Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi kehittyneille pehmytkudossarkoomapotilaille: vaihe 2, monikeskustutkimus

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Apatinibi kehittyneille pehmytkudossarkoomapotilaille perinteisen hoidon epäonnistumisen jälkeen: yksikätinen, vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (pois lukien rabdomyosarkooma ja liposarkooma), jotka kokevat etenemistä tavanomaisen kemoterapian jälkeen, on rajalliset hoitovaihtoehdot, jotka lupaavat eloonjäämishyötyä. Tässä tutkimuksessa on taipumus tutkia apatinibia, joka on kotimainen erittäin selektiivinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin estäjä. -2, hoitovaihtoehtona voimakkaasti esihoidetuille pehmytkudossarkoomapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. huhtikuuta 2017 ja 1. kesäkuuta 2019 välisenä aikana osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, otettiin mukaan: 1) histologisesti vahvistettu korkea-asteinen pehmytkudossarkooma (rabdomyosarkooma ja liposarkooma pois lukien); 2) ensin hoidettu Pekingin yliopiston kolmen osasairaalan, mukaan lukien Pekingin yliopistollisen kansansairaalan, Pekingin yliopistollisen Shougangin sairaalan ja Pekingin yliopistollisen kansainvälisen sairaalan, ortopedisen onkologian osastoilla; 3) ei sovellu parantavaan hoitoon; 4) useat metastaattiset leesiot, joita ei voitu parantaa paikallisella hoidolla, tai paikalliset pitkälle edenneet leesiot, joita ei voida poistaa; 5) joilla on mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti; 6) odotetaan elävän pidempään kuin 3 kuukautta itäisen onkologian ryhmän suorituskyvyn ollessa 0 tai 1 ja hyväksyttävän hematologisen, maksan ja munuaisten toiminnan kanssa; 7) piti varmentaa, että ne eivät kestä doksorubisiinia ja ifosfamidia.

Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoon perustuvat suostumuslomakkeet tietojen keräämistä ja tutkimustarkoituksiin käyttämistä varten ennen sisällyttämistä, joista lapsipotilaiden tietoon perustuvat lomakkeet tulee allekirjoittaa heidän laillisten vanhempiensa kanssa. Kun potilas on rekisteröitynyt, hänen näiden osastojen lääkärit arvioivat hänet klinikalla, ja hänen seurantaa tulee tehdä kahdeksan viikon välein vähintään rintakehän TT:llä sekä kasvainleesioiden kuvantamisella muissa tiloissa. sivustoja. Seurantatiedosto tulee lähettää kahdeksan viikon välein näiden osastojen koordinointipisteeseen. Tämän tutkimuksen hyväksyivät institutionaalinen arviointilautakunta, Pekingin yliopistollinen kansansairaala, Pekingin yliopistollinen Shougangin sairaala ja Pekingin yliopistollisen kansainvälisen sairaalan kliinisen tutkimuksen eettinen komitea, ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkijat vaativat potilaita käyttämään vähintään doksorubisiinia ja ifosfamidia. Vaiheen I tutkimuksessa apatinibi (Jiangsu Hengrui Medicine, Lianyungang, Kiina) osoitti hyvää oraalista biologista hyötyosuutta annoksella 850 mg päivässä, joka on suurin siedetty annos. Tämän huomioon ottaen osallistujat on suunniteltu saamaan 750 mg vuorokaudessa apatinibia kerran suun kautta, kun kehon pinta-ala (BSA) on > 1,5 ja 500 mg päivässä, jos BSA on alle 1,5. Jos tutkijat kohtaavat hoidon keskeytyksiä asteen 3 hematologisten tai asteen 2 ei-hematologisten toksisuuksien vuoksi, annoksen pienentäminen 750 mg:aan tai 500 mg:aan apatinibia päivässä ja tukihoitoa tulee sallia haittatapahtumien (AE) hallinnassa.

Ensisijainen tavoite on kuvata apatinibin tehoa sarkoomapotilailla. Päätepisteet ovat objektiivinen vastenopeus (CR+PR) ja progression-free-survival (PFS) kullekin protokollalle kuvatulla tavalla, joka sisältää apatinibia RECIST 1.1:n mukaisesti. Toissijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen (OS), vasteen kesto (DR) ja toksisuuksien karakterisointi. PFS määritellään ajaksi apatinibin käytön aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi apatinibin käytön aloittamisesta kuolemaan. Aikaa vasteen tai stabiilin taudin ilmaantumisesta etenemiseen tai kuolemaan pidetään siten vasteen kestona (DR).

