Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib voor patiënten met gevorderd wekedelensarcoom: een fase 2, multicenter onderzoek

15 mei 2020 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Apatinib voor patiënten met gevorderd wekedelensarcoom na falen van traditionele therapie: een eenarmige, fase 2, open-label, multicenter prospectieve studie

Patiënten met gevorderd wekedelensarcoom (uitgezonderd rabdomyosarcoom en liposarcoom), die progressie ervaren na standaardchemotherapie, hebben beperkte behandelingsopties die een overlevingsvoordeel beloven. -2, als behandelingsoptie voor zwaar voorbehandelde patiënten met wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 1 april 2017 tot 1 juni 2019 werden deelnemers opgenomen die aan de volgende criteria voldeden: 1) histologisch bevestigd hoogwaardig wekedelensarcoom (exclusief rabdomyosarcoom en liposarcoom); 2) aanvankelijk behandeld in de afdelingen orthopedische oncologie van drie aangesloten ziekenhuizen van Peking University, waaronder het Peking University People's Hospital, het Peking University Shougang Hospital en het Peking University International Hospital; 3) niet vatbaar voor curatieve behandeling; 4) meerdere metastatische laesies die niet konden worden genezen door lokale therapie of niet-reseceerbare lokale geavanceerde laesies; 5) met meetbare laesies volgens responsevaluatiecriteria voor vaste tumoren 1.1 (RECIST 1.1); 6) verwacht langer dan 3 maanden te leven met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1 en een aanvaardbare hematologische, lever- en nierfunctie; 7) moest worden geverifieerd als ongevoelig voor doxorubicine en ifosfamide.

Al die deelnemers moeten geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen voor het verzamelen en gebruiken van gegevens voor onderzoeksdoeleinden voordat ze worden opgenomen, waarvan de geïnformeerde formulieren van kinderen en patiënten moeten worden ondertekend door hun wettelijke ouders. Zodra de patiënt zich heeft aangemeld, zal hij/zij worden beoordeeld door zijn/haar artsen van deze afdelingen in de kliniek, en zijn/haar follow-up moet elke acht weken worden uitgevoerd met ten minste CT-scan van de borst en beeldvorming van tumorlaesies op andere locaties. sites. Elke acht weken dient een opvolgingsdossier naar de coördinatiebalie van deze afdelingen gestuurd te worden. Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad, Peking University People's Hospital, Peking University Shougang Hospital en Peking University International Hospital Ethics Committee for Clinical Investigation, en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken.

De onderzoekers eisen dat patiënten in ieder geval doxorubicine en ifosfamide gebruiken. In een fase I-studie vertoonde apatinib (Jiangsu Hengrui Medicine, Lianyungang, China) een goede orale biologische beschikbaarheid bij een dosis van 850 mg per dag, de maximaal getolereerde dosis. Dit in overweging nemend, zijn de deelnemers ontworpen om 750 mg per dag eenmaal oraal toegediend te krijgen van apatinib voor lichaamsoppervlak (BSA) > 1,5 en 500 mg per dag voor BSA <1,5. Als de onderzoekers te maken krijgen met onderbrekingen van de behandeling vanwege graad 3 hematologische of graad 2 niet-hematologische toxiciteit, moeten dosisverlagingen tot 750 mg of 500 mg apatinib per dag en ondersteunende zorg worden toegestaan ​​voor de behandeling van bijwerkingen.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van apatinib bij sarcoompatiënten te beschrijven. Eindpunten is objectief responspercentage (CR+PR) en progressievrije overleving (PFS) voor elk beschreven protocol dat apatinib bevat volgens RECIST 1.1. Het secundaire doel is de totale overleving (OS), de duur van de respons (DR) en de karakterisering van toxiciteiten. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het gebruik van apatinib tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het gebruik van apatinib tot de dood. De periode vanaf het verschijnen van een respons of stabiele ziekte tot progressie of overlijden wordt dus beschouwd als de duur van de respons (DR).

