli a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül), vagy olyan betegeknél, akiknél hipertóniát diagnosztizáltak a szűréskor mért 160/90 Hgmm-es ismételt vérnyomásmérés alapján.
  • Proteinuria > 1+ a vizeletmérő pálcika tesztjén vagy 30 mg/dl
  • Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar, vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózist igénylő műtéten esett át a terápia megkezdését követő négy héten belül, vagy akik a terápia megkezdését követő három héten belül nem gyógyultak meg nagy műtétből. Alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy bármely olyan pszichiátriai vagy pszichológiai állapot anamnézisében, amely a terápia megkezdését követően a vizsgálati megfelelést rontaná.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Korábbi apatinib-kezelés vagy más angiogenezis-ellenes tirozin-kináz-gátlók
  • 7 napon belül CYP3A4 gátlót vagy 12 napon belül CYP3A4 induktort kapnak.
  • kontrollálhatatlan komplikált betegségek: például fertőző betegségek, diabetes mellitus és így tovább.
  • Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a Szűréskor, vagy terhességi teszt nélkül. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha (1) műtétileg sterilek vagy (2) megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (beleértve a fogamzásgátlás két formáját, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a Vizsgáló véleménye szerint. A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • Termékeny férfiak olyan női partnerekkel, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, vagy női partnereik nem használnak megfelelő fogamzásgátló védelmet
  • A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
minden résztvevő naponta egyszer 750 mg apatinibet kap orálisan 1,5-nél nagyobb testfelület (BSA) esetén és 500 mg naponta 1,5-nél kisebb BSA esetén. Általában étkezés után fél órával és minden nap ugyanabban az időben javasolt.
Drog: Apatinib
Napi 750 mg apatinib egyszeri orális adagolása > 1,5 testfelszín (BSA) és 500 mg naponta BSA esetén
Más nevek:
  • apatinib-mezilát tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hónap
a résztvevők száma (teljes válasz + részleges válasz a RECIST 1.1 szerint) / teljes résztvevők száma
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: 4 hónap és 6 hónap
A válasz vagy stabil betegség megjelenésétől a progresszióig vagy halálig terjedő időszakot tehát a válasz időtartamának (DR) tekintjük.
4 hónap és 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS az apatinib használatának kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az operációs rendszer meghatározása az apatinib használatának kezdetétől a halálig eltelt idő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Peking University Shougang Hospital
Peking University International Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, M.D.Ph.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUAH-sarcoma070330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel