EPO-4-アカゲザル研究 (EPO-4-Rhesus)
子宮内輸血で治療された赤血球同種免疫の新生児における補充輸血を減らすための EPO の使用に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
赤血球同種免疫による胎児性貧血の出生前治療の主力は（連続）IUTです。 HDN における生後治療の主力は、(1) 高ビリルビン血症を治療し核黄疸を予防するための集中的な光線療法と交換輸血、および (2) 貧血を治療するための補充輸血です。 IUT で治療された HDN の乳児の最大 80% は、生後 3 か月の間に晩期貧血のために少なくとも 1 回の補充輸血を必要とします。
後期貧血のいくつかの危険因子が報告されており、連続 IUT (骨髄抑制による)、HDN の重症度、新生児期の交換輸血の使用の減少、輸血された赤血球の生存率の低下などがあります。 最後に、エリスロポエチン欠乏症も晩期貧血の一因となる可能性があると考えられています。
EPO は、短期または長期の副作用なしに新生児貧血を予防または軽減するために、新生児にますます使用されています。 いくつかの小規模な研究と因果関係の報告は、HDN の新生児が EPO による治療により、遅発性貧血とその後の補充輸血のリスクを軽減できることを示唆しています。 ただし、他の著者は、EPO が予想よりも効果的ではない可能性があることを発見しました。 証拠が不足しているため、EPO の日常的な使用は現在推奨されていません。 このグループの患者における EPO の役割を決定するには、十分なサンプル サイズの適切に設計されたランダム化比較臨床試験が必要です。 潜在的に、EPO はこれらの乳児のヘモグロビン レベルを安定させ、補充輸血や余分な入院を防ぎ、HDN 患者のより安定した自然な生後経過を作り出します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、2300RC
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Enrico Lopriore, MD Phd
- メール：E.Lopriore@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HDFN を使用してライデン大学医療センター (LUMC) に入院し、IUT で治療されたすべての (近い) 正期産児 (妊娠期間が 35 週以上)。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ群
ダルベポエチン アルファ (Aranesp) 10μg/kg を週 1 回、8 週間投与した群。
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ダルベポエチンアルファ 10μg/kg 週1回 8週間
他の名前：
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介入なし：対照群
ヘモグロビンレベルの綿密なモニタリングと、必要に応じて追加の赤血球輸血を含む「標準治療」。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児ごとに必要な補充輸血の数
時間枠：生後3ヶ月
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幼児ごとに必要な補充輸血の数
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生後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加輸血が必要な乳児の割合
時間枠：生後3ヶ月
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追加輸血が必要な乳児の割合
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生後3ヶ月
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追加輸血の入院日数
時間枠：生後3ヶ月
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追加輸血の入院日数
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生後3ヶ月
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高血圧の発生
時間枠：8週間（治療コース）
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治療中の収縮期血圧が年齢調整平均収縮期血圧より 2 SD 以上高い乳児の割合
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8週間（治療コース）
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高フェリチンレベルの発生
時間枠：8週間（治療コース）
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治療中のフェリチン値が 200 μg/L を超える乳児の割合
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8週間（治療コース）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な神経発達転帰
時間枠：2歳
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探索的結果; BSID-III テストを使用した 2 歳時の長期神経発達転帰
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2歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Masja de Haas, MD PhD、Sanquin Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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