De veiligheidsevaluatie zal gebaseerd zijn op de frequentie en ernst van toxiciteiten, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch en/of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom (exclusief rabdomyosarcoom en liposarcoom) die resistent/refractair zijn voor goedgekeurde therapieën of voor wie geen curatieve therapieën beschikbaar zijn.
  • Alle eerdere behandelingen (inclusief chirurgie, radiotherapie en systemische antineoplastische therapie) moeten ten minste drie weken voorafgaand aan het begin van de studie zijn voltooid en alle acute toxiciteiten moeten zijn verdwenen.
  • Leeftijd >/= 16 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van </= 2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt zijn toestemming op elk moment onverminderd kan intrekken.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolrichtlijnen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • tumorembolie in de longader.
  • Een van de volgende laboratoriumparameters: a) hemoglobine < 9 g/dl (5,6 mmol/l); b) neutrofielen <1,5 x 109/L; c) bloedplaatjes <100 x 109/L; d) serumbilirubine >25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) leverfunctietesten met waarden >3 x bovengrens van normaal (ULN) f) serumcreatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/minuut.
  • Positieve voorgeschiedenis van hiv, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C of ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte of infectie
  • Klinisch significante hartfunctiestoornis of onstabiele ischemische hartziekte inclusief een myocardinfarct binnen zes maanden na aanvang van de studie
  • Patiënten met duidelijke baseline-verlenging van het QT/QTc-interval (QTc-interval > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen) met behulp van de Fridericia-methode voor QTc-analyse
  • Bloedingen of trombotische aandoeningen, of het gebruik van therapeutische doseringen van anticoagulantia, zoals warfarine. Incidenteel gebruik van NSAID's en plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine, clopidogrel, aggrenox en dipyridamol wordt alleen niet als uitsluitend beschouwd als INR>1,5 of protrombinetijd（PT）>ULN+4s of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)>1,5 ULN.
  • Vereiste voor chronisch gebruik van volledige dosis aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als het vereisen van veranderingen in elk hypertensief regime binnen 1 week na deelname aan het onderzoek) of patiënten met de diagnose hypertensie op basis van herhaalde bloeddrukmetingen van >160/90 mmHg bij screening
  • Proteïnurie > 1+ bij urinepeilstoktesten of 30 mg/dL
  • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie of een operatie hebben ondergaan waarvoor gastro-intestinale anastomosen nodig waren binnen vier weken na het starten van de therapie of die niet hersteld zijn van een grote operatie binnen drie weken na het starten van de therapie. van de onderzoeker, de naleving van de studie zou schaden.
  • Elke behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voor aanvang van de studie
  • Eerdere behandeling met apatinib of andere anti-angiogenese tyrosinekinaseremmers
  • CYP3A4-remmers binnen 7 dagen of CYP3A4-inductoren binnen 12 dagen krijgen.
  • oncontroleerbare gecompliceerde ziekten: zoals infectieziekten, diabetes mellitus enzovoort.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij Screening of geen zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij (1) chirurgisch steriel of (2) adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (waaronder twee vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn) naar de mening van de onderzoeker. Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • Vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die geen anticonceptie willen gebruiken of van wie de vrouwelijke partners geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
elke deelnemer krijgt 750 mg per dag eenmaal oraal toegediend van apatinib voor lichaamsoppervlak (BSA) > 1,5 en 500 mg per dag voor BSA <1,5. Meestal wordt een half uur na de maaltijd en elke dag op hetzelfde tijdstip geadviseerd.
Geneesmiddel: Apatinib
750 mg per dag eenmaal orale toediening van apatinib voor lichaamsoppervlak (BSA) > 1,5 en 500 mg per dag voor BSA
Andere namen:
  • apatinibmesylaat-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 maanden
het aantal deelnemers (volledige respons + gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1) / totaal aantal deelnemers
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
De periode vanaf het verschijnen van een respons of stabiele ziekte tot progressie of overlijden wordt dus beschouwd als de duur van de respons (DR).
4 maanden en 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het gebruik van apatinib tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het gebruik van apatinib tot de dood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University Shougang Hospital
Peking University International Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, M.D.Ph.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUAH-sarcoma070330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren