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Apatinib für Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom: eine multizentrische Phase-2-Studie

15. Mai 2020 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Apatinib für Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen der traditionellen Therapie: eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Prospektivstudie

Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (ausgenommen Rhabdomyosarkom und Liposarkom), bei denen es nach einer Standard-Chemotherapie zu einer Progression kommt, stehen nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung, die einen Überlebensvorteil versprechen. Diese Studie untersucht tendenziell Apatinib, einen hochselektiven Inhibitor des Rezeptors für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor -2, als Behandlungsoption für stark vorbehandelte Weichteilsarkom-Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. April 2017 bis 1. Juni 2019 wurden Teilnehmer eingeschlossen, die die folgenden Kriterien erfüllten: 1) histologisch bestätigtes hochgradiges Weichteilsarkom (Rhabdomyosarkom und Liposarkom ausgeschlossen); 2) Erstbehandlung in den Abteilungen für orthopädische Onkologie von drei angegliederten Krankenhäusern der Peking-Universität, einschließlich des Volkskrankenhauses der Peking-Universität, des Shougang-Krankenhauses der Peking-Universität und des Internationalen Krankenhauses der Peking-Universität; 3) einer kurativen Behandlung nicht zugänglich; 4) multiple metastatische Läsionen, die durch lokale Therapie nicht geheilt werden konnten, oder nicht resezierbare lokale fortgeschrittene Läsionen; 5) mit messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1); 6) voraussichtlich länger als 3 Monate leben mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 und akzeptabler hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion; 7) musste als refraktär gegenüber Doxorubicin und Ifosfamid bestätigt werden.

Alle diese Teilnehmer müssen vor der Aufnahme Einverständniserklärungen zur Datenerhebung und -verwendung für Forschungszwecke unterschreiben, wobei die Einverständniserklärungen von Kindern von ihren rechtlichen Eltern unterzeichnet werden sollten. Sobald sich der Patient registriert hat, wird er/sie von seinen/ihren Ärzten dieser Abteilungen in der Klinik untersucht, und seine/ihre Nachsorge sollte alle acht Wochen mit mindestens einem Thorax-CT sowie einer Bildgebung von Tumorläsionen an anderen durchgeführt werden Websites. Alle acht Wochen sollte eine Folgedatei an die Koordinierungsstellen dieser Abteilungen gesendet werden. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board, dem Peking University People's Hospital, dem Peking University Shougang Hospital und dem International Hospital Ethics Committee for Clinical Investigation der Peking University genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und guter klinischer Praxis durchgeführt.

Die Ermittler fordern Patienten auf, mindestens Doxorubicin und Ifosfamid zu verwenden. In einer Phase-I-Studie zeigte Apatinib (Jiangsu Hengrui Medicine, Lianyungang, China) eine gute orale Bioverfügbarkeit bei einer Dosis von 850 mg pro Tag, der maximal verträglichen Dosis. In Anbetracht dessen sind die Teilnehmer so konzipiert, dass sie 750 mg täglich einmal oral von Apatinib für eine Körperoberfläche (BSA) > 1,5 und 500 mg täglich für eine BSA < 1,5 erhalten. Wenn die Prüfärzte aufgrund von hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder Grad 2 auf Behandlungsunterbrechungen stoßen, sollten Dosisreduktionen auf 750 mg oder 500 mg Apatinib pro Tag und unterstützende Maßnahmen zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (AEs) zugelassen werden.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Wirksamkeit von Apatinib bei Sarkompatienten. Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (CR+PR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) für jedes Protokoll, wie beschrieben, das Apatinib gemäß RECIST 1.1 enthält. Das sekundäre Ziel ist das Gesamtüberleben (OS), die Dauer des Ansprechens (DR) und die Charakterisierung von Toxizitäten. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anwendung von Apatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anwendung von Apatinib bis zum Tod. Der Zeitraum vom Auftreten des Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung bis zum Fortschreiten oder Tod wird daher als Dauer des Ansprechens (DR) bezeichnet.

Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem histologisch und/oder zytologisch bestätigten Weichteilsarkom (ausgenommen Rhabdomyosarkom und Liposarkom), die gegenüber zugelassenen Therapien resistent / refraktär sind oder für die keine kurativen Therapien verfügbar sind.
  • Alle vorherigen Behandlungen (einschließlich Operation, Strahlentherapie und systemischer antineoplastischer Therapie) müssen mindestens drei Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein und alle akuten Toxizitäten müssen abgeklungen sein.
  • Alter >/= 16 Jahre.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Screeningverfahren mit dem Verständnis, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollrichtlinien für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Tumorembolie in der Lungenvene.
  • Einer der folgenden Laborparameter: a) Hämoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/l); b) Neutrophile < 1,5 x 109/l; c) Blutplättchen < 100 x 109/l; d) Serumbilirubin > 25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) Leberfunktionstests mit Werten >3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) f) Serumkreatinin >1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.
  • Positive Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C oder schwerer/unkontrollierter interkurrenter Erkrankung oder Infektion
  • Klinisch signifikante Herzinsuffizienz oder instabile ischämische Herzkrankheit einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Patienten mit deutlicher Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) unter Anwendung der Fridericia-Methode zur QTc-Analyse
  • Blutungen oder thrombotische Erkrankungen oder die Verwendung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien wie Warfarin. Die gelegentliche Anwendung von NSAIDs und Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Clopidogrel, Aggrenox und Dipyridamol gilt nur dann nicht als Ausschlusskriterium, wenn INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 s oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 ULN.
  • Erfordernis der chronischen Anwendung von Aspirin in voller Dosis oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als erforderlicher Wechsel eines Bluthochdruckregimes innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt) oder Patienten, bei denen Bluthochdruck basierend auf wiederholten Blutdruckmessungen von > 160/90 mmHg beim Screening diagnostiziert wurde
  • Proteinurie > 1+ im Urinteststreifen oder 30 mg/dL
  • Eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption oder einer Operation, die gastrointestinale Anastomosen innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Therapie erforderte, oder die sich nicht von einer größeren Operation innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Therapie erholt haben des Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Apatinib oder anderen Anti-Angiogenese-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • innerhalb von 7 Tagen CYP3A4-Inhibitoren oder innerhalb von 12 Tagen CYP3A4-Induktoren erhalten.
  • unkontrollierbare komplizierte Krankheiten: wie Infektionskrankheiten, Diabetes mellitus und so weiter.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder ohne Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn (1) chirurgisch steril oder (2) nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmethoden anwenden (einschließlich zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss). Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
  • Fruchtbare Männer mit Partnerinnen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, oder deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Jeder Teilnehmer erhält 750 mg täglich einmal orale Verabreichung von Apatinib für eine Körperoberfläche (BSA) > 1,5 und 500 mg täglich für eine BSA < 1,5. Eine halbe Stunde nach dem Essen und jeden Tag zur gleichen Zeit wird normalerweise empfohlen.
Arzneimittel: Apatinib
750 mg täglich Einmalige orale Verabreichung von Apatinib für eine Körperoberfläche (KOF) > 1,5 und 500 mg täglich für eine KOF
Andere Namen:
  • Apatinibmesylat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
die Anzahl der Teilnehmer (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1)/Gesamtzahl der Teilnehmer
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Der Zeitraum vom Auftreten des Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung bis zum Fortschreiten oder Tod wird daher als Dauer des Ansprechens (DR) bezeichnet.
4 Monate und 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anwendung von Apatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Anwendung von Apatinib bis zum Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University Shougang Hospital
Peking University International Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, M.D.Ph.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUAH-sarcoma070330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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