Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение апатиниба у пациентов с запущенной саркомой мягких тканей: многоцентровое исследование фазы 2

15 мая 2020 г. обновлено: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Применение апатиниба у пациентов с запущенной саркомой мягких тканей после неудачи традиционной терапии: одностороннее открытое многоцентровое исследование фазы 2

Пациенты с запущенной саркомой мягких тканей (исключая рабдомиосаркому и липосаркому), у которых наблюдается прогрессирование после стандартной химиотерапии, имеют ограниченные варианты лечения, которые обещают улучшение выживаемости. -2, в качестве варианта лечения для пациентов с саркомой мягких тканей, предварительно подвергшихся интенсивному лечению.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 1 апреля 2017 г. по 1 июня 2019 г. были включены участники, которые соответствовали следующим критериям: 1) гистологически подтвержденная саркома мягких тканей высокой степени злокачественности (исключая рабдомиосаркому и липосаркому); 2) первичное лечение в отделениях ортопедической онкологии трех дочерних больниц Пекинского университета, включая Народную больницу Пекинского университета, больницу Шоуган Пекинского университета и Международную больницу Пекинского университета; 3) не поддающиеся лечебному лечению; 4) множественные метастатические поражения, не поддающиеся лечению местной терапией, или нерезектабельные местно-распространенные поражения; 5) наличие поддающихся измерению поражений в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей 1.1 (RECIST 1.1); 6) ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев с функциональным статусом 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы и приемлемыми гематологическими, печеночными и почечными функциями; 7) необходимо подтвердить рефрактерность к доксорубицину и ифосфамиду.

Все эти участники должны подписать формы информированного согласия на сбор и использование данных в исследовательских целях перед включением, из которых информированные формы детей-пациентов должны быть подписаны их законными родителями. После того, как пациент зарегистрирован, он/она будут обследованы врачами этих отделений в клинике, и его/ее последующее наблюдение должно проводиться каждые восемь недель, по крайней мере, с КТ грудной клетки, а также с визуализацией опухолевых поражений в других областях. места. Последующий файл следует отправлять каждые восемь недель в координационный стол этих департаментов. Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом, Народной больницей Пекинского университета, больницей Шоуган Пекинского университета и Комитетом по этике международных больниц Пекинского университета для клинических исследований, и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

Исследователи требуют от пациентов использовать как минимум доксорубицин и ифосфамид. В фазе I исследования апатиниб (Jiangsu Hengrui Medicine, Ляньюньган, Китай) показал хорошую биодоступность при пероральном приеме в дозе 850 мг в день, максимально переносимой дозе. Учитывая это, участники должны получать 750 мг апатиниба в день однократно перорально при площади поверхности тела (ППТ) > 1,5 и 500 мг в день при ПТП <1,5. Если исследователи сталкиваются с перерывами в лечении из-за гематологической токсичности 3 степени или негематологической токсичности 2 степени, следует разрешить снижение дозы апатиниба до 750 мг или 500 мг в день и поддерживающую терапию для лечения нежелательных явлений (НЯ).

Основная цель — описать эффективность апатиниба у пациентов с саркомой. Конечными точками являются частота объективного ответа (ПО+ЧО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) для каждого протокола, как описано, содержащего апатиниб, в соответствии с RECIST 1.1. Вторичной целью является общая выживаемость (ОВ), продолжительность ответа (ДР) и характеристика токсичности. ВБП определяется как время от начала использования апатиниба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. ОВ определяется как время от начала использования апатиниба до смерти. Таким образом, период от появления ответа или стабильного заболевания до прогрессирования или смерти считается продолжительностью ответа (DR).