Turvallisuusarviointi perustuu myrkyllisyyksien esiintymistiheyteen ja vakavuusasteeseen, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma (rabdomyosarkooma ja liposarkooma pois lukien), jotka ovat resistenttejä/resistenttejä hyväksytyille hoidoille tai joille ei ole saatavilla parantavia hoitoja.
  • Kaikki aiemmat hoidot (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja systeeminen antineoplastinen hoito) on oltava saatettu päätökseen vähintään kolme viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja kaikkien akuuttien toksisuuksien on oltava hävinneet.
  • Ikä >/= 16 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä </= 2.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit metastaasit keskushermostoon (CNS).
  • kasvain embolia, joka sijaitsee keuhkolaskimossa.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista: a) hemoglobiini < 9 g/dl (5,6 mmol/L); b) neutrofiilit <1,5 x 109/l; c) verihiutaleet <100 x 109/l; d) seerumin bilirubiini > 25 umol/l (1,5 mg/dl); e) maksan toimintakokeet arvoilla > 3 x normaalin yläraja (ULN) f) seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti.
  • Positiivinen anamneesissa HIV, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C tai vaikea/hallitsematon väliaikainen sairaus tai infektio
  • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Potilaat, joilla QT-/QTc-ajan lähtötilanteen pidentyminen on selvästi pidentynyt (QTc-väli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla), jotka käyttävät Fridericia-menetelmää QTc-analyysiin
  • Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai terapeuttisten antikoagulanttien, kuten varfariinin, käyttö. Satunnaista tulehduskipulääkkeiden ja verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden, kuten aspiriinin, klopidogreelin, aggrenoksin ja dipyridamolin käyttöä ei pidetä poissulkevana vain, jos INR> 1,5 tai protrombiiniaika (PT）> ULN+4s tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)) > 1,5 ULN.
  • Vaatimus täysiannoksen aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuvalle käytölle
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (määritelty vaativaksi muutoksia mihin tahansa verenpainehoitoon viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai potilaat, joilla on diagnosoitu hypertensio toistuvien >160/90 mmHg verenpainemittausten perusteella seulonnassa
  • Proteinuria > 1+ virtsan mittatikkutestissä tai 30 mg/dl
  • Aiemmin maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan anastomoosia vaativa leikkaus neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai jotka eivät ole toipuneet suuresta leikkauksesta kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Aiempi alkoholismi, huumeriippuvuus tai mikä tahansa psykiatrinen tai psyykkinen sairaus, jonka mielestä tutkijan, heikentäisi tutkimuksen noudattamista.
  • Mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Aiempi hoito apatinibilla tai muilla angiogeneesiä estävällä tyrosiinikinaasin estäjillä
  • saa CYP3A4-estäjiä 7 päivän kuluessa tai CYP3A4-induktoreita 12 päivän kuluessa.
  • hallitsemattomat monimutkaiset sairaudet: kuten tartuntataudit, diabetes mellitus ja niin edelleen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) ole kirurgisesti steriilejä tai (2) käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kaksi ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä) tutkijan mielestä. Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Hedelmälliset miehet, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai joiden naispuoliset kumppanit eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
jokainen osallistuja saa 750 mg vuorokaudessa apatinibia kerran suun kautta, kun kehon pinta-ala (BSA) on > 1,5 ja 500 mg päivässä, jos BSA on <1,5. Yleensä suositellaan puoli tuntia aterian jälkeen ja joka päivä samaan aikaan.
Lääke: Apatinib
750 mg vuorokaudessa, kun apatinibia annettiin kerran suun kautta kehon pinta-alalle (BSA) > 1,5 ja 500 mg päivässä BSA:lle
Muut nimet:
  • apatinib-mesylaattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
osallistujien määrä (täydellinen vastaus + osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaan) / osallistujien kokonaismäärä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Aikaa vasteen tai stabiilin taudin ilmaantumisesta etenemiseen tai kuolemaan pidetään siten vasteen kestona (DR).
4 kuukautta ja 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi apatinibin käytön aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi apatinibin käytön aloittamisesta kuolemaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Shougang Hospital
Peking University International Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, M.D.Ph.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUAH-sarcoma070330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa