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Apatinib per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato: uno studio multicentrico di fase 2

15 maggio 2020 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Apatinib per pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli avanzato dopo il fallimento della terapia tradizionale: uno studio prospettico multicentrico di fase 2, in aperto, con un solo braccio

I pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (esclusi rabdomiosarcoma e liposarcoma), che manifestano una progressione dopo la chemioterapia standard, hanno opzioni terapeutiche limitate che promettono un beneficio in termini di sopravvivenza. -2, come opzione terapeutica per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli pesantemente pretrattati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1 aprile 2017 al 1 giugno 2019, sono stati inclusi i partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri: 1) sarcoma dei tessuti molli di alto grado confermato istologicamente (esclusi rabdomiosarcoma e liposarcoma); 2) trattamento iniziale nei reparti di oncologia ortopedica di tre ospedali affiliati all'Università di Pechino, tra cui il Peking University People's Hospital, il Peking University Shougang Hospital e il Peking University International Hospital; 3) non suscettibile di trattamento curativo; 4) lesioni metastatiche multiple che non possono essere curate con terapia locale o lesioni locali avanzate non resecabili; 5) avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1); 6) si prevede una vita superiore a 3 mesi con un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 e funzionalità ematologica, epatica e renale accettabile; 7) doveva essere verificato refrattario alla doxorubicina e all'ifosfamide.

Tutti questi partecipanti devono firmare moduli di consenso informato per la raccolta e l'uso dei dati a scopo di ricerca prima dell'inclusione, di cui i moduli informati dei bambini pazienti devono essere firmati dai loro genitori legali. Una volta che il paziente si è registrato, verrà valutato dai suoi medici di questi reparti della clinica e il suo follow-up dovrebbe essere eseguito ogni otto settimane con almeno una TC del torace e l'imaging delle lesioni tumorali in altri siti. Un fascicolo di follow-up dovrebbe essere inviato ogni otto settimane all'ufficio di coordinamento di questi dipartimenti. Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale, dal Peking University People's Hospital, dal Peking University Shougang Hospital e dal Peking University International Hospital Ethics Committee for Clinical Investigation, e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica.

I ricercatori chiedono ai pazienti di usare almeno la doxorubicina e l'ifosfamide. In uno studio di fase I, apatinib (Jiangsu Hengrui Medicine, Lianyungang, Cina) ha mostrato una buona biodisponibilità orale alla dose di 850 mg al giorno, la dose massima tollerata. Considerando questo, i partecipanti sono progettati per ricevere 750 mg al giorno una volta somministrati per via orale di apatinib per la superficie corporea (BSA) > 1,5 e 500 mg al giorno per BSA <1,5. Se i ricercatori incontrano interruzioni del trattamento a causa di tossicità ematologiche di grado 3 o non ematologiche di grado 2, dovrebbero essere consentite riduzioni della dose a 750 mg o 500 mg di apatinib al giorno e cure di supporto per la gestione degli eventi avversi (AE).

L'obiettivo primario è descrivere l'efficacia di apatinib nei pazienti affetti da sarcoma. Gli endpoint sono il tasso di risposta obiettiva (CR+PR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascun protocollo come descritto contenente apatinib secondo RECIST 1.1. L'obiettivo secondario è la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DR) e la caratterizzazione delle tossicità. La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'uso di apatinib fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La OS è definita come il tempo dall'inizio dell'uso di apatinib fino alla morte. Il periodo dalla comparsa della risposta o della malattia stabile alla progressione o alla morte è quindi considerato la durata della risposta (DR).