Оценка безопасности будет основываться на частоте и тяжести токсичности, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденной саркомой мягких тканей (за исключением рабдомиосаркомы и липосаркомы), которые резистентны/резистентны к одобренным методам лечения или для которых не существует лечебных методов лечения.
  • Все предыдущее лечение (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и системную противоопухолевую терапию) должно быть завершено не менее чем за три недели до включения в исследование, а любые острые токсические эффекты должны быть устранены.
  • Возраст >/= 16 лет.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 2.
  • Письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования с пониманием того, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для себя.
  • Желание и способность соблюдать протокольные рекомендации на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Нестабильные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • опухолевой эмбол, расположенный в легочной вене.
  • Любой из следующих лабораторных показателей: а) гемоглобин < 9 г/дл (5,6 ммоль/л); б) нейтрофилы <1,5 х 109/л; в) тромбоциты <100 х 109/л; г) билирубин сыворотки >25 мкмоль/л (1,5 мг/дл); д) функциональные пробы печени со значениями >3 х верхней границы нормы (ВГН) f) креатинин сыворотки >1,5 х ВГН или клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • Положительный анамнез ВИЧ, активного гепатита В или активного гепатита С или тяжелого/неконтролируемого интеркуррентного заболевания или инфекции
  • Клинически значимое нарушение сердечной деятельности или нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая инфаркт миокарда, в течение шести месяцев после начала исследования.
  • Пациенты с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc (интервал QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин) с использованием метода Фридериции для анализа QTc
  • Кровотечения или тромботические расстройства, или использование терапевтических доз антикоагулянтов, таких как варфарин. Периодическое использование НПВП и антиагрегантов, таких как аспирин, клопидогрел, аггренокс и дипиридамол, не считается исключением, только если МНО > 1,5 или протромбиновое время (ПВ) > ВГН + 4 с или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 ВГН.
  • Необходимость постоянного приема полной дозы аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как требующая изменения любого режима лечения гипертензии в течение 1 недели после включения в исследование) или пациенты, у которых диагностирована артериальная гипертензия на основании повторных измерений артериального давления >160/90 мм рт.ст. при скрининге
  • Протеинурия > 1+ при анализе мочи полосками или 30 мг/дл
  • Нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте в анамнезе или перенесенные хирургические вмешательства, требующие наложения желудочно-кишечных анастомозов в течение четырех недель после начала терапии, или те, кто не восстановился после серьезной операции в течение трех недель после начала терапии Алкоголизм, наркомания или любое психическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, нарушило бы соблюдение режима исследования.
  • Любое лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследования
  • Предшествующее лечение апатинибом или другими ингибиторами тирозинкиназы, препятствующими ангиогенезу.
  • получить ингибиторы CYP3A4 в течение 7 дней или индукторы CYP3A4 в течение 12 дней.
  • неконтролируемые осложненные заболевания: такие как инфекционные заболевания, сахарный диабет и так далее.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или без теста на беременность. Женщины детородного возраста, за исключением (1) хирургически стерильных или (2) использующих адекватные меры контрацепции (включая две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом) по мнению Исследователя. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
  • Фертильные мужчины с партнершами-женщинами, которые не желают использовать противозачаточные средства или чьи партнеры-женщины не используют адекватную противозачаточную защиту
  • Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
каждый участник будет получать 750 мг апатиниба в день после перорального приема при площади поверхности тела (ППТ) > 1,5 и 500 мг в день при ПТП <1,5. Обычно рекомендуется через полчаса после еды и каждый день в одно и то же время.
Лекарство: Апатиниб
750 мг в день однократно перорально апатиниба при площади поверхности тела (ППТ) > 1,5 и 500 мг в день при ПТП
Другие имена:
  • апатиниба мезилат таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 месяца
количество участников (полный ответ + частичный ответ по RECIST 1.1)/ общее количество участников
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Таким образом, период от появления ответа или стабильного заболевания до прогрессирования или смерти считается продолжительностью ответа (DR).
4 месяца и 6 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время от начала применения апатиниба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ определяется как время от начала использования апатиниба до смерти.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Peking University Shougang Hospital
Peking University International Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei Guo, M.D.Ph.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUAH-sarcoma070330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться