진행성 연조직 육종 환자를 위한 Apatinib: 2상 다기관 시험

포함 기준:

• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종(횡문근육종 및 지방육종 제외)이 승인된 요법에 내성/불응성이거나 치료 요법이 없는 환자.
• 이전의 모든 치료(수술, 방사선 요법 및 전신 항신생물 요법 포함)는 연구 시작 최소 3주 전에 완료되어야 하며 모든 급성 독성이 해결되어야 합니다.
• 세 >/= 16년.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 </= 2.
• 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구 특정 스크리닝 절차 전에 서면 사전 동의.
• 연구 기간 동안 프로토콜 지침을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS)로의 불안정한 전이.
• 폐정맥에 위치한 종양 색전.
• 다음 실험실 매개변수 중 하나: a) 헤모글로빈 < 9g/dL(5.6mmol/L); b) 호중구 <1.5 x 109/L; c) 혈소판 <100 x 109/L; d) 혈청 빌리루빈 >25μmol/L(1.5mg/dL); e) >3 x 정상 상한(ULN) 값을 갖는 간 기능 검사 f) 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
• HIV 양성 병력, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 또는 중증/조절되지 않는 병발성 질병 또는 감염
• 연구 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 장애 또는 심근 경색을 포함한 불안정한 허혈성 심장 질환
• QTc 분석을 위해 Fridericia 방법을 사용하여 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(QTc 간격 > 남성의 경우 450msec 또는 > 470msec)이 있는 환자
• 출혈 또는 혈전 장애, 또는 와파린과 같은 항응고제의 치료 용량 사용. 아스피린, 클로피도그렐, 아그레녹스 및 디피리다몰과 같은 NSAID 및 항혈소판제의 가끔 사용은 INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4s 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 ULN인 경우에만 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 전체 용량 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용 요건
• 잘 조절되지 않는 고혈압(연구 시작 1주 이내에 고혈압 요법을 변경해야 하는 것으로 정의됨) 또는 스크리닝 시 >160/90 mmHg의 반복 혈압 측정을 기반으로 고혈압 진단을 받은 환자
• 소변 딥스틱 검사에서 단백뇨 > 1+ 또는 30 mg/dL
• 위장관 흡수 장애 병력 또는 치료 시작 4주 이내에 위장 문합이 필요한 수술을 받았거나 치료 시작 3주 이내에 대수술에서 회복되지 않은 병력 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신과적 또는 심리적 상태의 병력 연구자의 연구 순응도를 손상시킬 수 있습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 모든 치료
• 아파티닙 또는 기타 항혈관신생 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료
• 7일 이내에 CYP3A4 억제제를 받거나 12일 이내에 CYP3A4 유도제를 받습니다.
• 제어할 수 없는 복잡한 질병: 전염병, 당뇨병 등과 같은.
• 임신 중이거나 수유중인 여성; 스크리닝에서 임신 테스트가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성. 연구자의 의견으로 (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 적절한 피임 수단(두 가지 형태의 피임, 그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하지 않는 한 가임 여성. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 피임을 원하지 않는 여성 파트너가 있거나 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 남성
• 법적 무능력