La valutazione della sicurezza si baserà sulla frequenza e sulla gravità delle tossicità classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente e/o citologicamente (esclusi rabdomiosarcoma e liposarcoma) che sono resistenti/refrattari alle terapie approvate o per i quali non sono disponibili terapie curative.
  • Tutti i trattamenti precedenti (inclusi intervento chirurgico, radioterapia e terapia antineoplastica sistemica) devono essere stati completati almeno tre settimane prima dell'ingresso nello studio e qualsiasi tossicità acuta deve essersi risolta.
  • Età >/= 16 anni.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 2.
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le linee guida del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi instabili al sistema nervoso centrale (SNC).
  • embolia tumorale localizzata nella vena polmonare.
  • Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio: a) emoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L); b) neutrofili <1,5 x 109/L; c) piastrine <100 x 109/L; d) bilirubina sierica >25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) test di funzionalità epatica con valori >3 x limite superiore della norma (ULN) f) creatinina sierica >1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 mL/minuto.
  • Anamnesi positiva per HIV, epatite B attiva o epatite C attiva o malattia o infezione intercorrente grave/non controllata
  • Insufficienza cardiaca clinicamente significativa o cardiopatia ischemica instabile incluso un infarto del miocardio entro sei mesi dall'inizio dello studio
  • Pazienti con marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine) utilizzando il metodo Fridericia per l'analisi del QTc
  • Disturbi emorragici o trombotici o utilizzo di dosaggi terapeutici di anticoagulanti, come il warfarin. L'uso occasionale di FANS e agenti antipiastrinici come aspirina, clopidogrel, aggrenox e dipiridamolo non è considerato di esclusione solo se INR>1,5 o tempo di protrombina（PT）>ULN+4s o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)>1,5 ULN.
  • Requisito per l'uso cronico di aspirina a dose piena o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Ipertensione scarsamente controllata (definita come la necessità di modificare qualsiasi regime ipertensivo entro 1 settimana dall'ingresso nello studio) o pazienti con diagnosi di ipertensione sulla base di misurazioni ripetute della pressione arteriosa >160/90 mmHg allo screening
  • Proteinuria > 1+ al test con strisce reattive delle urine o 30 mg/dL
  • Una storia di malassorbimento gastrointestinale o di aver subito un intervento chirurgico che richiede anastomosi gastrointestinali entro quattro settimane dall'inizio della terapia o che non si sono ripresi da un intervento chirurgico maggiore entro tre settimane dall'inizio della terapia Storia di alcolismo, tossicodipendenza o qualsiasi condizione psichiatrica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la conformità allo studio.
  • Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Precedente trattamento con apatinib o altri inibitori della tirosina chinasi anti-angiogenesi
  • ricevere inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o induttori del CYP3A4 entro 12 giorni.
  • malattie complicate incontrollabili: come malattie infettive, diabete mellito e così via.
  • Donne in gravidanza o che allattano; donne in età fertile con test di gravidanza positivo allo Screening o senza test di gravidanza. Donne in età fertile a meno che (1) siano sterili chirurgicamente o (2) utilizzino adeguate misure contraccettive (comprese due forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera) a parere dello sperimentatore. Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • Maschi fertili con partner femminili che non sono disposti a utilizzare la contraccezione o le cui partner femminili non utilizzano un'adeguata protezione contraccettiva
  • Incapacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
ogni partecipante riceverà 750 mg al giorno una volta somministrazione orale di apatinib per la superficie corporea (BSA)> 1,5 e 500 mg al giorno per BSA <1,5. Di solito si consiglia mezz'ora dopo il pasto e tutti i giorni alla stessa ora.
Droga: Apatinib
750 mg al giorno una volta somministrato per via orale di apatinib per la superficie corporea (BSA) > 1,5 e 500 mg al giorno per BSA
Altri nomi:
  • compresse di apatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
il numero di partecipanti (risposta completa + risposta parziale secondo RECIST 1.1)/numero totale di partecipanti
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
Il periodo dalla comparsa della risposta o della malattia stabile alla progressione o alla morte è quindi considerato la durata della risposta (DR).
4 mesi e 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio dell'uso di apatinib fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La OS è definita come il tempo dall'inizio dell'uso di apatinib fino alla morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University Shougang Hospital
Peking University International Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, M.D.Ph.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUAH-sarcoma070330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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